COVID-19 в Базельланде: исследование и валидация серологических диагностических анализов и эпидемиологическое исследование специфических ответов антител Sars-CoV-2 (SEROBL-COVID19)
21 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
COVID-19 в Базельланде: исследование и валидация серологических диагностических анализов и эпидемиологическое исследование специфических ответов антител против Sars-CoV-2 (SERO-BL-COVID-19)
Исследование направлено на изучение реакции антител в крови и слюне людей с известной инфекцией COVID-19 в кантоне Базеланд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для анализа реакции антител в крови и слюне людей с известной инфекцией COVID-19 в кантоне Базеланд.
Исследование направлено на проверку стратегий измерения уровней антител с минимальным вмешательством, а также на изучение ответа антител и технических возможностей для указанного измерения. В ходе исследования будут собраны минимально необходимые образцы для определения стратегии наблюдения за сывороткой или слюной населения кантона Базеланд. Для этого исследование направлено на решение следующих вопросов:
- определить специфичность, чувствительность и общую полезность тестов по месту оказания медицинской помощи (POC) и ELISA, чтобы определить стратегию эпиднадзора за сывороткой населения кантона Базеланд.
- особенно проверить различные наборы POC в отношении их использования для непрерывного наблюдения
- получить представление о сероконверсии и уровнях антител у пациентов и выживших
- получить представление об индивидуальном репертуаре антител и Т-клеток пациентов и выживших
- изучить, генерируются ли паттерны конвергентной эволюции антител в выжившей популяции или выжившие после болезней генерируют пул антител, распознающий специфический эпитоп
- разработать технологию корреляции уровней антител в крови с уровнями, обнаруженными в слюне
- разработать высокопроизводительные технологии для точного обнаружения репертуара иммунных клеток и эпитопов связывания
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
477
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут выбраны из базы данных всех положительных случаев ПЦР на COVID-19, протестированных в кантоне Базель-Ланд.
Описание
Критерии включения:
- положительный результат на COVID-19 в Базельланде
- тест на COVID-19 в Базеланде дал отрицательный результат. В частности, необходимо показать симптомы, чтобы иметь возможность сделать вывод о перекрестной реактивности.
Критерий исключения:
- непрерывная стероидная терапия / химиотерапия / иммуносупрессивная
- субъект лечится от рака
- тяжелое аутоиммунное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Выжившие после болезни с положительным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) > 12 дней (d) назад и без симптомов (~ 250 участников). Предполагается, что когорты 1 и 2 имеют ответ антител на разных уровнях и должны обеспечивать возможность определения предела обнаружения и оценки истинно положительных и ложноотрицательных показателей как ELISA, так и анализов POC. |
2x 10 мл крови, один флакон для получения антител и один флакон с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) (или обработанный цитратом) для получения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
выполнение теста POC путем взятия двух капель крови из кончика пальца
сбор слюны: пациент сдает слюну в адсорбирующий фильтр, который помещают в пробирку Salivette, центрифугируют при 1600xg в течение 15 мин при 4°C для удаления клеток и дебриса.
Для тестирования используют нативный супернатант.
|
|
Когорта 2
Выжившие после болезни с положительным тестом ПЦР 7–12 дней назад и без симптомов (~ 100 участников). Предполагается, что когорты 1 и 2 имеют ответ антител на разных уровнях и должны обеспечивать возможность определения предела обнаружения и оценки истинно положительных и ложноотрицательных показателей как ELISA, так и анализов POC. |
2x 10 мл крови, один флакон для получения антител и один флакон с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) (или обработанный цитратом) для получения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
выполнение теста POC путем взятия двух капель крови из кончика пальца
сбор слюны: пациент сдает слюну в адсорбирующий фильтр, который помещают в пробирку Salivette, центрифугируют при 1600xg в течение 15 мин при 4°C для удаления клеток и дебриса.
Для тестирования используют нативный супернатант.
|
|
Когорта 3
Субъекты с отрицательным тестом ПЦР> 5 дней (~ 100 участников).
Когорты 3 и 4 являются контрольными группами.
Предполагается, что у них нет реакции антител на COVID-19, и поэтому они должны помочь оценить истинные отрицательные и ложноположительные показатели.
|
2x 10 мл крови, один флакон для получения антител и один флакон с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) (или обработанный цитратом) для получения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
выполнение теста POC путем взятия двух капель крови из кончика пальца
сбор слюны: пациент сдает слюну в адсорбирующий фильтр, который помещают в пробирку Salivette, центрифугируют при 1600xg в течение 15 мин при 4°C для удаления клеток и дебриса.
Для тестирования используют нативный супернатант.
сбор мазков из носоглотки и ротоглотки для ПЦР-тестирования в контрольной группе (например, отрицательная субпопуляция)
|
|
Когорта 4
Анонимизированные сыворотки крови из «Serumbank» в Kantonsspital Basel-Land (KSBL), взятые в течение последних лет периода гриппа (~ 100 участников). Когорты 3 и 4 являются контрольными группами. Предполагается, что у них нет реакции антител на COVID-19, и поэтому они должны помочь оценить истинные отрицательные и ложноположительные показатели. |
2x 10 мл крови, один флакон для получения антител и один флакон с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) (или обработанный цитратом) для получения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная валидация метода (да/нет)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Качественная валидация метода: качественный результат ELISA (пациент имеет / не имеет иммунитета) в качестве золотого стандарта по сравнению с POC с использованием одномерных измерений для определения чувствительности и специфичности POC.
|
на исходном уровне
|
|
Валидация количественного метода (концентрации антител)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Валидация количественного метода: концентрация антител по данным ELISA связана с дихотомическим результатом POC.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование репертуара иммунных клеток
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Репертуары антител и Т-клеток и профили транскрипции клеток будут использоваться для выявления потенциальных клонов антител и Т-клеток, коррелирующих с защитой от COVID-19.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC Project-ID 2020-00816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Планируется, что данные биобанка будут передаваться в соответствии с регламентом биобанка, утвержденным EKNZ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .