COVID-19 Basellandissa: Serologisten diagnostisten määritysten ja Sars-CoV-2-spesifisten vasta-ainevasteiden epidemiologinen tutkimus ja validointi (SEROBL-COVID19)
COVID-19 Basellandissa: Serologisten diagnostisten määritysten ja Sars-CoV-2-spesifisten vasta-ainevasteiden epidemiologinen tutkimus (SERO-BL-COVID-19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida vasta-ainevastetta sellaisten ihmisten veressä ja syljessä, joilla on tunnettu COVID-19-infektio Basellandin kantonissa.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida strategioita vasta-ainetasojen mittaamiseksi minimaalisella toimenpiteellä ja tutkia vasta-ainevastetta ja teknistä kapasiteettia mainitulle mittaukselle. Tutkimuksessa kerätään mahdollisimman vähän tarvittavat näytteet Basellandin kantonin väestön seerumin tai syljen seurannan strategian päättelemiseksi. Tämän saavuttamiseksi tutkimus on suunniteltu käsittelemään seuraavia asioita:
- määrittää spesifisyyden, herkkyyden ja yleisen hoitopisteen (POC) ja ELISA-testien käyttökelpoisuuden Basellandin kantonin väestön seerumivalvontastrategian päättämiseksi
- erityisesti validoida erilaisia POC-sarjoja niiden käytön suhteen jatkuvaan valvontaan
- saada ymmärrystä potilaiden ja eloonjääneiden serokonversiosta ja vasta-ainetasoista
- saada ymmärrystä potilaiden ja eloonjääneiden yksittäisistä vasta-aineista ja T-soluvalikoimasta
- tutkia, syntyykö eloonjääneessä populaatiossa konvergentin vasta-ainekehityksen malleja vai synnyttivätkö sairauksista selviytyneet vasta-ainepooli, joka tunnistaa tietyn epitoopin
- kehittää tekniikkaa, joka korreloi veren vasta-ainetasoja syljessä havaittuihin tasoihin
- kehittää korkean suorituskyvyn teknologioita immuunisoluvalikoiman ja sitoutuvien epitooppien tarkkaan havaitsemiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen COVID-19-testi Basellandissa
- Testi negatiivinen COVID-19:n suhteen Basellandissa. Erityisesti tarvitaan oireiden osoittamiseen ristireaktiivisuuden päättelemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva steroidihoito / kemoterapia / immunosuppressio
- kohdetta hoidetaan syöpään
- vakava autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Taudista selviytyneet, joilla on positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi > 12 päivää (d) sitten ja joilla ei ollut oireita (~250 osallistujaa). Kohortilla 1 ja 2 oletetaan olevan vasta-ainevaste eri tasoilla, ja niiden pitäisi tarjota mahdollisuus päätellä havaitsemisraja ja arvioida sekä ELISA- että POC-määritysten todelliset positiiviset ja väärät negatiiviset määrät. |
2 x 10 ml verta, yksi injektiopullo vasta-aineiden saamiseksi ja yksi injektiopullo etyleenidiamiinitetraetikkahapossa (EDTA) (tai sitraattikäsitelty) perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi
POC-testin suorittaminen ottamalla kaksi veripisaraa sormenpäästä
syljen kerääminen: potilas syöttää sylkeä adsorbenttisuodattimeen, joka laitetaan Salivette-putkeen, sentrifugoidaan 1 600 x g 15 minuuttia 4 °C:ssa solujen ja roskien poistamiseksi.
Testaukseen käytetään alkuperäistä supernatanttia.
|
|
Kohortti 2
Taudista selviytyneet, joiden PCR-testi oli positiivinen 7-12 päivää sitten ja joilla ei ollut oireita (~100 osallistujaa). Kohortilla 1 ja 2 oletetaan olevan vasta-ainevaste eri tasoilla, ja niiden pitäisi tarjota mahdollisuus päätellä havaitsemisraja ja arvioida sekä ELISA- että POC-määritysten todelliset positiiviset ja väärät negatiiviset määrät. |
2 x 10 ml verta, yksi injektiopullo vasta-aineiden saamiseksi ja yksi injektiopullo etyleenidiamiinitetraetikkahapossa (EDTA) (tai sitraattikäsitelty) perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi
POC-testin suorittaminen ottamalla kaksi veripisaraa sormenpäästä
syljen kerääminen: potilas syöttää sylkeä adsorbenttisuodattimeen, joka laitetaan Salivette-putkeen, sentrifugoidaan 1 600 x g 15 minuuttia 4 °C:ssa solujen ja roskien poistamiseksi.
Testaukseen käytetään alkuperäistä supernatanttia.
|
|
Kohortti 3
Koehenkilöt, joiden PCR-negatiivinen testi > 5 päivää (~ 100 osallistujaa).
Kohortti 3 ja 4 ovat kontrolliryhmiä.
Heillä ei oleteta olevan vasta-ainevastetta COVID-19:lle, ja siksi niiden pitäisi auttaa arvioimaan todelliset negatiiviset ja väärät positiiviset luvut.
|
2 x 10 ml verta, yksi injektiopullo vasta-aineiden saamiseksi ja yksi injektiopullo etyleenidiamiinitetraetikkahapossa (EDTA) (tai sitraattikäsitelty) perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi
POC-testin suorittaminen ottamalla kaksi veripisaraa sormenpäästä
syljen kerääminen: potilas syöttää sylkeä adsorbenttisuodattimeen, joka laitetaan Salivette-putkeen, sentrifugoidaan 1 600 x g 15 minuuttia 4 °C:ssa solujen ja roskien poistamiseksi.
Testaukseen käytetään alkuperäistä supernatanttia.
nenänielun ja suunielun pyyhkäisynäytteiden kerääminen PCR-testausta varten kontrolliryhmässä (esim. negatiivinen alapopulaatio)
|
|
Kohortti 4
Anonymisoidut veriseerumit Kantonsspital Basel-Landin (KSBL) "Serumbankista" viime vuoden influenssajakson aikana (n. 100 osallistujaa). Kohortti 3 ja 4 ovat kontrolliryhmiä. Heillä ei oleteta olevan vasta-ainevastetta COVID-19:lle, ja siksi niiden pitäisi auttaa arvioimaan todelliset negatiiviset ja väärät positiiviset luvut. |
2 x 10 ml verta, yksi injektiopullo vasta-aineiden saamiseksi ja yksi injektiopullo etyleenidiamiinitetraetikkahapossa (EDTA) (tai sitraattikäsitelty) perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivisen menetelmän validointi (kyllä/ei)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kvalitatiivisen menetelmän validointi: ELISA:n kvalitatiivinen tulos (potilaalla on/ei ole immuniteettia) kultastandardina verrattuna POC:iin käyttämällä yksimuuttujaisia mittareita POC:n herkkyyden ja spesifisyyden johtamiseksi.
|
lähtötasolla
|
|
Kvantitatiivinen menetelmän validointi (vasta-ainepitoisuudet)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kvantitatiivinen menetelmän validointi: ELISA:n vasta-ainepitoisuudet liittyvät POC:n kaksijakoiseen tulokseen.
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisoluvalikoiman sekvensointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Vasta-aine- ja T-soluvalikoimaa ja solujen transkriptioprofiileja käytetään mahdollisten vasta-aineiden ja T-solukloonien tunnistamiseen, jotka korreloivat COVID-19-suojan kanssa.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC Project-ID 2020-00816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .