COVID-19 em Baselland: Investigação e validação de ensaios de diagnóstico sorológico e estudo epidemiológico de respostas de anticorpos específicos para Sars-CoV-2 (SEROBL-COVID19)
21 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
COVID-19 em Baselland: Investigação e Validação de Ensaios de Diagnóstico Sorológico e Estudo Epidemiológico de Respostas de Anticorpos Específicos de Sars-CoV-2 (SERO-BL-COVID-19)
O estudo é para investigar a resposta de anticorpos no sangue e na saliva de pessoas com infecção conhecida por COVID-19 no cantão de Baselland.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo analisa a resposta de anticorpos no sangue e na saliva de pessoas com infecção conhecida por COVID-19 no cantão de Baselland.
O estudo visa validar estratégias para medir níveis de anticorpos com intervenção mínima e explorar a resposta de anticorpos e capacidade técnica para essa medição. O estudo coletará as amostras minimamente necessárias para deduzir uma estratégia de vigilância com soro ou saliva da população do cantão Baselland. Para alcançar isso, o estudo é projetado para abordar os seguintes pontos:
- determinar a especificidade, sensibilidade e utilidade geral dos testes Point of Care (POC) e ELISA para deduzir uma estratégia de sorovigilância da população do cantão Baselland
- validar especialmente diferentes kits POC em relação ao seu uso para vigilância contínua
- obter uma compreensão da soroconversão e níveis de anticorpos de pacientes e sobreviventes
- obter uma compreensão do repertório individual de anticorpos e células T de pacientes e sobreviventes
- estudar se padrões de evolução convergente de anticorpos são gerados na população sobrevivente ou se os sobreviventes de doenças geraram um pool de anticorpos reconhecendo um epítopo específico
- desenvolver a tecnologia para correlacionar os níveis de anticorpos no sangue com os níveis detectados na saliva
- desenvolver tecnologias de alto rendimento para a detecção precisa do repertório de células imunes e epítopos de ligação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
477
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liestal, Suíça, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão selecionados a partir do banco de dados de todos os casos positivos de PCR para COVID-19 testados no cantão Basel-Land.
Descrição
Critério de inclusão:
- testou positivo para COVID-19 em Baselland
- testou negativo para COVID-19 em Baselland. Especificamente, precisava mostrar sintomas para poder deduzir reatividades cruzadas.
Critério de exclusão:
- corticoterapia contínua / de quimioterapia / imunossupressora
- sujeito é tratado de câncer
- doença autoimune grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Sobreviventes da doença com teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo > 12 dias (d) atrás e sem sintomas (~ 250 participantes). As coortes 1 e 2 devem ter uma resposta de anticorpos a níveis diferentes e devem fornecer a capacidade de deduzir o limite de detecção e estimar as taxas de verdadeiros positivos e falsos negativos dos ensaios ELISA e POC. |
2x 10ml de sangue, um frasco para obter os anticorpos e um frasco em ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) (ou tratado com citrato) para obter células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)
realizando o teste POC tirando duas gotas de sangue da ponta do dedo
coleta de saliva: o paciente entrega a saliva em um filtro adsorvente, que é colocado no tubo Salivette, centrifugado a 1.600x g por 15 min a 4°C para remover células e detritos.
O sobrenadante nativo é usado para teste.
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Coorte 2
Sobreviventes da doença com teste de PCR positivo 7 - 12 dias atrás e sem sintomas (~ 100 participantes). As coortes 1 e 2 devem ter uma resposta de anticorpos a níveis diferentes e devem fornecer a capacidade de deduzir o limite de detecção e estimar as taxas de verdadeiros positivos e falsos negativos dos ensaios ELISA e POC. |
2x 10ml de sangue, um frasco para obter os anticorpos e um frasco em ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) (ou tratado com citrato) para obter células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)
realizando o teste POC tirando duas gotas de sangue da ponta do dedo
coleta de saliva: o paciente entrega a saliva em um filtro adsorvente, que é colocado no tubo Salivette, centrifugado a 1.600x g por 15 min a 4°C para remover células e detritos.
O sobrenadante nativo é usado para teste.
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Coorte 3
Indivíduos com teste de PCR negativo > 5d (~100 participantes).
Coorte 3 e 4 são os grupos de controle.
Eles não devem ter uma resposta de anticorpos para COVID-19 e, portanto, devem ajudar a estimar as taxas de verdadeiros negativos e falsos positivos.
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2x 10ml de sangue, um frasco para obter os anticorpos e um frasco em ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) (ou tratado com citrato) para obter células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)
realizando o teste POC tirando duas gotas de sangue da ponta do dedo
coleta de saliva: o paciente entrega a saliva em um filtro adsorvente, que é colocado no tubo Salivette, centrifugado a 1.600x g por 15 min a 4°C para remover células e detritos.
O sobrenadante nativo é usado para teste.
coleta de swabs nasofaríngeos e orofaríngeos para teste de PCR no grupo controle (por exemplo, subpopulação negativa)
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Coorte 4
Soros de sangue anonimizados do "Serumbank" no Kantonsspital Basel-Land (KSBL) coletados durante o período de gripe do ano passado (~ 100 participantes). Coorte 3 e 4 são os grupos de controle. Eles não devem ter uma resposta de anticorpos para COVID-19 e, portanto, devem ajudar a estimar as taxas de verdadeiros negativos e falsos positivos. |
2x 10ml de sangue, um frasco para obter os anticorpos e um frasco em ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) (ou tratado com citrato) para obter células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de método qualitativo (sim/não)
Prazo: na linha de base
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Validação do método qualitativo: resultado qualitativo do ELISA (Paciente tem/não tem imunidade) como padrão-ouro comparado ao POC usando medidas univariadas para derivar sensibilidade e especificidade do POC.
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na linha de base
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Validação de método quantitativo (concentrações de anticorpos)
Prazo: na linha de base
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Validação do método quantitativo: as concentrações de anticorpos do ELISA estão relacionadas ao resultado dicotômico do POC.
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento do repertório de células imunes
Prazo: na linha de base
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Os repertórios de anticorpos e células T e os perfis transcricionais das células serão usados para identificar possíveis clones de anticorpos e células T correlacionados com a proteção contra COVID-19.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC Project-ID 2020-00816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados do Biobank estão planejados para serem compartilhados de acordo com o regulamento do Biobank aprovado pela EKNZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .