Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание близких контактов МЛУ-ТБ в Китае (исследование TCCT)

20 июля 2020 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Отслеживание близких контактов в Китае

Изучить заболеваемость этиологически подтвержденным или клинически диагностированным активным туберкулезом у лиц, тесно контактировавших с больными МЛУ-ТБ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это исследование является проспективным обсервационным когортным исследованием. Пациенты с МЛУ-ТБ из мультицентров в Китае непрерывно оценивались один за другим, их близкие контакты проверялись на соответствие требованиям. Все испытуемые наблюдались в течение одинакового периода времени: 80 недель после включения. Симптомы и признаки туберкулеза отслеживались для наблюдения за возникновением туберкулеза.

Первоочередной задачей является изучение заболеваемости этиологически подтвержденным или клинически диагностированным активным ТУБЕРКУЛЕЗОМ у лиц, тесно контактировавших с больными МЛУ-ТБ.

Второстепенной целью является оценка уровня латентной инфекции ТБ среди лиц, тесно контактировавших с больными МЛУ-ТБ; оценить факторы высокого риска ТУБЕРКУЛЕЗА у тесно контактировавшего населения; оценить скорость потери близких контактов в течение 80 недель; оценить 80-недельную смертность среди близких контактов; изолировать микобактерии туберкулеза от всех пациентов с активным туберкулезом и проанализировать лекарственную устойчивость для оценки гомологии и лекарственно-устойчивой схемы передачи микобактерий туберкулеза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiaoling Ruan, Dr.
  • Номер телефона: (086)13661856002
  • Электронная почта: ruan_qiao_ling@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Китай
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Контакт:
          • Guofang Deng
          • Номер телефона: 86+13530027001
          • Электронная почта: lalaliy@sina.com
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Китай
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Контакт:
          • Cui Cai
          • Номер телефона: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Yu Chen
          • Номер телефона: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Public Health Center
        • Контакт:
          • Xinya Yuan
          • Номер телефона: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Младший исследователь:
          • Qiaoling Ruan
        • Младший исследователь:
          • Lingyun Shao
        • Младший исследователь:
          • Qingluan Yang
        • Младший исследователь:
          • Feng Sun
        • Младший исследователь:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Контакт:
          • Wenlong Guan
          • Номер телефона: 86+13899866660
          • Электронная почта: 18999918582@189.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Qingshan Cai
          • Номер телефона: 86+13867429139
          • Электронная почта: caiqs66@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Контакт:
          • Xiangao Jiang
          • Номер телефона: 86+13676788085

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция, включенная в данное исследование, находится в тесном контакте с больными МЛУ-ТБ.

Описание

Индекс пациента:

Критерии включения:

1.18-70 лет; 2. Имеет положительный мазок туберкулеза легких с первоначальными лабораторными результатами с устойчивостью к рифампицину, подтвержденной GeneXpert; 3. Иметь идентифицируемый адрес и оставаться в этом районе в течение периода обучения.

Критерий исключения:

  1. Комбинированный внелегочный туберкулез;
  2. Положительные антитела к ВИЧ и больные СПИДом;
  3. Пациенты в критическом состоянии, и по заключению врача-исследователя невозможно прожить более 4 месяцев.

Прекращение/критерии прекращения:

  1. Пациент просит отказаться от визита;
  2. Неверный диагноз и ошибка.

Близкие контакты:

Критерии включения:

  1. Готов участвовать в пробном лечении и последующем наблюдении и может дать информированное согласие;
  2. Готовы пройти тестирование на ВИЧ;
  3. Более 6 часов совместного проживания в неделю в течение 2 недель до постановки диагноза индексного случая.

Критерий исключения:

  1. Больные активным туберкулезом, подтвержденным клинически или этиологически;
  2. Психические заболевания и тяжелые неврозы;
  3. Исследователи определили, что были какие-то неприемлемые условия.

Прекращение/критерии прекращения:

  1. Пациент просит отказаться от визита;
  2. Найти нарушение критериев включения или исключения во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Близкие контакты больных МЛУ-ТБ
Были зарегистрированы близкие контакты больных МЛУ-ТБ, которые соответствовали критериям включения и исключения. Плановое последующее наблюдение запланировано на 8, 20, 32 и 80 неделе. Во время визита участников с подозрением на туберкулез проведут детальную клиническую оценку, измерение веса, мазок мокроты, посев мокроты и исследование на чувствительность к лекарствам, визуализирующие обследования и т. д. Для пациентов с диагнозом ТБ испытание заканчивается. Будет начато правильное лечение. Для всех участников, у которых не был диагностирован туберкулез при предыдущем наблюдении, последнее последующее наблюдение в этом исследовании — это все визиты «лицом к лицу». Мазок мокроты, посев мокроты и скрининг изображений органов грудной клетки будут выполняться при необходимости для исключения возможности инфицирования туберкулезом. Кроме того, если у участников есть подозрения на симптомы туберкулеза или у них диагностирован туберкулез в другой больнице, с исследователями можно связаться для последующего наблюдения в любое время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденные случаи активного туберкулеза
Временное ограничение: 80 недель после входа в группу
Mycobacterium tuberculosis считались положительными по этиологии, а положительные подтверждались молекулярной идентификацией. Ложноположительный результат может быть определен, если исследователь установит, что этиологический диагноз не соответствует клиническому состоянию пациента или что симптомы, признаки или влияние медицинского диагноза пациента не реагируют на лечение.
80 недель после входа в группу
Клиническая диагностика активного туберкулеза
Временное ограничение: 80 недель после входа в группу
Анамнез, признаки, визуализирующие исследования (в основном КТ органов грудной клетки) или другие диагностические методы предполагают наличие объективных данных (кашель, лихорадка, ночная потливость, истощение, кровохарканье) в пользу диагноза туберкулеза, а не других заболеваний.
80 недель после входа в группу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость латентной туберкулезной инфекцией
Временное ограничение: при зачислении
Частота латентной туберкулезной инфекции при поступлении
при зачислении
Факторы риска, связанные с развитием туберкулеза
Временное ограничение: 80 недель после входа в группу
Факторы риска, связанные с развитием туберкулеза среди близко контактировавшего населения
80 недель после входа в группу
Соблюдение последующих мер
Временное ограничение: 80 недель после входа в группу
количество участников, выполнивших график последующего наблюдения
80 недель после входа в группу
Сравнение штаммов микобактерий туберкулеза между основными пациентами и их контактами
Временное ограничение: 80 недель после входа в группу
Все штаммы микобактерий туберкулеза от пациентов-индикаторов и близких контактов будут проанализированы для изучения схемы передачи.
80 недель после входа в группу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2020-806

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться