Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDR-TB Close Contacts Tracing Kínában (TCCT-tanulmány)

2020. július 20. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Több gyógyszerrezisztens tuberkulózis bezárása Nyomkövetés Kínában

Az etiológiailag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált aktív tuberkulózis incidenciájának vizsgálata MDR-TB betegek közeli kontaktusaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A kínai multicentrumokból származó MDR-tbc betegeket folyamatosan egyenként értékelték, szoros kapcsolataik alkalmasságát szűrték. Minden alanyt ugyanannyi ideig követtek: 80 héttel a beiratkozás után. A tuberkulózis tüneteit és jeleit nyomon követték a tuberkulózis előfordulásának követésére.

Az elsődleges cél az etiológiailag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált aktív TUBERCULOSIS incidenciájának vizsgálata MDR-TB betegek közeli érintkezésében.

A másodlagos cél a látens tbc-fertőzések arányának felmérése MDR-tbc-s betegek közeli érintkezésében; értékelje a TUBERKULOZIS magas kockázati tényezőit szorosan érintkező lakosság körében; mérje fel a közeli kapcsolatok elvesztésének arányát 80 héten belül; értékelje a 80 hetes halálozási arányt a közeli kapcsolatok körében; izolálja a mycobacterium tuberculosis-t minden aktív tuberkulózisban szenvedő betegtől, és elemezze a gyógyszerrezisztenciát, hogy értékelje a Mycobacterium tuberculosis homológiáját és gyógyszerrezisztens átviteli mintáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Kína
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cui Cai
          • Telefonszám: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Chen
          • Telefonszám: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Public Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinya Yuan
          • Telefonszám: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Alkutató:
          • Qiaoling Ruan
        • Alkutató:
          • Lingyun Shao
        • Alkutató:
          • Qingluan Yang
        • Alkutató:
          • Feng Sun
        • Alkutató:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangao Jiang
          • Telefonszám: 86+13676788085

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont populáció MDR-TB-ben szenvedő betegekkel szoros kapcsolatban áll

Leírás

Az indexbeteg:

Bevételi kritériumok:

1,18-70 éves; 2.Kenet-pozitív tüdőgümőkórja van a kezdeti laboratóriumi eredményekkel, a GeneXpert által megerősített rifampicin rezisztenciával; 3. Legyen azonosítható lakcíme és tartózkodjon a területen a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kombinált extrapulmonális tuberkulózis;
  2. HIV antitest pozitív és AIDS betegek;
  3. Súlyos állapotú betegek, és a kutatóorvos megítélése szerint 4 hónapnál tovább nem lehet túlélni.

Felmondási/felmondási feltételek:

  1. A beteg kéri, hogy visszavonja a látogatást;
  2. Téves diagnózis és hiba.

Szoros elérhetőségek:

Bevételi kritériumok:

  1. hajlandó részt venni a próbakezelésben és a nyomon követésben, és tájékozott beleegyezését adja;
  2. Hajlandó HIV-tesztet végezni;
  3. Több mint 6 óra együttélés hetente az indexes eset diagnosztizálását megelőző 2 hétben.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag vagy etiológiailag igazolt aktív tuberkulózisban szenvedő betegek;
  2. Mentális betegségek és súlyos neurózis;
  3. A kutatók megállapították, hogy vannak nem alkalmas feltételek.

Felmondási/felmondási feltételek:

  1. A beteg kéri, hogy visszavonja a látogatást;
  2. Találja meg a felvételi vagy kizárási kritériumok megsértését a kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MDR-TB betegek szoros kapcsolatai
Az MDR-TB olyan közeli kapcsolattartóit vették fel, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A rutinellenőrzést a 8., 20., 32. és 80. héten tervezik. A látogatás során a tuberkulózis gyanújával jelentkezőknek részletes klinikai felmérés, testsúlymérés, köpetkenet, köpettenyésztés és gyógyszerérzékenységi vizsgálat, képalkotó vizsgálatok stb. A TB-vel diagnosztizált betegek esetében a vizsgálat véget ér. Megkezdődik a megfelelő kezelés. Minden olyan résztvevő esetében, akinél nem diagnosztizáltak tuberkulózist a korábbi utánkövetés során, a vizsgálat utolsó utánkövetése „szemtől-szembe” történő látogatás. Szükség esetén köpetkenetet, köpettenyésztést és mellkasi képalkotó szűrést végeznek a tuberkulózis fertőzés lehetőségének kizárása érdekében. Ezen túlmenően, ha a résztvevők TB-tüneteket gyanítanak, vagy egy másik kórházban tbc-t diagnosztizálnak, a kutatók bármikor felvehetik a kapcsolatot a nyomon követés érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív tuberkulózis megerősített esetei
Időkeret: 80 héttel a csoportba való belépés után
A Mycobacterium tuberculosis etiológiája pozitívnak bizonyult, a pozitívakat pedig molekuláris azonosítás igazolta. Hamis pozitív eredményt lehet megállapítani, ha a vizsgáló megállapítja, hogy az etiológiai diagnózis nincs összhangban a beteg klinikai állapotával, vagy hogy a beteg tünetei, jelei vagy az orvosi diagnózis befolyása nem reagált a kezelésre.
80 héttel a csoportba való belépés után
Az aktív tuberkulózis klinikai diagnózisa
Időkeret: 80 héttel a csoportba való belépés után
Az anamnézis, a jelek, a képalkotó vizsgálatok (főleg a mellkasi CT) vagy más diagnosztikai módszerek objektív bizonyítékot (köhögés, láz, éjszakai izzadás, soványság, vérzéscsillapítás) javasolnak a tuberkulózis diagnosztizálására, nem pedig más betegségekre.
80 héttel a csoportba való belépés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látens tuberkulózis fertőzés előfordulása
Időkeret: beiratkozáskor
A látens tuberkulózis fertőzés előfordulása a beiratkozáskor
beiratkozáskor
A TB kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők
Időkeret: 80 héttel a csoportba való belépés után
A tbc kialakulásával összefüggő kockázati tényezők a közeli érintkezésben lévő lakosság körében
80 héttel a csoportba való belépés után
A nyomon követés megfelelősége
Időkeret: 80 héttel a csoportba való belépés után
azon résztvevők száma, akik teljesítik a nyomon követési ütemtervet
80 héttel a csoportba való belépés után
Hasonlítsa össze a Mycobacteria tuberculosis törzseket az indexes betegek és a kapcsolattartóik között
Időkeret: 80 héttel a csoportba való belépés után
Minden Mycobacteria tuberculosis törzset az indexben szenvedő betegektől és a közeli érintkezésektől elemeznek az átviteli mintázat feltárása érdekében
80 héttel a csoportba való belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2020-806

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel