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COVID-19 in Baselland: Untersuchung und Validierung serologischer diagnostischer Assays und epidemiologische Studie von Sars-CoV-2-spezifischen Antikörperantworten (SEROBL-COVID19)

21. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

COVID-19 in Baselland: Untersuchung und Validierung serologischer diagnostischer Assays und epidemiologische Studie von Sars-CoV-2-spezifischen Antikörperantworten (SERO-BL-COVID-19)

Die Studie soll die Antikörperantwort im Blut und Speichel von Personen mit bekannter COVID-19-Infektion im Kanton Baselland untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Antikörperantwort im Blut und Speichel von Personen mit bekannter COVID-19-Infektion im Kanton Baselland analysieren.

Die Studie zielt darauf ab, Strategien zur Messung von Antikörperspiegeln mit minimalem Eingriff zu validieren und die Antikörperreaktion und technische Kapazität für diese Messung zu untersuchen. Die Studie wird die minimal notwendigen Proben sammeln, um eine Strategie zur Serum- oder Speichelüberwachung der Bevölkerung des Kantons Baselland abzuleiten. Um dies zu erreichen, soll die Studie folgende Punkte adressieren:

  • Bestimmung der Spezifität, Sensitivität und des allgemeinen Nutzens von Point-of-Care (POC)- und ELISA-Tests zur Ableitung einer Strategie zur Serumüberwachung der Bevölkerung des Kantons Baselland
  • validieren insbesondere verschiedene POC-Kits hinsichtlich ihrer Verwendung für die kontinuierliche Überwachung
  • Gewinnen Sie ein Verständnis der Serokonversion und der Antikörperspiegel von Patienten und Überlebenden
  • Gewinnen Sie ein Verständnis für das individuelle Antikörper- und T-Zell-Repertoire von Patienten und Überlebenden
  • untersuchen, ob Muster der konvergenten Antikörperentwicklung in der überlebenden Population erzeugt werden oder ob die Überlebenden der Krankheit einen Antikörperpool erzeugt haben, der ein spezifisches Epitop erkennt
  • die Technologie zu entwickeln, um die Antikörperspiegel im Blut mit den im Speichel nachgewiesenen Spiegeln zu korrelieren
  • Entwicklung von Hochdurchsatztechnologien für den präzisen Nachweis des Repertoires von Immunzellen und Bindungsepitopen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmenden werden aus der Datenbank aller im Kanton Basel-Landschaft getesteten positiven PCR-Fälle auf COVID-19 ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in Baselland positiv auf COVID-19 getestet
  • in Baselland negativ auf COVID-19 getestet. Insbesondere müssen Symptome gezeigt werden, um Kreuzreaktivitäten ableiten zu können.

Ausschlusskriterien:

  • kontinuierliche Steroidtherapie / Chemotherapie / Immunsuppressiva
  • Subjekt wird wegen Krebs behandelt
  • schwere Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1

Überlebende der Krankheit mit positivem Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) vor > 12 Tagen (d) und ohne Symptome (~ 250 Teilnehmer).

Kohorte 1 und 2 sollen eine Antikörperreaktion auf unterschiedliche Niveaus aufweisen und sollten die Möglichkeit bieten, die Nachweisgrenze abzuleiten und die richtig-positiv- und falsch-negativ-Raten sowohl von ELISA- als auch von POC-Assays abzuschätzen.
Diagnosetest: Blutabnahme
2 x 10 ml Blut, ein Fläschchen zur Gewinnung der Antikörper und ein Fläschchen in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (oder mit Citrat behandelt) zur Gewinnung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Diagnosetest: Fingerspitzentests für POC-Assays
Durchführen eines POC-Tests durch Entnahme von zwei Blutstropfen aus der Fingerbeere
Diagnosetest: Speichelsammlung
Speichelsammlung: Der Patient gibt Speichel in einen Adsorptionsfilter ab, der in das Salivette-Röhrchen eingesetzt und 15 Minuten lang bei 4 °C mit 1.600 x g zentrifugiert wird, um Zellen und Ablagerungen zu entfernen. Der native Überstand wird zum Testen verwendet.
Kohorte 2

Überlebende der Krankheit mit positivem PCR-Test vor 7–12 Tagen und ohne Symptome (~100 Teilnehmer).

Kohorte 1 und 2 sollen eine Antikörperreaktion auf unterschiedliche Niveaus aufweisen und sollten die Möglichkeit bieten, die Nachweisgrenze abzuleiten und die richtig-positiv- und falsch-negativ-Raten sowohl von ELISA- als auch von POC-Assays abzuschätzen.
Diagnosetest: Blutabnahme
2 x 10 ml Blut, ein Fläschchen zur Gewinnung der Antikörper und ein Fläschchen in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (oder mit Citrat behandelt) zur Gewinnung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Diagnosetest: Fingerspitzentests für POC-Assays
Durchführen eines POC-Tests durch Entnahme von zwei Blutstropfen aus der Fingerbeere
Diagnosetest: Speichelsammlung
Speichelsammlung: Der Patient gibt Speichel in einen Adsorptionsfilter ab, der in das Salivette-Röhrchen eingesetzt und 15 Minuten lang bei 4 °C mit 1.600 x g zentrifugiert wird, um Zellen und Ablagerungen zu entfernen. Der native Überstand wird zum Testen verwendet.
Kohorte 3
Probanden mit negativem PCR-Test > 5d (~100 Teilnehmer). Kohorte 3 & 4 sind die Kontrollgruppen. Sie sollen keine Antikörperantwort für COVID-19 haben und sollten daher helfen, die richtig negativen und falsch positiven Raten abzuschätzen.
Diagnosetest: Blutabnahme
2 x 10 ml Blut, ein Fläschchen zur Gewinnung der Antikörper und ein Fläschchen in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (oder mit Citrat behandelt) zur Gewinnung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Diagnosetest: Fingerspitzentests für POC-Assays
Durchführen eines POC-Tests durch Entnahme von zwei Blutstropfen aus der Fingerbeere
Diagnosetest: Speichelsammlung
Speichelsammlung: Der Patient gibt Speichel in einen Adsorptionsfilter ab, der in das Salivette-Röhrchen eingesetzt und 15 Minuten lang bei 4 °C mit 1.600 x g zentrifugiert wird, um Zellen und Ablagerungen zu entfernen. Der native Überstand wird zum Testen verwendet.
Diagnosetest: Sammlung von Abstrichen
Entnahme von Nasopharynx- und Oropharynxabstrichen zur PCR-Testung der Kontrollgruppe (z. B. negative Teilpopulation)
Kohorte 4

Anonymisierte Blutseren aus der "Serumbank" des Kantonsspitals Basel-Landschaft (KSBL) aus der letztjährigen Grippeperiode (~100 Teilnehmer).

Kohorte 3 & 4 sind die Kontrollgruppen. Sie sollen keine Antikörperantwort für COVID-19 haben und sollten daher helfen, die richtig negativen und falsch positiven Raten abzuschätzen.
Diagnosetest: Blutabnahme
2 x 10 ml Blut, ein Fläschchen zur Gewinnung der Antikörper und ein Fläschchen in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (oder mit Citrat behandelt) zur Gewinnung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Methodenvalidierung (ja/nein)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Qualitative Methodenvalidierung: qualitatives Ergebnis des ELISA (Patient does / does not have immunity) als Goldstandard im Vergleich zum POC unter Verwendung univariater Maße zur Ableitung der Sensitivität und Spezifität des POC.
an der Grundlinie
Quantitative Methodenvalidierung (Antikörperkonzentrationen)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Quantitative Methodenvalidierung: Die Antikörperkonzentrationen aus dem ELISA stehen im Zusammenhang mit dem dichotomen Ergebnis aus POC.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzierung des Repertoires von Immunzellen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Antikörper- und T-Zell-Repertoires und Transkriptionsprofile von Zellen werden verwendet, um potenzielle Antikörper- und T-Zell-Klone zu identifizieren, die mit dem COVID-19-Schutz korrelieren.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

ETH Zurich (Switzerland)
Health Department of the Canton of Basel-Stadt

Ermittler

  • Hauptermittler: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC Project-ID 2020-00816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Biobank-Daten sollen gemäß der von der EKNZ genehmigten Biobank-Verordnung geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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