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MDR-TB-Nachverfolgung enger Kontakte in China (TCCT-Studie)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Suche nach engen Kontakten zu multiresistenter Tuberkulose in China

Untersuchung der Inzidenz von ätiologisch bestätigter oder klinisch diagnostizierter aktiver Tuberkulose bei engen Kontaktpersonen von MDR-TB-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. MDR-TB-Patienten aus Multizentren in China wurden kontinuierlich einer nach dem anderen evaluiert, ihre engen Kontakte wurden auf Eignung überprüft. Alle Probanden wurden über den gleichen Zeitraum nachbeobachtet: 80 Wochen nach der Einschreibung. Die Symptome und Anzeichen von Tuberkulose wurden weiterverfolgt, um das Auftreten von Tuberkulose zu überwachen.

Primäres Ziel ist die Untersuchung der Inzidenz ätiologisch bestätigter oder klinisch diagnostizierter aktiver TUBERKULOSE bei engen Kontaktpersonen von MDR-TB-Patienten.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der latenten TB-Infektionsraten bei engen Kontakten von MDR-TB-Patienten; Bewertung der hohen Risikofaktoren von TUBERKULOSE in der Bevölkerung mit engem Kontakt; Bewertung der Verlustrate enger Kontakte innerhalb von 80 Wochen; die 80-Wochen-Mortalitätsrate bei engen Kontakten zu bewerten; das Mycobacterium tuberculosis aus allen Patienten mit aktiver Tuberkulose zu isolieren und die Arzneimittelresistenz zu analysieren, um die Homologie und das arzneimittelresistente Übertragungsmuster von Mycobacterium tuberculosis zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, China
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • Cui Cai
          • Telefonnummer: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Yu Chen
          • Telefonnummer: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Public Health Center
        • Kontakt:
          • Xinya Yuan
          • Telefonnummer: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Unterermittler:
          • Qiaoling Ruan
        • Unterermittler:
          • Lingyun Shao
        • Unterermittler:
          • Qingluan Yang
        • Unterermittler:
          • Feng Sun
        • Unterermittler:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Kontakt:
          • Xiangao Jiang
          • Telefonnummer: 86+13676788085

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie aufgenommene Studienpopulation besteht aus engem Kontakt zu Patienten mit MDR-TB

Beschreibung

Der Indexpatient:

Einschlusskriterien:

1,18-70 Jahre alt; 2. Hat eine positive Lungentuberkulose im Abstrich mit ersten Laborergebnissen mit einer von GeneXpert bestätigten Resistenz gegen Rifampicin; 3. Haben Sie eine identifizierbare Adresse und bleiben Sie während des Studienzeitraums in der Gegend.

Ausschlusskriterien:

  1. kombinierte extrapulmonale Tuberkulose;
  2. HIV-Antikörper-positive und AIDS-Patienten;
  3. Schwerkranke Patienten, und nach Einschätzung des Forschungsarztes ist es unmöglich, länger als 4 Monate zu überleben.

Kündigung/Kündigungskriterien:

  1. Der Patient verlangt, vom Besuch zurückzutreten;
  2. Fehldiagnose und Fehler.

Die engen Kontakte:

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Teilnahme an der Versuchsbehandlung und Nachsorge und Einwilligung nach Aufklärung;
  2. Bereitschaft zur Durchführung von HIV-Tests;
  3. Mehr als 6 Stunden Zusammenleben pro Woche in den 2 Wochen vor der Diagnose des Indexfalls.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch oder ätiologisch bestätigter aktiver Tuberkulose;
  2. Geisteskrankheit und schwere Neurose;
  3. Die Forscher stellten fest, dass es irgendwelche nicht förderfähigen Bedingungen gab.

Kündigung/Kündigungskriterien:

  1. Der Patient verlangt, vom Besuch zurückzutreten;
  2. Finden Sie während der Behandlung eine Verletzung der Ein- oder Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Enge Kontakte von MDR-TB-Patienten
Enge Kontakte von MDR-TB, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen. Routinemäßige Nachuntersuchungen sind in Woche 8, 20, 32 und 80 geplant. Während des Besuchs werden Teilnehmer mit Verdacht auf Tuberkulose-Symptome einer detaillierten klinischen Untersuchung, Gewichtsmessung, Sputumabstrich, Sputumkultur und Arzneimittelempfindlichkeitsuntersuchung, bildgebenden Untersuchungen usw. unterzogen. Für Patienten, bei denen TB diagnostiziert wurde, endet die Studie. Die richtige Behandlung wird eingeleitet. Für alle Teilnehmer, bei denen in früheren Nachsorgeuntersuchungen keine Tuberkulose diagnostiziert wurde, besteht die letzte Nachsorgeuntersuchung dieser Studie ausschließlich aus persönlichen Besuchen. Sputumabstrich, Sputumkultur und Brustbildgebung werden bei Bedarf durchgeführt, um die Möglichkeit einer Tuberkuloseinfektion auszuschließen. Wenn der Teilnehmer TB-Symptome vermutet oder in einem anderen Krankenhaus TB diagnostiziert wird, können die Forscher außerdem jederzeit zur Nachverfolgung kontaktiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Fälle von aktiver Tuberkulose
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Mycobacterium tuberculosis wurde aufgrund der Ätiologie als positiv angezeigt, und die positiven wurden durch molekulare Identifizierung bestätigt. Ein falsch positives Ergebnis kann festgestellt werden, wenn der Prüfarzt feststellt, dass die ätiologische Diagnose nicht mit dem klinischen Zustand des Patienten übereinstimmt oder dass die Symptome, Anzeichen oder der Einfluss der medizinischen Diagnose des Patienten nicht auf die Behandlung angesprochen haben.
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Klinische Diagnose einer aktiven Tuberkulose
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Anamnese, Anzeichen, bildgebende Untersuchungen (hauptsächlich Thorax-CT) oder andere diagnostische Methoden legen objektive Beweise (Husten, Fieber, Nachtschweiß, Auszehrung, Hämoptyse) für die Diagnose von Tuberkulose und nicht von anderen Krankheiten nahe.
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer latenten Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Auftreten einer latenten Tuberkulose-Infektion bei der Einschreibung
bei der Einschreibung
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von TB
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der TB-Entwicklung in der engen Kontaktpopulation
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Einhaltung der Nachverfolgung
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Anzahl der Teilnehmer, die den Nachsorgeplan absolvieren
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Vergleich der Mycobacteria tuberculosis-Stämme zwischen Indexpatienten und ihren Kontakten
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Alle Mycobacteria tuberculosis-Stämme von Indexpatienten und engen Kontakten werden analysiert, um das Übertragungsmuster zu untersuchen
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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