Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDR-TB:n lähikontaktien jäljitys Kiinassa (TCCT-tutkimus)

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen tuberkuloosi Sulje Yhteystiedot Jäljitys Kiinassa

Tutkia etiologisesti vahvistetun tai kliinisesti diagnosoidun aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuutta MDR-TB-potilaiden lähikontakteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Kiinan monikeskuksista MDR-TB-potilaita arvioitiin jatkuvasti yksitellen, ja heidän lähikontaktejaan seulottiin kelpoisuuden varalta. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin saman ajan: 80 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Tuberkuloosin oireita ja merkkejä seurattiin tuberkuloosin esiintymisen seuraamiseksi.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia etiologisesti vahvistetun tai kliinisesti diagnosoidun aktiivisen TUBERKULOOSIN ilmaantuvuutta MDR-TB-potilaiden lähikontakteissa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida piilevien tuberkuloositartuntojen määrää MDR-TB-potilaiden lähikontakteissa; arvioida TUBERKULOOSIN korkeat riskitekijät lähikontaktiväestössä; arvioida lähikontaktien menetysaste 80 viikon sisällä; arvioida 80 viikon kuolleisuus lähikontaktien keskuudessa; eristää mycobacterium tuberculosis kaikista potilaista, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, ja analysoida lääkeresistenssi Mycobacterium tuberculosiksen homologian ja lääkeresistentin leviämismallin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kiina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Kiina
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cui Cai
          • Puhelinnumero: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Chen
          • Puhelinnumero: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Public Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinya Yuan
          • Puhelinnumero: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Alatutkija:
          • Qiaoling Ruan
        • Alatutkija:
          • Lingyun Shao
        • Alatutkija:
          • Qingluan Yang
        • Alatutkija:
          • Feng Sun
        • Alatutkija:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangao Jiang
          • Puhelinnumero: 86+13676788085

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa mukana oleva tutkimuspopulaatio on läheisessä kosketuksessa MDR-TB:tä sairastavien potilaiden kanssa

Kuvaus

Indeksipotilas:

Sisällyttämiskriteerit:

1,18-70 vuotta vanha; 2.Siellä on smearpositiivinen keuhkotuberkuloosi, jonka ensimmäiset laboratoriotulokset ja rifampisiiniresistenssi ovat GeneXpertin vahvistamia; 3.Omista tunnistettavissa oleva osoite ja oleskele alueella opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistetty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi;
  2. HIV-vasta-ainepositiiviset ja AIDS-potilaat;
  3. Kriittisesti sairaita potilaita, ja tutkijalääkärin arvion mukaan on mahdotonta selviytyä yli 4 kuukautta.

Irtisanominen/irtisanomisen kriteerit:

  1. Potilas pyytää vetäytymään vierailusta;
  2. Väärä diagnoosi ja virhe.

Lähikontaktit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. halukas osallistumaan koehoitoon ja seurantaan ja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. halukas tekemään HIV-testauksen;
  3. Yli 6 tuntia avoliittoa viikossa indeksitapauksen diagnoosia edeltäneiden 2 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti tai etiologisesti vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi;
  2. Mielen sairaus ja vakava neuroosi;
  3. Tutkijat totesivat, että ehtoja oli sopimattomia.

Irtisanominen/irtisanomisen kriteerit:

  1. Potilas pyytää vetäytymään vierailusta;
  2. Havaitse mukaanlukien tai poissulkemiskriteerien rikkominen hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MDR-TB-potilaiden lähikontaktit
Mukaan otettiin MDR-TB:n lähikontakteja, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Rutiiniseuranta on suunniteltu viikoille 8, 20, 32 ja 80. Vierailun aikana osallistujille, joilla on epäiltyjä tuberkuloosioireita, tehdään yksityiskohtainen kliininen arviointi, painon mittaus, yskösnäyte, yskösviljely- ja lääkeherkkyystutkimus, kuvantamistutkimukset jne. Kokeilu päättyy potilailla, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi. Asianmukainen hoito aloitetaan. Kaikille osallistujille, joilla ei ole diagnosoitu tuberkuloosia edellisessä seurannassa, tämän tutkimuksen viimeinen seuranta on kaikki "kasvotusten" -käynnit. Tarvittaessa tehdään yskösnäyte, yskösviljelmä ja rintakehän kuvantamisseulonta tuberkuloositartunnan mahdollisuuden poissulkemiseksi. Lisäksi, jos osallistujalla on epäilty tuberkuloosin oireita tai hänellä todetaan tuberkuloosi toisessa sairaalassa, tutkijoihin voidaan ottaa yhteyttä seurantaa varten milloin tahansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetut aktiivisen tuberkuloosin tapaukset
Aikaikkuna: 80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen
Mycobacterium tuberculosis osoitti olevan positiivinen etiologian perusteella, ja positiiviset vahvistettiin molekyylitunnisteella. Väärä positiivinen tulos voidaan määrittää, jos tutkija toteaa, että etiologinen diagnoosi on ristiriidassa potilaan kliinisen tilan kanssa tai että potilaan oireet, merkit tai lääketieteellisen diagnoosin vaikutus eivät ole reagoineet hoitoon.
80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen
Aktiivisen tuberkuloosin kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: 80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen
Historia, merkit, kuvantamistutkimukset (pääasiassa rintakehän TT) tai muut diagnostiset menetelmät viittaavat objektiivisiin todisteisiin (yskä, kuume, yöhikoilu, kuihtuminen, verenvuoto) tuberkuloosin diagnosointiin muiden sairauksien sijaan.
80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilevän tuberkuloosiinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Piilevän tuberkuloosiinfektion ilmaantuvuus ilmoittautumisen yhteydessä
ilmoittautumisen yhteydessä
Tuberkuloosin kehittymiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen
Tuberkuloosin kehittymiseen liittyvät riskitekijät lähikontaktiväestössä
80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen
Seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: 80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen
seuranta-aikataulun suorittaneiden osallistujien määrä
80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen
Vertaa Mycobacteria tuberculosis -kantoja indeksipotilaiden ja heidän kontaktiensa välillä
Aikaikkuna: 80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen
Kaikki indeksipotilaiden ja lähikontaktien Mycobacteria tuberculosis -kannat analysoidaan tartuntakuvion tutkimiseksi
80 viikkoa ryhmään tulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2020-806

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monelle lääkkeelle resistentti tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa