- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04483908
COVID-19 i Baselland: Undersøkelse og validering av serologiske diagnostiske analyser og epidemiologisk studie av Sars-CoV-2-spesifikke antistoffresponser (SEROBL-COVID19)
COVID-19 i Baselland: Undersøkelse og validering av serologiske diagnostiske analyser og epidemiologisk studie av Sars-CoV-2-spesifikke antistoffresponser (SERO-BL-COVID-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal analysere antistoffresponsen i blodet og spytt hos personer med en kjent COVID-19-infeksjon i kantonen Baselland.
Studien tar sikte på å validere strategier for å måle antistoffnivåer med minimal intervensjon og å utforske antistoffresponsen og den tekniske kapasiteten for nevnte måling. Studien vil samle de minimalt nødvendige prøvene for å utlede en strategi for serum- eller spyttovervåking av befolkningen i kantonen Baselland. For å oppnå dette er studien designet for å ta for seg følgende punkter:
- bestemme spesifisitet, sensitivitet og generell nytte av omsorgspunkt (POC) og ELISA-tester for å utlede en strategi for serumovervåking av befolkningen i kantonen Baselland
- valider spesielt forskjellige POC-sett med hensyn til deres bruk for kontinuerlig overvåking
- få en forståelse av serokonversjon og antistoffnivåer hos pasienter og overlevende
- få en forståelse av det individuelle antistoff- og T-celle-repertoaret til pasienter og overlevende
- studere om mønstre av konvergent antistoffevolusjon genereres i den overlevende befolkningen eller om sykdomsoverlevende genererte en antistoffpool som gjenkjenner en spesifikk epitop
- utvikle teknologien for å korrelere antistoffnivåer i blodet med nivåer påvist i spyttet
- utvikle teknologier med høy gjennomstrømning for nøyaktig deteksjon av immuncelle-repertoar og bindingsepitoper
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liestal, Sveits, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- testet positivt for COVID-19 i Baselland
- testet negativt for COVID-19 i Baselland. Spesielt nødvendig for å vise symptomer for å kunne utlede kryssreaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- kontinuerlig steroidbehandling / kjemoterapi / immunsuppressiva
- personen behandles for kreft
- alvorlig autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Sykdomsoverlevende med en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for > 12 dager (d) siden og ingen symptomer (~250 deltakere). Kohort 1 og 2 er ment å ha en antistoffrespons på forskjellige nivåer og skal gi mulighet til å utlede deteksjonsgrensen, og estimere de sanne positive og falske negative ratene for både ELISA- og POC-analyser. |
2x 10 ml blod, ett hetteglass for å få antistoffene og ett hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
utføre POC-test ved å ta to bloddråper fra fingertuppen
Spyttoppsamling: pasienten leverer spytt inn i et adsorbentfilter, som plasseres i Salivette-røret, sentrifugeres ved 1600x g i 15 minutter ved 4°C for å fjerne celler og rusk.
Nativ supernatant brukes til testing.
|
Kohort 2
Sykdomsoverlevende med positiv PCR-test for 7 - 12 dager siden og ingen symptomer (~100 deltakere). Kohort 1 og 2 er ment å ha en antistoffrespons på forskjellige nivåer og skal gi mulighet til å utlede deteksjonsgrensen, og estimere de sanne positive og falske negative ratene for både ELISA- og POC-analyser. |
2x 10 ml blod, ett hetteglass for å få antistoffene og ett hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
utføre POC-test ved å ta to bloddråper fra fingertuppen
Spyttoppsamling: pasienten leverer spytt inn i et adsorbentfilter, som plasseres i Salivette-røret, sentrifugeres ved 1600x g i 15 minutter ved 4°C for å fjerne celler og rusk.
Nativ supernatant brukes til testing.
|
Kohort 3
Personer med PCR negativ test > 5d (~100 deltakere).
Kohort 3 og 4 er kontrollgruppene.
De skal ikke ha en antistoffrespons for COVID-19 og bør derfor bidra til å estimere de sanne negative og falske positive ratene.
|
2x 10 ml blod, ett hetteglass for å få antistoffene og ett hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
utføre POC-test ved å ta to bloddråper fra fingertuppen
Spyttoppsamling: pasienten leverer spytt inn i et adsorbentfilter, som plasseres i Salivette-røret, sentrifugeres ved 1600x g i 15 minutter ved 4°C for å fjerne celler og rusk.
Nativ supernatant brukes til testing.
samling av nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner for PCR-testing på kontrollgruppen (f.eks. negativ subpopulasjon)
|
Kohort 4
Anonymiserte blodsera fra "Serumbanken" ved Kantonsspital Basel-Land (KSBL) tatt i løpet av fjorårets influensaperiode (~100 deltakere). Kohort 3 og 4 er kontrollgruppene. De skal ikke ha en antistoffrespons for COVID-19 og bør derfor bidra til å estimere de sanne negative og falske positive ratene. |
2x 10 ml blod, ett hetteglass for å få antistoffene og ett hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ metodevalidering (ja/nei)
Tidsramme: ved baseline
|
Kvalitativ metodevalidering: kvalitativt resultat av ELISA (pasienten har/har ikke immunitet) som gullstandard sammenlignet med POC ved bruk av univariate mål for å utlede sensitivitet og spesifisitet til POC.
|
ved baseline
|
Kvantitativ metodevalidering (antistoffkonsentrasjoner)
Tidsramme: ved baseline
|
Kvantitativ metodevalidering: antistoffkonsentrasjon fra ELISA er relatert til det dikotome resultatet fra POC.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Repertoarsekvensering av immunceller
Tidsramme: ved baseline
|
Antistoff- og T-celle-repertoarer og transkripsjonelle profiler av celler vil bli brukt til å identifisere potensielle antistoff- og T-cellekloner korrelert med COVID-19-beskyttelse.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC Project-ID 2020-00816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19-infeksjon
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Sanatorio Anchorena San MartinFullførtCovid-19 | Respirasjon, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på blodprøve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt