COVID-19 en Basilea: investigación y validación de ensayos de diagnóstico serológico y estudio epidemiológico de respuestas de anticuerpos específicos de Sars-CoV-2 (SEROBL-COVID19)
21 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
COVID-19 en Basilea: Investigación y validación de ensayos de diagnóstico serológico y estudio epidemiológico de respuestas de anticuerpos específicos de Sars-CoV-2 (SERO-BL-COVID-19)
El estudio es para investigar la respuesta de anticuerpos en la sangre y la saliva de personas con una infección conocida de COVID-19 en el cantón de Baselland.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es para analizar la respuesta de anticuerpos en la sangre y la saliva de personas con una infección conocida de COVID-19 en el cantón de Baselland.
El estudio tiene como objetivo validar estrategias para medir los niveles de anticuerpos con mínima intervención y explorar la respuesta de anticuerpos y la capacidad técnica para dicha medición. El estudio recolectará las muestras mínimamente necesarias para deducir una estrategia de vigilancia sérica o salival de la población del cantón Baselland. Para lograr esto, el estudio está diseñado para abordar los siguientes puntos:
- determinar la especificidad, sensibilidad y utilidad general de las pruebas point of care (POC) y ELISA para deducir una estrategia de vigilancia sérica de la población del cantón Baselland
- validar especialmente diferentes kits POC en cuanto a su uso para la vigilancia continua
- obtener una comprensión de la seroconversión y los niveles de anticuerpos de los pacientes y sobrevivientes
- obtener una comprensión del repertorio individual de anticuerpos y células T de pacientes y sobrevivientes
- estudiar si se generan patrones de evolución de anticuerpos convergentes en la población sobreviviente o si los sobrevivientes de enfermedades generaron un conjunto de anticuerpos que reconocen un epítopo específico
- desarrollar la tecnología para correlacionar los niveles de anticuerpos en sangre con los niveles detectados en la saliva
- desarrollar tecnologías de alto rendimiento para la detección precisa del repertorio de células inmunitarias y los epítopos de unión
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
477
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liestal, Suiza, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán seleccionados de la base de datos de todos los casos positivos de PCR para COVID-19 probados en el cantón Basilea-Land.
Descripción
Criterios de inclusión:
- dio positivo por COVID-19 en Basilea
- dio negativo para COVID-19 en Basilea. En concreto, necesitaba mostrar síntomas para poder deducir reactividades cruzadas.
Criterio de exclusión:
- terapia con esteroides continua / quimioterapia / inmunosupresora
- sujeto es tratado por cáncer
- enfermedad autoinmune severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Sobrevivientes de la enfermedad con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva hace > 12 días (d) y sin síntomas (~250 participantes). Se supone que las cohortes 1 y 2 tienen una respuesta de anticuerpos a diferentes niveles y deben proporcionar la capacidad de deducir el límite de detección y estimar las tasas de verdaderos positivos y falsos negativos de los ensayos ELISA y POC. |
2x 10ml de sangre, un vial para obtener los anticuerpos y un vial en ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (o tratado con citrato) para obtener células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
realizar la prueba POC tomando dos gotas de sangre de la yema del dedo
recolección de saliva: el paciente entrega saliva en un filtro adsorbente, que se coloca en el tubo Salivette, se centrifuga a 1600x g durante 15 min a 4 °C para eliminar las células y los desechos.
El sobrenadante nativo se usa para la prueba.
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Cohorte 2
Supervivientes de la enfermedad con una prueba de PCR positiva hace 7 - 12 días y sin síntomas (~100 participantes). Se supone que las cohortes 1 y 2 tienen una respuesta de anticuerpos a diferentes niveles y deben proporcionar la capacidad de deducir el límite de detección y estimar las tasas de verdaderos positivos y falsos negativos de los ensayos ELISA y POC. |
2x 10ml de sangre, un vial para obtener los anticuerpos y un vial en ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (o tratado con citrato) para obtener células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
realizar la prueba POC tomando dos gotas de sangre de la yema del dedo
recolección de saliva: el paciente entrega saliva en un filtro adsorbente, que se coloca en el tubo Salivette, se centrifuga a 1600x g durante 15 min a 4 °C para eliminar las células y los desechos.
El sobrenadante nativo se usa para la prueba.
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Cohorte 3
Sujetos con prueba PCR negativa > 5d (~100 participantes).
Las cohortes 3 y 4 son los grupos de control.
Se supone que no tienen una respuesta de anticuerpos para COVID-19 y, por lo tanto, deberían ayudar a estimar las tasas de verdaderos negativos y falsos positivos.
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2x 10ml de sangre, un vial para obtener los anticuerpos y un vial en ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (o tratado con citrato) para obtener células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
realizar la prueba POC tomando dos gotas de sangre de la yema del dedo
recolección de saliva: el paciente entrega saliva en un filtro adsorbente, que se coloca en el tubo Salivette, se centrifuga a 1600x g durante 15 min a 4 °C para eliminar las células y los desechos.
El sobrenadante nativo se usa para la prueba.
recolección de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos para pruebas de PCR en el grupo de control (por ejemplo, subpoblación negativa)
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Cohorte 4
Sueros de sangre anonimizados del "Serumbank" en el Kantonsspital Basel-Land (KSBL) tomados durante el período de influenza del año pasado (~100 participantes). Las cohortes 3 y 4 son los grupos de control. Se supone que no tienen una respuesta de anticuerpos para COVID-19 y, por lo tanto, deberían ayudar a estimar las tasas de verdaderos negativos y falsos positivos. |
2x 10ml de sangre, un vial para obtener los anticuerpos y un vial en ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (o tratado con citrato) para obtener células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de métodos cualitativos (sí/no)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Validación del método cualitativo: resultado cualitativo del ELISA (Paciente tiene/no tiene inmunidad) como patrón oro en comparación con el POC usando medidas univariadas para derivar la sensibilidad y especificidad del POC.
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en la línea de base
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Validación de métodos cuantitativos (concentraciones de anticuerpos)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Validación del método cuantitativo: la concentración de anticuerpos del ELISA está relacionada con el resultado dicotómico del POC.
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación del repertorio de células inmunitarias
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Los repertorios de anticuerpos y células T y los perfiles transcripcionales de las células se utilizarán para identificar posibles clones de anticuerpos y células T correlacionados con la protección contra la COVID-19.
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC Project-ID 2020-00816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Está previsto que los datos del Biobanco se compartan de acuerdo con la normativa del Biobanco aprobada por la EKNZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .