Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 i Baselland: Undersøkelse og validering av serologiske diagnostiske analyser og epidemiologisk studie av Sars-CoV-2-spesifikke antistoffresponser (SEROBL-COVID19)

21. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

COVID-19 i Baselland: Undersøkelse og validering av serologiske diagnostiske analyser og epidemiologisk studie av Sars-CoV-2-spesifikke antistoffresponser (SERO-BL-COVID-19)

Studien skal undersøke antistoffresponsen i blodet og spytt hos personer med en kjent COVID-19-infeksjon i kantonen Baselland.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal analysere antistoffresponsen i blodet og spytt hos personer med en kjent COVID-19-infeksjon i kantonen Baselland.

Studien tar sikte på å validere strategier for å måle antistoffnivåer med minimal intervensjon og å utforske antistoffresponsen og den tekniske kapasiteten for nevnte måling. Studien vil samle de minimalt nødvendige prøvene for å utlede en strategi for serum- eller spyttovervåking av befolkningen i kantonen Baselland. For å oppnå dette er studien designet for å ta for seg følgende punkter:

  • bestemme spesifisitet, sensitivitet og generell nytte av omsorgspunkt (POC) og ELISA-tester for å utlede en strategi for serumovervåking av befolkningen i kantonen Baselland
  • valider spesielt forskjellige POC-sett med hensyn til deres bruk for kontinuerlig overvåking
  • få en forståelse av serokonversjon og antistoffnivåer hos pasienter og overlevende
  • få en forståelse av det individuelle antistoff- og T-celle-repertoaret til pasienter og overlevende
  • studere om mønstre av konvergent antistoffevolusjon genereres i den overlevende befolkningen eller om sykdomsoverlevende genererte en antistoffpool som gjenkjenner en spesifikk epitop
  • utvikle teknologien for å korrelere antistoffnivåer i blodet med nivåer påvist i spyttet
  • utvikle teknologier med høy gjennomstrømning for nøyaktig deteksjon av immuncelle-repertoar og bindingsepitoper

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

477

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liestal, Sveits, 4410
        • Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli valgt fra databasen over alle positive PCR-tilfeller for COVID-19 testet i kantonen Basel-Land.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • testet positivt for COVID-19 i Baselland
  • testet negativt for COVID-19 i Baselland. Spesielt nødvendig for å vise symptomer for å kunne utlede kryssreaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerlig steroidbehandling / kjemoterapi / immunsuppressiva
  • personen behandles for kreft
  • alvorlig autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1

Sykdomsoverlevende med en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for > 12 dager (d) siden og ingen symptomer (~250 deltakere).

Kohort 1 og 2 er ment å ha en antistoffrespons på forskjellige nivåer og skal gi mulighet til å utlede deteksjonsgrensen, og estimere de sanne positive og falske negative ratene for både ELISA- og POC-analyser.

2x 10 ml blod, ett hetteglass for å få antistoffene og ett hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
utføre POC-test ved å ta to bloddråper fra fingertuppen
Spyttoppsamling: pasienten leverer spytt inn i et adsorbentfilter, som plasseres i Salivette-røret, sentrifugeres ved 1600x g i 15 minutter ved 4°C for å fjerne celler og rusk. Nativ supernatant brukes til testing.
Kohort 2

Sykdomsoverlevende med positiv PCR-test for 7 - 12 dager siden og ingen symptomer (~100 deltakere).

Kohort 1 og 2 er ment å ha en antistoffrespons på forskjellige nivåer og skal gi mulighet til å utlede deteksjonsgrensen, og estimere de sanne positive og falske negative ratene for både ELISA- og POC-analyser.

2x 10 ml blod, ett hetteglass for å få antistoffene og ett hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
utføre POC-test ved å ta to bloddråper fra fingertuppen
Spyttoppsamling: pasienten leverer spytt inn i et adsorbentfilter, som plasseres i Salivette-røret, sentrifugeres ved 1600x g i 15 minutter ved 4°C for å fjerne celler og rusk. Nativ supernatant brukes til testing.
Kohort 3
Personer med PCR negativ test > 5d (~100 deltakere). Kohort 3 og 4 er kontrollgruppene. De skal ikke ha en antistoffrespons for COVID-19 og bør derfor bidra til å estimere de sanne negative og falske positive ratene.
2x 10 ml blod, ett hetteglass for å få antistoffene og ett hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
utføre POC-test ved å ta to bloddråper fra fingertuppen
Spyttoppsamling: pasienten leverer spytt inn i et adsorbentfilter, som plasseres i Salivette-røret, sentrifugeres ved 1600x g i 15 minutter ved 4°C for å fjerne celler og rusk. Nativ supernatant brukes til testing.
samling av nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner for PCR-testing på kontrollgruppen (f.eks. negativ subpopulasjon)
Kohort 4

Anonymiserte blodsera fra "Serumbanken" ved Kantonsspital Basel-Land (KSBL) tatt i løpet av fjorårets influensaperiode (~100 deltakere).

Kohort 3 og 4 er kontrollgruppene. De skal ikke ha en antistoffrespons for COVID-19 og bør derfor bidra til å estimere de sanne negative og falske positive ratene.

2x 10 ml blod, ett hetteglass for å få antistoffene og ett hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ metodevalidering (ja/nei)
Tidsramme: ved baseline
Kvalitativ metodevalidering: kvalitativt resultat av ELISA (pasienten har/har ikke immunitet) som gullstandard sammenlignet med POC ved bruk av univariate mål for å utlede sensitivitet og spesifisitet til POC.
ved baseline
Kvantitativ metodevalidering (antistoffkonsentrasjoner)
Tidsramme: ved baseline
Kvantitativ metodevalidering: antistoffkonsentrasjon fra ELISA er relatert til det dikotome resultatet fra POC.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repertoarsekvensering av immunceller
Tidsramme: ved baseline
Antistoff- og T-celle-repertoarer og transkripsjonelle profiler av celler vil bli brukt til å identifisere potensielle antistoff- og T-cellekloner korrelert med COVID-19-beskyttelse.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Biobankdataene er planlagt delt i henhold til biobankforskriften godkjent av EKNZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-infeksjon

Kliniske studier på blodprøve

3
Abonnere