COVID-19 w Baselland: badanie i walidacja serologicznych testów diagnostycznych oraz badanie epidemiologiczne odpowiedzi swoistych przeciwciał przeciwko Sars-CoV-2 (SEROBL-COVID19)
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
COVID-19 w Baselland: badanie i walidacja serologicznych testów diagnostycznych oraz badanie epidemiologiczne odpowiedzi swoistych przeciwciał przeciwko Sars-CoV-2 (SERO-BL-COVID-19)
Badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi przeciwciał we krwi i ślinie osób ze znaną infekcją COVID-19 w kantonie Baselland.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu analizę odpowiedzi przeciwciał we krwi i ślinie osób ze znaną infekcją COVID-19 w kantonie Baselland.
Badanie ma na celu zweryfikowanie strategii pomiaru poziomu przeciwciał przy minimalnej interwencji oraz zbadanie odpowiedzi przeciwciał i technicznych możliwości takiego pomiaru. W ramach badania zostaną zebrane próbki niezbędne do wydedukowania strategii monitorowania surowicy lub śliny populacji kantonu Baselland. Aby to osiągnąć, badanie ma na celu uwzględnienie następujących punktów:
- określić specyficzność, czułość i ogólną użyteczność testów punktowych (POC) i ELISA w celu ustalenia strategii nadzoru surowicy populacji kantonu Baselland
- w szczególności walidować różne zestawy POC pod kątem ich wykorzystania do ciągłego nadzoru
- uzyskać wiedzę na temat serokonwersji i poziomów przeciwciał u pacjentów i osób, które przeżyły
- uzyskać zrozumienie indywidualnego repertuaru przeciwciał i komórek T pacjentów i osób, które przeżyły
- zbadać, czy wzorce zbieżnej ewolucji przeciwciał są generowane w populacji, która przeżyła, lub czy osoby, które przeżyły choroby, wygenerowały pulę przeciwciał rozpoznającą określony epitop
- opracować technologię korelacji poziomów przeciwciał we krwi z poziomami wykrytymi w ślinie
- opracować wysokoprzepustowe technologie do precyzyjnego wykrywania repertuaru komórek odpornościowych i epitopów wiążących
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
477
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania zostaną wybrani z bazy danych wszystkich pozytywnych przypadków testu PCR na COVID-19 przebadanych w kantonie Bazylea-Land.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w Baselland
- negatywny wynik testu na obecność COVID-19 w Baselland. W szczególności potrzebne do wykazania objawów, aby móc wydedukować reaktywność krzyżową.
Kryteria wyłączenia:
- ciągła steroidoterapia / chemioterapia / immunosupresja
- pacjent jest leczony na raka
- ciężka choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Osoby, które przeżyły chorobę z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) > 12 dni (d) temu i bez objawów (~250 uczestników). Kohorty 1 i 2 powinny wykazywać odpowiedź przeciwciał na różne poziomy i powinny zapewniać możliwość wydedukowania granicy wykrywalności oraz oszacowania odsetka prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych testów ELISA i POC. |
2x 10 ml krwi, jedna fiolka w celu uzyskania przeciwciał i jedna fiolka w kwasie etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (lub potraktowanym cytrynianem) w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
wykonanie testu POC poprzez pobranie dwóch kropli krwi z opuszki palca
pobieranie śliny: pacjent dostarcza ślinę do filtra adsorpcyjnego, który umieszcza się w probówce Salivette, odwirowuje przy 1600 x g przez 15 min w temperaturze 4°C w celu usunięcia komórek i pozostałości.
Do testów używa się natywnego supernatantu.
|
|
Kohorta 2
Osoby, które przeżyły chorobę z pozytywnym wynikiem testu PCR 7–12 dni temu i bez objawów (~100 uczestników). Kohorty 1 i 2 powinny wykazywać odpowiedź przeciwciał na różne poziomy i powinny zapewniać możliwość wydedukowania granicy wykrywalności oraz oszacowania odsetka prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych testów ELISA i POC. |
2x 10 ml krwi, jedna fiolka w celu uzyskania przeciwciał i jedna fiolka w kwasie etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (lub potraktowanym cytrynianem) w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
wykonanie testu POC poprzez pobranie dwóch kropli krwi z opuszki palca
pobieranie śliny: pacjent dostarcza ślinę do filtra adsorpcyjnego, który umieszcza się w probówce Salivette, odwirowuje przy 1600 x g przez 15 min w temperaturze 4°C w celu usunięcia komórek i pozostałości.
Do testów używa się natywnego supernatantu.
|
|
Kohorta 3
Osoby z ujemnym wynikiem testu PCR > 5 dni (~100 uczestników).
Kohorta 3 i 4 to grupy kontrolne.
Powinny nie wykazywać odpowiedzi przeciwciał na COVID-19 i dlatego powinny pomóc w oszacowaniu odsetka prawdziwie negatywnych i fałszywie dodatnich wyników.
|
2x 10 ml krwi, jedna fiolka w celu uzyskania przeciwciał i jedna fiolka w kwasie etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (lub potraktowanym cytrynianem) w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
wykonanie testu POC poprzez pobranie dwóch kropli krwi z opuszki palca
pobieranie śliny: pacjent dostarcza ślinę do filtra adsorpcyjnego, który umieszcza się w probówce Salivette, odwirowuje przy 1600 x g przez 15 min w temperaturze 4°C w celu usunięcia komórek i pozostałości.
Do testów używa się natywnego supernatantu.
pobranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej do testów PCR na grupie kontrolnej (np. subpopulacja ujemna)
|
|
Kohorta 4
Zanonimizowane surowice krwi z „Serumbank” w Kantonsspital Basel-Land (KSBL) pobrane podczas ostatnich lat grypy (~100 uczestników). Kohorta 3 i 4 to grupy kontrolne. Powinny nie wykazywać odpowiedzi przeciwciał na COVID-19 i dlatego powinny pomóc w oszacowaniu odsetka prawdziwie negatywnych i fałszywie dodatnich wyników. |
2x 10 ml krwi, jedna fiolka w celu uzyskania przeciwciał i jedna fiolka w kwasie etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (lub potraktowanym cytrynianem) w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja metody jakościowej (tak/nie)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Walidacja metody jakościowej: jakościowy wynik testu ELISA (pacjent ma / nie ma odporności) jako złoty standard w porównaniu z POC przy użyciu pomiarów jednowymiarowych w celu uzyskania czułości i swoistości POC.
|
na linii bazowej
|
|
Walidacja metody ilościowej (stężenia przeciwciał)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Walidacja metody ilościowej: stężenia przeciwciał z testu ELISA są powiązane z dychotomicznym wynikiem POC.
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie repertuaru komórek odpornościowych
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Repertuary przeciwciał i komórek T oraz profile transkrypcyjne komórek zostaną wykorzystane do identyfikacji potencjalnych klonów przeciwciał i komórek T skorelowanych z ochroną przed COVID-19.
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC Project-ID 2020-00816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Planuje się udostępnienie danych Biobanku zgodnie z regulacjami Biobanku zatwierdzonymi przez EKNZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .