COVID-19 à Bâle-Campagne : enquête et validation des tests de diagnostic sérologique et étude épidémiologique des réponses d'anticorps spécifiques au Sars-CoV-2 (SEROBL-COVID19)
21 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
COVID-19 à Bâle-Campagne : enquête et validation des tests de diagnostic sérologique et étude épidémiologique des réponses d'anticorps spécifiques au Sars-CoV-2 (SERO-BL-COVID-19)
L'étude consiste à étudier la réponse anticorps dans le sang et la salive des personnes atteintes d'une infection COVID-19 connue dans le canton de Bâle-Campagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude consiste à analyser la réponse anticorps dans le sang et la salive de personnes atteintes d'une infection COVID-19 connue dans le canton de Bâle-Campagne.
L'étude vise à valider des stratégies pour mesurer les niveaux d'anticorps avec une intervention minimale et à explorer la réponse des anticorps et la capacité technique pour ladite mesure. L'étude collectera les échantillons minimaux nécessaires pour en déduire une stratégie de surveillance sérique ou salivaire de la population du canton de Bâle-Campagne. Pour y parvenir, l’étude est conçue pour aborder les points suivants :
- déterminer la spécificité, la sensibilité et l'utilité générale des tests point of care (POC) et ELISA pour en déduire une stratégie de surveillance sérique de la population du canton de Bâle-Campagne
- notamment valider différents kits POC en ce qui concerne leur utilisation pour la surveillance continue
- comprendre la séroconversion et les niveaux d'anticorps des patients et des survivants
- comprendre le répertoire individuel d'anticorps et de lymphocytes T des patients et des survivants
- étudier si des schémas d'évolution convergente des anticorps sont générés dans la population survivante ou si les survivants de la maladie ont généré un pool d'anticorps reconnaissant un épitope spécifique
- développer la technologie permettant de corréler les niveaux d'anticorps sanguins avec les niveaux détectés dans la salive
- développer des technologies à haut débit pour la détection précise du répertoire des cellules immunitaires et des épitopes de liaison
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
477
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liestal, Suisse, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront sélectionnés dans la base de données de tous les cas PCR positifs pour le COVID-19 testés dans le canton de Bâle-Campagne.
La description
Critère d'intégration:
- testé positif au COVID-19 à Bâle-Campagne
- testé négatif au COVID-19 à Bâle-Campagne. Plus précisément, il fallait montrer des symptômes pour pouvoir déduire des réactivités croisées.
Critère d'exclusion:
- corticothérapie continue / chimiothérapie / immunosuppressive
- le sujet est traité pour un cancer
- maladie auto-immune grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Survivants de la maladie avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif il y a > 12 jours (j) et aucun symptôme (~ 250 participants). Les cohortes 1 et 2 sont censées avoir une réponse en anticorps à différents niveaux et doivent permettre de déduire la limite de détection et d'estimer les taux de vrais positifs et de faux négatifs des tests ELISA et POC. |
2x 10 ml de sang, un flacon pour obtenir les anticorps et un flacon d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) (ou traité au citrate) pour obtenir des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
effectuer un test POC en prélevant deux gouttes de sang du bout du doigt
prélèvement salivaire : le patient délivre de la salive dans un filtre adsorbant, qui est placé dans le tube Salivette, centrifugé à 1 600x g pendant 15 min à 4°C pour éliminer les cellules et les débris.
Le surnageant natif est utilisé pour les tests.
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Cohorte 2
Survivants de la maladie avec un test PCR positif il y a 7 à 12 jours et aucun symptôme (~ 100 participants). Les cohortes 1 et 2 sont censées avoir une réponse en anticorps à différents niveaux et doivent permettre de déduire la limite de détection et d'estimer les taux de vrais positifs et de faux négatifs des tests ELISA et POC. |
2x 10 ml de sang, un flacon pour obtenir les anticorps et un flacon d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) (ou traité au citrate) pour obtenir des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
effectuer un test POC en prélevant deux gouttes de sang du bout du doigt
prélèvement salivaire : le patient délivre de la salive dans un filtre adsorbant, qui est placé dans le tube Salivette, centrifugé à 1 600x g pendant 15 min à 4°C pour éliminer les cellules et les débris.
Le surnageant natif est utilisé pour les tests.
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Cohorte 3
Sujets avec test PCR négatif> 5j (~ 100 participants).
Les cohortes 3 et 4 sont les groupes témoins.
Ils sont censés ne pas avoir de réponse anticorps pour le COVID-19 et devraient donc aider à estimer les taux de vrais négatifs et de faux positifs.
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2x 10 ml de sang, un flacon pour obtenir les anticorps et un flacon d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) (ou traité au citrate) pour obtenir des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
effectuer un test POC en prélevant deux gouttes de sang du bout du doigt
prélèvement salivaire : le patient délivre de la salive dans un filtre adsorbant, qui est placé dans le tube Salivette, centrifugé à 1 600x g pendant 15 min à 4°C pour éliminer les cellules et les débris.
Le surnageant natif est utilisé pour les tests.
prélèvement d'écouvillons nasopharyngés et oropharyngés pour test PCR sur le groupe témoin (par exemple, sous-population négative)
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Cohorte 4
Sérums sanguins anonymisés de la "Serumbank" du Kantonsspital Basel-Land (KSBL) prélevés au cours de la période grippale de l'année dernière (~100 participants). Les cohortes 3 et 4 sont les groupes témoins. Ils sont censés ne pas avoir de réponse anticorps pour le COVID-19 et devraient donc aider à estimer les taux de vrais négatifs et de faux positifs. |
2x 10 ml de sang, un flacon pour obtenir les anticorps et un flacon d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) (ou traité au citrate) pour obtenir des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la méthode qualitative (oui/non)
Délai: au départ
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Validation qualitative de la méthode : résultat qualitatif de l'ELISA (le patient est/n'a pas d'immunité) comme étalon-or par rapport au POC en utilisant des mesures univariées pour dériver la sensibilité et la spécificité du POC.
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au départ
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Validation de méthodes quantitatives (concentrations d'anticorps)
Délai: au départ
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Validation de la méthode quantitative : la concentration d'anticorps de l'ELISA est liée au résultat dichotomique du POC.
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séquençage du répertoire des cellules immunitaires
Délai: au départ
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Les répertoires d'anticorps et de lymphocytes T et les profils transcriptionnels des cellules seront utilisés pour identifier les clones potentiels d'anticorps et de lymphocytes T corrélés à la protection contre le COVID-19.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC Project-ID 2020-00816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Il est prévu que les données de la biobanque soient partagées conformément à la réglementation de la biobanque approuvée par l'EKNZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .