COVID-19 in Baselland: onderzoek en validatie van serologische diagnostische assays en epidemiologische studie van Sars-CoV-2-specifieke antilichaamresponsen (SEROBL-COVID19)
COVID-19 in Baselland: onderzoek en validatie van serologische diagnostische assays en epidemiologische studie van Sars-CoV-2-specifieke antilichaamresponsen (SERO-BL-COVID-19)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de antilichaamrespons in het bloed en speeksel van mensen met een bekende COVID-19-infectie in het kanton Baselland te analyseren.
De studie heeft tot doel strategieën te valideren om antilichaamniveaus te meten met minimale tussenkomst en om de antilichaamrespons en technische capaciteit voor die meting te onderzoeken. De studie zal de minimaal noodzakelijke monsters verzamelen om een strategie af te leiden voor serum- of speekselsurveillance van de bevolking van het kanton Baselland. Om dit te bereiken, is de studie ontworpen om de volgende punten aan te pakken:
- specificiteit, gevoeligheid en algemeen nut bepalen van point of care (POC) en ELISA-testen om een strategie af te leiden voor serumsurveillance van de bevolking van het kanton Baselland
- valideer vooral verschillende POC-kits met betrekking tot hun gebruik voor continue bewaking
- inzicht krijgen in seroconversie en antilichaamniveaus van patiënten en overlevenden
- inzicht krijgen in het individuele antilichaam- en T-celrepertoire van patiënten en overlevenden
- bestuderen of patronen van convergente antilichaamevolutie worden gegenereerd in de overlevende populatie of dat de overlevenden van de ziekte een antilichaampool genereerden die een specifiek epitoop herkent
- de technologie ontwikkelen om bloedantilichaamniveaus te correleren met niveaus die in het speeksel worden gedetecteerd
- high-throughput-technologieën ontwikkelen voor de nauwkeurige detectie van immuuncelrepertoire en bindende epitopen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positief getest op COVID-19 in Baselland
- negatief getest op COVID-19 in Baselland. Specifiek, nodig om symptomen te vertonen om kruisreactiviteiten te kunnen afleiden.
Uitsluitingscriteria:
- continue therapie met steroïden / chemotherapie / immunosuppressiva
- patiënt wordt behandeld voor kanker
- ernstige auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Overlevenden van de ziekte met een positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test > 12 dagen (d) geleden en geen symptomen (~250 deelnemers). Cohort 1 & 2 zouden een antilichaamrespons op verschillende niveaus moeten hebben en zouden de mogelijkheid moeten bieden om de detectielimiet af te leiden en de echt-positieve en fout-negatieve percentages van zowel ELISA- als POC-assays te schatten. |
2x 10 ml bloed, één injectieflacon om de antilichamen te verkrijgen en één injectieflacon in ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) (of met citraat behandeld) om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verkrijgen
POC-test uitvoeren door twee bloeddruppels uit de vingertop te nemen
speekselverzameling: de patiënt levert speeksel af in een adsorbensfilter, dat in de Salivette-buis wordt geplaatst en gedurende 15 minuten bij 4°C bij 1600 x g wordt gecentrifugeerd om cellen en afval te verwijderen.
Native supernatant wordt gebruikt voor testen.
|
|
Cohort 2
Overlevenden van de ziekte met een positieve PCR-test 7 - 12 dagen geleden en geen symptomen (~100 deelnemers). Cohort 1 & 2 zouden een antilichaamrespons op verschillende niveaus moeten hebben en zouden de mogelijkheid moeten bieden om de detectielimiet af te leiden en de echt-positieve en fout-negatieve percentages van zowel ELISA- als POC-assays te schatten. |
2x 10 ml bloed, één injectieflacon om de antilichamen te verkrijgen en één injectieflacon in ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) (of met citraat behandeld) om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verkrijgen
POC-test uitvoeren door twee bloeddruppels uit de vingertop te nemen
speekselverzameling: de patiënt levert speeksel af in een adsorbensfilter, dat in de Salivette-buis wordt geplaatst en gedurende 15 minuten bij 4°C bij 1600 x g wordt gecentrifugeerd om cellen en afval te verwijderen.
Native supernatant wordt gebruikt voor testen.
|
|
Cohort 3
Proefpersonen met PCR-negatieve test > 5d (~100 deelnemers).
Cohort 3 & 4 zijn de controlegroepen.
Ze zouden geen antilichaamrespons voor COVID-19 moeten hebben en zouden daarom moeten helpen bij het schatten van de echt-negatieve en fout-positieve percentages.
|
2x 10 ml bloed, één injectieflacon om de antilichamen te verkrijgen en één injectieflacon in ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) (of met citraat behandeld) om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verkrijgen
POC-test uitvoeren door twee bloeddruppels uit de vingertop te nemen
speekselverzameling: de patiënt levert speeksel af in een adsorbensfilter, dat in de Salivette-buis wordt geplaatst en gedurende 15 minuten bij 4°C bij 1600 x g wordt gecentrifugeerd om cellen en afval te verwijderen.
Native supernatant wordt gebruikt voor testen.
verzameling van nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes voor PCR-testen op de controlegroep (bijv. negatieve subpopulatie)
|
|
Cohort 4
Geanonimiseerde bloedsera van de "Serumbank" in het Kantonsspital Basel-Land (KSBL) genomen tijdens de griepperiode van vorig jaar (~100 deelnemers). Cohort 3 & 4 zijn de controlegroepen. Ze zouden geen antilichaamrespons voor COVID-19 moeten hebben en zouden daarom moeten helpen bij het schatten van de echt-negatieve en fout-positieve percentages. |
2x 10 ml bloed, één injectieflacon om de antilichamen te verkrijgen en één injectieflacon in ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) (of met citraat behandeld) om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve methodevalidatie (ja/nee)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Kwalitatieve methodevalidatie: kwalitatief resultaat van de ELISA (Patiënt heeft/heeft geen immuniteit) als de gouden standaard in vergelijking met de POC met behulp van univariate maatregelen om de gevoeligheid en specificiteit van de POC af te leiden.
|
bij basislijn
|
|
Kwantitatieve methodevalidatie (antilichaamconcentraties)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Kwantitatieve methodevalidatie: antilichaamconcentratie van de ELISA is gerelateerd aan het dichotome resultaat van POC.
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequencing van het immuuncelrepertoire
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Antilichaam- en T-celrepertoires en transcriptieprofielen van cellen zullen worden gebruikt om potentiële antilichaam- en T-celklonen te identificeren die verband houden met COVID-19-bescherming.
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC Project-ID 2020-00816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .