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COVID-19 a Basilea Campagna: indagine e convalida di saggi diagnostici sierologici e studio epidemiologico delle risposte anticorpali specifiche per Sars-CoV-2 (SEROBL-COVID19)

21 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

COVID-19 a Basilea Campagna: indagine e convalida di test diagnostici sierologici e studio epidemiologico delle risposte anticorpali specifiche di Sars-CoV-2 (SERO-BL-COVID-19)

Lo studio ha lo scopo di indagare la risposta anticorpale nel sangue e nella saliva di persone con una nota infezione da COVID-19 nel cantone di Basilea Campagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di analizzare la risposta anticorpale nel sangue e nella saliva di persone con una nota infezione da COVID-19 nel cantone di Basilea Campagna.

Lo studio mira a convalidare strategie per misurare i livelli anticorpali con un intervento minimo e per esplorare la risposta anticorpale e la capacità tecnica per tale misurazione. Lo studio raccoglierà i campioni minimi necessari per dedurre una strategia per la sorveglianza del siero o della saliva della popolazione del canton Basilea Campagna. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio è progettato per affrontare i seguenti punti:

  • determinare la specificità, la sensibilità e l'utilità generale dei test point of care (POC) e ELISA per dedurre una strategia per la sorveglianza sierica della popolazione del Canton Basilea Campagna
  • convalidare in particolare diversi kit POC per quanto riguarda il loro utilizzo per la sorveglianza continua
  • acquisire una comprensione della sieroconversione e dei livelli anticorpali di pazienti e sopravvissuti
  • acquisire una comprensione del repertorio individuale di anticorpi e cellule T di pazienti e sopravvissuti
  • studiare se i modelli di evoluzione anticorpale convergente sono generati nella popolazione sopravvissuta o se i sopravvissuti alle malattie hanno generato un pool di anticorpi che riconosce un epitopo specifico
  • sviluppare la tecnologia per correlare i livelli di anticorpi nel sangue con i livelli rilevati nella saliva
  • sviluppare tecnologie ad alto rendimento per il rilevamento preciso del repertorio delle cellule immunitarie e degli epitopi di legame

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

477

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno selezionati dal database di tutti i casi PCR positivi per COVID-19 testati nel cantone Basilea Campagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è risultato positivo al COVID-19 a Basilea Campagna
  • è risultato negativo al COVID-19 a Basilea Campagna. Nello specifico, era necessario mostrare i sintomi per poter dedurre reattività incrociate.

Criteri di esclusione:

  • terapia steroidea continua/chemioterapia/immunosoppressiva
  • soggetto è trattato per cancro
  • grave malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1

Sopravvissuti alla malattia con un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo> 12 giorni (d) fa e nessun sintomo (~ 250 partecipanti).

Si suppone che le coorti 1 e 2 abbiano una risposta anticorpale a diversi livelli e dovrebbero fornire la capacità di dedurre il limite di rilevamento e stimare i tassi di veri positivi e falsi negativi di entrambi i test ELISA e POC.
Test diagnostico: prelievo di sangue
2x 10 ml di sangue, una fiala per ottenere gli anticorpi e una fiala in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (o trattata con citrato) per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Test diagnostico: test della punta delle dita per i test POC
eseguire il test POC prelevando due gocce di sangue dalla punta del dito
Test diagnostico: raccolta della saliva
raccolta della saliva: il paziente eroga la saliva in un filtro adsorbente, che viene posto nella provetta Salivette, centrifugata a 1600xg per 15 min a 4°C per rimuovere cellule e detriti. Il surnatante nativo viene utilizzato per il test.
Coorte 2

Sopravvissuti alla malattia con un test PCR positivo 7-12 giorni fa e senza sintomi (~ 100 partecipanti).

Si suppone che le coorti 1 e 2 abbiano una risposta anticorpale a diversi livelli e dovrebbero fornire la capacità di dedurre il limite di rilevamento e stimare i tassi di veri positivi e falsi negativi di entrambi i test ELISA e POC.
Test diagnostico: prelievo di sangue
2x 10 ml di sangue, una fiala per ottenere gli anticorpi e una fiala in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (o trattata con citrato) per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Test diagnostico: test della punta delle dita per i test POC
eseguire il test POC prelevando due gocce di sangue dalla punta del dito
Test diagnostico: raccolta della saliva
raccolta della saliva: il paziente eroga la saliva in un filtro adsorbente, che viene posto nella provetta Salivette, centrifugata a 1600xg per 15 min a 4°C per rimuovere cellule e detriti. Il surnatante nativo viene utilizzato per il test.
Coorte 3
Soggetti con test PCR negativo> 5 giorni (~ 100 partecipanti). Le coorti 3 e 4 sono i gruppi di controllo. Si suppone che non abbiano una risposta anticorpale per COVID-19 e dovrebbero quindi aiutare a stimare i tassi di veri negativi e falsi positivi.
Test diagnostico: prelievo di sangue
2x 10 ml di sangue, una fiala per ottenere gli anticorpi e una fiala in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (o trattata con citrato) per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Test diagnostico: test della punta delle dita per i test POC
eseguire il test POC prelevando due gocce di sangue dalla punta del dito
Test diagnostico: raccolta della saliva
raccolta della saliva: il paziente eroga la saliva in un filtro adsorbente, che viene posto nella provetta Salivette, centrifugata a 1600xg per 15 min a 4°C per rimuovere cellule e detriti. Il surnatante nativo viene utilizzato per il test.
Test diagnostico: raccolta dei tamponi
prelievo di tamponi nasofaringei e orofaringei per il test PCR sul gruppo di controllo (es. sottopopolazione negativa)
Coorte 4

Sieri di sangue anonimizzati della "Banca del siero" dell'ospedale cantonale di Basilea Campagna (KSBL) prelevati durante il periodo influenzale degli ultimi anni (~100 partecipanti).

Le coorti 3 e 4 sono i gruppi di controllo. Si suppone che non abbiano una risposta anticorpale per COVID-19 e dovrebbero quindi aiutare a stimare i tassi di veri negativi e falsi positivi.
Test diagnostico: prelievo di sangue
2x 10 ml di sangue, una fiala per ottenere gli anticorpi e una fiala in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (o trattata con citrato) per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del metodo qualitativo (sì/no)
Lasso di tempo: alla base
Convalida del metodo qualitativo: risultato qualitativo dell'ELISA (il paziente ha/non ha l'immunità) come gold standard rispetto al POC utilizzando misure univariate per derivare la sensibilità e la specificità del POC.
alla base
Validazione del metodo quantitativo (concentrazioni anticorpali)
Lasso di tempo: alla base
Convalida del metodo quantitativo: la concentrazione di anticorpi dell'ELISA è correlata al risultato dicotomico del POC.
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento del repertorio delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: alla base
I repertori di anticorpi e cellule T e i profili trascrizionali delle cellule saranno utilizzati per identificare potenziali cloni di anticorpi e cellule T correlati alla protezione da COVID-19.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

ETH Zurich (Switzerland)
Health Department of the Canton of Basel-Stadt

Investigatori

  • Investigatore principale: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC Project-ID 2020-00816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati della Biobanca sono progettati per essere condivisi secondo il regolamento della Biobanca approvato dall'EKNZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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