巴塞尔兰的 COVID-19：血清学诊断测定的调查和验证以及 Sars-CoV-2 特异性抗体反应的流行病学研究 (SEROBL-COVID19)
2022年11月21日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
巴塞尔兰的 COVID-19：血清学诊断测定的调查和验证以及 Sars-CoV-2 特异性抗体反应的流行病学研究 (SERO-BL-COVID-19)
该研究旨在调查巴塞尔州已知感染 COVID-19 的人的血液和唾液中的抗体反应。
研究概览
详细说明
本研究旨在分析巴塞尔州已知 COVID-19 感染者血液和唾液中的抗体反应。
该研究旨在验证以最少的干预来测量抗体水平的策略，并探索抗体反应和所述测量的技术能力。 该研究将收集最低限度必要的样本，以推断出对巴塞尔兰州人口进行血清或唾液监测的策略。 为实现这一目标，该研究旨在解决以下几点：
- 确定护理点 (POC) 和 ELISA 测试的特异性、敏感性和一般效用，以推导出对巴塞尔州人口进行血清监测的策略
- 特别是验证不同的 POC 套件在连续监测中的用途
- 了解患者和幸存者的血清转化和抗体水平
- 了解患者和幸存者的个体抗体和 T 细胞库
- 研究是否在幸存人群中产生了趋同抗体进化模式，或者疾病幸存者是否产生了识别特定表位的抗体库
- 开发将血液抗体水平与唾液中检测到的水平相关联的技术
- 开发用于精确检测免疫细胞库和结合表位的高通量技术
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
477
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liestal、瑞士、4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将从巴塞尔州测试的所有 COVID-19 阳性 PCR 病例数据库中选出。
描述
纳入标准：
- 在巴塞尔兰测试 COVID-19 呈阳性
- 在巴塞尔兰测试 COVID-19 呈阴性。 具体来说，需要显示症状才能推断出交叉反应。
排除标准：
- 持续类固醇疗法 / 化疗 / 免疫抑制iva
- 受试者接受癌症治疗
- 严重的自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
聚合酶链反应 (PCR) 检测阳性 > 12 天 (d) 且无症状的疾病幸存者（约 250 名参与者）。 队列 1 和队列 2 应该对不同水平有抗体反应，并且应该能够推断检测限，并估计 ELISA 和 POC 检测的真阳性和假阴性率。 |
2x 10ml 血液，一瓶用于获取抗体，一瓶在乙二胺四乙酸 (EDTA)（或柠檬酸盐处理过的）中用于获取外周血单核细胞 (PBMC)
从指尖取两滴血进行 POC 测试
唾液收集：患者将唾液输送到吸附过滤器中，吸附过滤器放置在 Salivette 管中，在 4°C 下以 1,600x g 离心 15 分钟以去除细胞和碎片。
天然上清液用于测试。
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队列 2
7 - 12 天前 PCR 检测呈阳性且无症状的疾病幸存者（约 100 名参与者）。 队列 1 和队列 2 应该对不同水平有抗体反应，并且应该能够推断检测限，并估计 ELISA 和 POC 检测的真阳性和假阴性率。 |
2x 10ml 血液，一瓶用于获取抗体，一瓶在乙二胺四乙酸 (EDTA)（或柠檬酸盐处理过的）中用于获取外周血单核细胞 (PBMC)
从指尖取两滴血进行 POC 测试
唾液收集：患者将唾液输送到吸附过滤器中，吸附过滤器放置在 Salivette 管中，在 4°C 下以 1,600x g 离心 15 分钟以去除细胞和碎片。
天然上清液用于测试。
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队列 3
PCR 阴性测试 > 5 天的受试者（约 100 名参与者）。
队列 3 和 4 是对照组。
他们应该没有对 COVID-19 的抗体反应，因此应该有助于估计真阴性和假阳性率。
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2x 10ml 血液，一瓶用于获取抗体，一瓶在乙二胺四乙酸 (EDTA)（或柠檬酸盐处理过的）中用于获取外周血单核细胞 (PBMC)
从指尖取两滴血进行 POC 测试
唾液收集：患者将唾液输送到吸附过滤器中，吸附过滤器放置在 Salivette 管中，在 4°C 下以 1,600x g 离心 15 分钟以去除细胞和碎片。
天然上清液用于测试。
收集鼻咽和口咽拭子用于对照组（如阴性亚群）的 PCR 检测
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队列 4
来自 Kantonsspital Basel-Land (KSBL) 的“Serumbank”的匿名血清是在去年流感期间采集的（约 100 名参与者）。 队列 3 和 4 是对照组。 他们应该没有对 COVID-19 的抗体反应，因此应该有助于估计真阴性和假阳性率。 |
2x 10ml 血液，一瓶用于获取抗体，一瓶在乙二胺四乙酸 (EDTA)（或柠檬酸盐处理过的）中用于获取外周血单核细胞 (PBMC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性方法验证（是/否）
大体时间：在基线
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定性方法验证：ELISA 的定性结果（患者有/没有免疫力）作为金标准与 POC 相比，使用单变量测量得出 POC 的灵敏度和特异性。
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在基线
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定量方法验证（抗体浓度）
大体时间：在基线
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定量方法验证：ELISA 的抗体浓度与 POC 的二分法结果相关。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞库测序
大体时间：在基线
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抗体和 T 细胞库以及细胞的转录谱将用于鉴定与 COVID-19 保护相关的潜在抗体和 T 细胞克隆。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miodrag Savic, Dr. med.、Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BASEC Project-ID 2020-00816
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
Biobank 数据计划根据 EKNZ 批准的 Biobank 法规进行共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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