Recherche des contacts étroits de la tuberculose multirésistante en Chine (étude TCCT)
20 juillet 2020 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Recherche des contacts étroits de la tuberculose multirésistante en Chine
Étudier l'incidence de la tuberculose active étiologiquement confirmée ou cliniquement diagnostiquée chez les contacts étroits des patients atteints de TB-MR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective observationnelle de cohorte. Les patients atteints de TB-MR de plusieurs centres en Chine ont été continuellement évalués un par un, leurs contacts étroits ont été dépistés pour leur éligibilité. Tous les sujets ont été suivis pendant la même durée : 80 semaines après l'inscription. Les symptômes et les signes de la tuberculose ont été suivis pour surveiller l'apparition de la tuberculose.
L'objectif principal est d'étudier l'incidence de la TUBERCULOSE active étiologiquement confirmée ou cliniquement diagnostiquée chez les contacts étroits des patients atteints de TB-MR.
L'objectif secondaire est d'évaluer les taux d'infection tuberculeuse latente chez les contacts étroits des patients atteints de TB-MR ; évaluer les facteurs de risque élevé de TUBERCULOSE dans la population en contact étroit ; évaluer le taux de perte de contacts étroits dans les 80 semaines ; évaluer le taux de mortalité à 80 semaines chez les contacts étroits ; isoler le mycobacterium tuberculosis de tous les patients atteints de tuberculose active et analyser la résistance aux médicaments pour évaluer l'homologie et le schéma de transmission résistant aux médicaments de Mycobacterium tuberculosis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiaoling Ruan, Dr.
- Numéro de téléphone: (086)13661856002
- E-mail: ruan_qiao_ling@163.com
Lieux d'étude
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, Chine
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
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Contact:
- Guofang Deng
- Numéro de téléphone: 86+13530027001
- E-mail: lalaliy@sina.com
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Guizhou
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Guizhou, Guizhou, Chine
- Guiyang Public Health Treatment Center
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Contact:
- Cui Cai
- Numéro de téléphone: 86+13885078936
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Hospital of Infectious Diseases
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Contact:
- Yu Chen
- Numéro de téléphone: 86+15936200217
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Public Health Center
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Contact:
- Xinya Yuan
- Numéro de téléphone: 86+13870963101
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Sous-enquêteur:
- Qiaoling Ruan
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Sous-enquêteur:
- Lingyun Shao
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Sous-enquêteur:
- Qingluan Yang
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Sous-enquêteur:
- Feng Sun
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Sous-enquêteur:
- Yang Li
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
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Contact:
- Wenlong Guan
- Numéro de téléphone: 86+13899866660
- E-mail: 18999918582@189.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Contact:
- Qingshan Cai
- Numéro de téléphone: 86+13867429139
- E-mail: caiqs66@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The Central Hospital of Wenzhou City
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Contact:
- Xiangao Jiang
- Numéro de téléphone: 86+13676788085
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée incluse dans cette étude est en contact étroit avec des patients atteints de TB-MR
La description
Le patient index :
Critère d'intégration:
1.18-70 ans; 2. A une tuberculose pulmonaire à frottis positif avec des résultats de laboratoire initiaux avec une résistance à la rifampicine confirmée par GeneXpert ; 3. Avoir une adresse identifiable et rester dans la région pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tuberculose extrapulmonaire combinée ;
- séropositifs pour le VIH et patients atteints du SIDA ;
- Patients gravement malades, et selon le jugement du médecin chercheur, il est impossible de survivre plus de 4 mois.
Critères de résiliation/résiliation :
- Le patient demande à se retirer de la visite ;
- Mauvais diagnostic et erreur.
Les contacts proches :
Critère d'intégration:
- Disposé à participer au traitement d'essai et au suivi et peut donner son consentement éclairé ;
- Disposé à effectuer un test de dépistage du VIH ;
- Plus de 6 heures de cohabitation par semaine dans les 2 semaines précédant le diagnostic du cas index.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tuberculose active confirmée cliniquement ou étiologiquement ;
- Maladie mentale et névrose grave;
- Les chercheurs ont déterminé qu'il y avait des conditions inéligibles.
Critères de résiliation/résiliation :
- Le patient demande à se retirer de la visite ;
- Trouver une violation des critères d'inclusion ou d'exclusion pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contacts étroits des patients atteints de TB-MR
Les contacts étroits de la TB-MR qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été inscrits.
Le suivi de routine est prévu aux semaines 8, 20, 32 et 80.
Au cours de la visite, les participants présentant des symptômes suspects de tuberculose auront une évaluation clinique détaillée, une mesure du poids, un frottis d'expectoration, une culture d'expectoration et un examen de sensibilité aux médicaments, des examens d'imagerie, etc.
Pour les patients diagnostiqués avec la tuberculose, l'essai se termine.
Un traitement approprié sera lancé.
Pour tous les participants qui n'ont pas reçu de diagnostic de tuberculose lors du suivi précédent, le dernier suivi de cette étude est constitué de toutes les visites "en face à face".
Un frottis d'expectoration, une culture d'expectoration et un dépistage par imagerie pulmonaire seront effectués si nécessaire pour exclure la possibilité d'une infection tuberculeuse.
De plus, si les participants ont des symptômes présumés de tuberculose ou reçoivent un diagnostic de tuberculose dans un autre hôpital, les chercheurs peuvent être contactés à tout moment pour un suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cas confirmés de tuberculose active
Délai: 80 semaines après l'entrée dans le groupe
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Mycobacterium tuberculosis a été indiqué comme étant positif par étiologie, et les positifs ont été confirmés par identification moléculaire.
Un faux positif peut être déterminé si l'investigateur détermine que le diagnostic étiologique est incompatible avec l'état clinique du patient, ou que les symptômes, les signes ou l'influence du diagnostic médical du patient n'ont pas répondu au traitement.
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80 semaines après l'entrée dans le groupe
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Diagnostic clinique de la tuberculose active
Délai: 80 semaines après l'entrée dans le groupe
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Les antécédents, les signes, les études d'imagerie (principalement la TDM thoracique) ou d'autres méthodes de diagnostic suggèrent des preuves objectives (toux, fièvre, sueurs nocturnes, émaciation, hémoptysie) pour le diagnostic de la tuberculose, plutôt que d'autres maladies.
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80 semaines après l'entrée dans le groupe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection tuberculeuse latente
Délai: à l'inscription
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Incidence de l'infection tuberculeuse latente à l'inscription
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à l'inscription
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Facteurs de risque associés au développement de la tuberculose
Délai: 80 semaines après l'entrée dans le groupe
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Facteurs de risque associés au développement de la tuberculose parmi la population de contacts étroits
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80 semaines après l'entrée dans le groupe
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Conformité du suivi
Délai: 80 semaines après l'entrée dans le groupe
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nombre de participants qui complètent le calendrier de suivi
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80 semaines après l'entrée dans le groupe
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Comparaison des souches de Mycobacteria tuberculosis entre les patients index et leurs contacts
Délai: 80 semaines après l'entrée dans le groupe
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Toutes les souches de Mycobacteria tuberculosis provenant de patients index et de contacts étroits seront analysées pour explorer le mode de transmission
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80 semaines après l'entrée dans le groupe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2020-806
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .