바젤랜드의 COVID-19: Sars-CoV-2 특정 항체 반응에 대한 혈청학적 진단 분석 및 역학 연구의 조사 및 검증 (SEROBL-COVID19)
바젤랜드의 COVID-19: Sars-CoV-2 특정 항체 반응(SERO-BL-COVID-19)에 대한 혈청학적 진단 분석 및 역학 연구의 조사 및 검증
연구 개요
상세 설명
이 연구는 바젤랜드 주에서 알려진 COVID-19 감염이 있는 사람들의 혈액과 타액에서 항체 반응을 분석하기 위한 것입니다.
이 연구는 최소한의 개입으로 항체 수준을 측정하는 전략을 검증하고 항체 반응과 해당 측정을 위한 기술적 능력을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 Canton Baselland 인구의 혈청 또는 타액 감시 전략을 추론하기 위해 최소한으로 필요한 샘플을 수집할 것입니다. 이를 달성하기 위해 연구는 다음 사항을 다루도록 설계되었습니다.
- 바젤랜드 주 인구의 혈청 감시 전략을 추론하기 위한 현장 진료(POC) 및 ELISA 테스트의 특이성, 민감도 및 일반 유용성을 결정합니다.
- 특히 지속적인 감시를 위한 사용과 관련하여 다양한 POC 키트를 검증합니다.
- 환자와 생존자의 혈청 전환 및 항체 수준에 대한 이해를 얻습니다.
- 환자 및 생존자의 개별 항체 및 T 세포 레퍼토리에 대한 이해
- 수렴형 항체 진화의 패턴이 생존 집단에서 생성되는지 또는 질병 생존자가 특정 에피토프를 인식하는 항체 풀을 생성했는지 여부를 연구합니다.
- 타액에서 검출된 수준과 혈액 항체 수준을 연관시키는 기술 개발
- 면역 세포 레퍼토리 및 결합 에피토프의 정확한 검출을 위한 고처리량 기술 개발
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liestal, 스위스, 4410
- Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 바젤랜드에서 COVID-19 양성 판정
- 바젤랜드에서 COVID-19 음성 판정을 받았습니다. 특히, 교차 반응을 추론할 수 있도록 증상을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 스테로이드 요법 / 화학요법 / 면역억제제
- 피험자가 암 치료를 받음
- 중증 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
12일(d) 전에 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 받았고 증상이 없는 질병 생존자(~250명의 참가자). 코호트 1 및 2는 상이한 수준에 대한 항체 반응을 가지며 검출 한계를 추론할 수 있는 능력을 제공하고 ELISA 및 POC 분석 모두의 진양성 및 위음성율을 추정할 수 있는 능력을 제공해야 합니다. |
혈액 2x 10ml, 항체를 얻기 위한 바이알 1개, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위한 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)(또는 구연산염 처리) 바이알 1개
손가락 끝에서 두 방울의 혈액을 채취하여 POC 테스트 수행
타액 수집: 환자는 세포와 파편을 제거하기 위해 4°C에서 15분 동안 1,600x g에서 원심분리된 Salivette 튜브에 배치된 흡착제 필터에 타액을 전달합니다.
네이티브 상등액은 테스트에 사용됩니다.
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코호트 2
7 - 12일 전에 양성 PCR 검사를 받았고 증상이 없는 질병 생존자(~100명의 참가자). 코호트 1 및 2는 상이한 수준에 대한 항체 반응을 가지며 검출 한계를 추론할 수 있는 능력을 제공하고 ELISA 및 POC 분석 모두의 진양성 및 위음성율을 추정할 수 있는 능력을 제공해야 합니다. |
혈액 2x 10ml, 항체를 얻기 위한 바이알 1개, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위한 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)(또는 구연산염 처리) 바이알 1개
손가락 끝에서 두 방울의 혈액을 채취하여 POC 테스트 수행
타액 수집: 환자는 세포와 파편을 제거하기 위해 4°C에서 15분 동안 1,600x g에서 원심분리된 Salivette 튜브에 배치된 흡착제 필터에 타액을 전달합니다.
네이티브 상등액은 테스트에 사용됩니다.
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코호트 3
PCR 음성 테스트 > 5d인 피험자(~100명의 참가자).
코호트 3 및 4는 대조군입니다.
그들은 COVID-19에 대한 항체 반응이 없어야 하므로 진음성 및 위양성률을 추정하는 데 도움이 되어야 합니다.
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혈액 2x 10ml, 항체를 얻기 위한 바이알 1개, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위한 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)(또는 구연산염 처리) 바이알 1개
손가락 끝에서 두 방울의 혈액을 채취하여 POC 테스트 수행
타액 수집: 환자는 세포와 파편을 제거하기 위해 4°C에서 15분 동안 1,600x g에서 원심분리된 Salivette 튜브에 배치된 흡착제 필터에 타액을 전달합니다.
네이티브 상등액은 테스트에 사용됩니다.
대조군(예: 음성 소집단)에 대한 PCR 테스트를 위한 비인두 및 구인두 면봉 채취
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코호트 4
Kantonsspital Basel-Land(KSBL)의 "Serumbank"에서 지난해 인플루엔자 기간 동안 채취한 익명의 혈액 혈청(~100명의 참가자). 코호트 3 및 4는 대조군입니다. 그들은 COVID-19에 대한 항체 반응이 없어야 하므로 진음성 및 위양성률을 추정하는 데 도움이 되어야 합니다. |
혈액 2x 10ml, 항체를 얻기 위한 바이알 1개, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위한 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)(또는 구연산염 처리) 바이알 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 방법 검증(예/아니오)
기간: 기준선에서
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정성적 방법 검증: POC의 민감도와 특이성을 도출하기 위해 단변량 측정을 사용하는 POC와 비교한 황금 표준으로서 ELISA(환자는 면역이 있음/없음)의 정성적 결과.
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기준선에서
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정량적 방법 검증(항체 농도)
기간: 기준선에서
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정량적 방법 검증: ELISA의 항체 농도는 POC의 이분법 결과와 관련이 있습니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 세포 레퍼토리 시퀀싱
기간: 기준선에서
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항체 및 T 세포 레퍼토리와 세포의 전사 프로필은 COVID-19 보호와 관련된 잠재적인 항체 및 T 세포 클론을 식별하는 데 사용됩니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC Project-ID 2020-00816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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