Rastreamento de contatos próximos de MDR-TB na China (estudo TCCT)
20 de julho de 2020 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tuberculose multirresistente Rastreamento de contatos próximos na China
Investigar a incidência de tuberculose ativa confirmada etiologicamente ou clinicamente diagnosticada em contatos próximos de pacientes com TB-MDR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo. Pacientes com TB multirresistente de vários centros na China foram continuamente avaliados um a um, seus contatos próximos foram avaliados quanto à elegibilidade. Todos os indivíduos foram acompanhados pelo mesmo período de tempo: 80 semanas após a inscrição. Os sintomas e sinais de tuberculose foram acompanhados para monitorar a ocorrência de tuberculose.
O objetivo principal é investigar a incidência de TUBERCULOSE ativa etiologicamente confirmada ou diagnosticada clinicamente em contatos próximos de pacientes com TB-MDR.
O objetivo secundário é avaliar as taxas de infecção latente por TB em contatos próximos de pacientes com TB-MDR; avaliar os fatores de alto risco de TUBERCULOSE na população de contato próximo; avaliar a taxa de perda de contatos próximos em 80 semanas; avaliar a taxa de mortalidade em 80 semanas entre contatos próximos; isolar o Mycobacterium tuberculosis de todos os pacientes com tuberculose ativa e analisar a resistência aos medicamentos para avaliar a homologia e o padrão de transmissão resistente aos medicamentos do Mycobacterium tuberculosis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiaoling Ruan, Dr.
- Número de telefone: (086)13661856002
- E-mail: ruan_qiao_ling@163.com
Locais de estudo
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, China
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
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Contato:
- Guofang Deng
- Número de telefone: 86+13530027001
- E-mail: lalaliy@sina.com
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Guizhou
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Guizhou, Guizhou, China
- Guiyang Public Health Treatment Center
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Contato:
- Cui Cai
- Número de telefone: 86+13885078936
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Hospital of Infectious Diseases
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Contato:
- Yu Chen
- Número de telefone: 86+15936200217
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Public Health Center
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Contato:
- Xinya Yuan
- Número de telefone: 86+13870963101
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Subinvestigador:
- Qiaoling Ruan
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Subinvestigador:
- Lingyun Shao
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Subinvestigador:
- Qingluan Yang
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Subinvestigador:
- Feng Sun
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Subinvestigador:
- Yang Li
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
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Contato:
- Wenlong Guan
- Número de telefone: 86+13899866660
- E-mail: 18999918582@189.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Contato:
- Qingshan Cai
- Número de telefone: 86+13867429139
- E-mail: caiqs66@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Central Hospital of Wenzhou City
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Contato:
- Xiangao Jiang
- Número de telefone: 86+13676788085
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de estudo inscrita neste estudo é um contato próximo de pacientes com MDR-TB
Descrição
O paciente índice:
Critério de inclusão:
1,18-70 anos; 2.Tem tuberculose pulmonar bacilífera com resultados laboratoriais iniciais com resistência à rifampicina confirmada pelo GeneXpert; 3.Ter endereço identificável e permanecer na área durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Tuberculose extrapulmonar combinada;
- HIV anticorpo positivo e pacientes com AIDS;
- Pacientes criticamente enfermos, e de acordo com o julgamento do médico pesquisador, é impossível sobreviver por mais de 4 meses.
Critérios de rescisão/rescisão:
- O paciente solicita o cancelamento da visita;
- Diagnóstico errado e erro.
Os contatos próximos:
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do tratamento experimental e acompanhamento e pode dar consentimento informado;
- Disposto a realizar o teste de HIV;
- Mais de 6 horas de coabitação por semana nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico do caso índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tuberculose ativa confirmada clínica ou etiologicamente;
- Doença mental e neurose grave;
- Os pesquisadores determinaram que havia quaisquer condições inelegíveis.
Critérios de rescisão/rescisão:
- O paciente solicita o cancelamento da visita;
- Encontre uma violação dos critérios de inclusão ou exclusão durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Contatos próximos de pacientes com tuberculose multirresistente
Contatos próximos de MDR-TB que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram incluídos.
O acompanhamento de rotina está agendado para as semanas 8, 20, 32 e 80.
Durante a visita, os participantes com sintomas suspeitos de tuberculose terão avaliação clínica detalhada, medição de peso, baciloscopia de escarro, cultura de escarro e exame de sensibilidade a medicamentos, exames de imagem, etc.
Para os pacientes diagnosticados com TB, o julgamento termina.
O tratamento adequado será iniciado.
Para todos os paricipantes que não foram diagnosticados com tuberculose em acompanhamento anterior, o último acompanhamento deste estudo é todo "face a face".
Baciloscopia de escarro, cultura de escarro e triagem de imagem de tórax serão realizados quando necessário para excluir a possibilidade de infecção por tuberculose.
Além disso, se os participantes tiverem suspeita de sintomas de TB ou forem diagnosticados com TB em outro hospital, os pesquisadores podem ser contatados para acompanhamento a qualquer momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Casos confirmados de tuberculose ativa
Prazo: 80 semanas após entrar no grupo
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Mycobacterium tuberculosis foi indicado como positivo por etiologia, e os positivos foram confirmados por identificação molecular.
Um falso positivo pode ser determinado se o investigador determinar que o diagnóstico etiológico é inconsistente com a condição clínica do paciente ou que os sintomas, sinais ou influência do diagnóstico médico do paciente não responderam ao tratamento.
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80 semanas após entrar no grupo
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Diagnóstico clínico de tuberculose ativa
Prazo: 80 semanas após entrar no grupo
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História, sinais, estudos de imagem (principalmente TC de tórax) ou outros métodos diagnósticos sugerem evidências objetivas (tosse, febre, suores noturnos, emagrecimento, hemoptise) para o diagnóstico de tuberculose, em vez de outras doenças.
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80 semanas após entrar no grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de tuberculose latente
Prazo: na inscrição
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Incidência de infecção latente por tuberculose na inscrição
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na inscrição
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Fatores de risco associados ao desenvolvimento de tuberculose
Prazo: 80 semanas após entrar no grupo
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Fatores de risco associados ao desenvolvimento de TB entre a população de contato próximo
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80 semanas após entrar no grupo
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Cumprimento do acompanhamento
Prazo: 80 semanas após entrar no grupo
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número de participantes que completam o cronograma de acompanhamento
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80 semanas após entrar no grupo
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Comparação das cepas de Mycobacteria tuberculosis entre pacientes índice e seus contatos
Prazo: 80 semanas após entrar no grupo
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Todas as cepas de Mycobacteria tuberculosis de pacientes índices e contatos próximos serão analisadas para explorar o padrão de transmissão
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80 semanas após entrar no grupo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2020-806
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .