중국의 MDR-TB 밀접 접촉자 추적(TCCT 연구)
2020년 7월 20일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
중국에서 다제내성결핵 밀접 접촉자 추적
다제내성결핵 환자의 밀접 접촉자에서 병인학적으로 확인되거나 임상적으로 진단된 활동성 결핵의 발병률을 조사합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 중국의 다기관 다기관 다제내성결핵 환자는 지속적으로 한 명씩 평가를 받았고, 이들의 밀접 접촉자는 적격성을 선별했습니다. 모든 피험자는 등록 후 80주라는 동일한 기간 동안 추적 관찰되었습니다. 결핵의 증상과 징후를 추적 관찰하여 결핵 발생을 모니터링했습니다.
1차 목표는 다제내성결핵 환자의 밀접한 접촉에서 병인학적으로 확인되거나 임상적으로 진단된 활동성 결핵의 발생률을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 다제내성결핵 환자의 밀접 접촉자에서 잠복결핵 감염률을 평가하는 것입니다. 밀접 접촉 인구에서 결핵의 고위험 요인을 평가합니다. 80주 이내에 밀접 접촉자의 손실률을 평가합니다. 밀접 접촉자의 80주 사망률을 평가합니다. 활동성 결핵을 앓고 있는 모든 환자로부터 결핵균을 분리하고 약제 내성을 분석하여 결핵균의 상동성 및 약제 내성 전파 패턴을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiaoling Ruan, Dr.
- 전화번호: (086)13661856002
- 이메일: ruan_qiao_ling@163.com
연구 장소
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, 중국
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
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연락하다:
- Guofang Deng
- 전화번호: 86+13530027001
- 이메일: lalaliy@sina.com
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Guizhou
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Guizhou, Guizhou, 중국
- Guiyang Public Health Treatment Center
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연락하다:
- Cui Cai
- 전화번호: 86+13885078936
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Hospital of Infectious Diseases
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연락하다:
- Yu Chen
- 전화번호: 86+15936200217
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Public Health Center
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연락하다:
- Xinya Yuan
- 전화번호: 86+13870963101
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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부수사관:
- Qiaoling Ruan
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부수사관:
- Lingyun Shao
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부수사관:
- Qingluan Yang
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부수사관:
- Feng Sun
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부수사관:
- Yang Li
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
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연락하다:
- Wenlong Guan
- 전화번호: 86+13899866660
- 이메일: 18999918582@189.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Red Cross Hospital
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연락하다:
- Qingshan Cai
- 전화번호: 86+13867429139
- 이메일: caiqs66@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Central Hospital of Wenzhou City
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연락하다:
- Xiangao Jiang
- 전화번호: 86+13676788085
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 등록된 연구 모집단은 MDR-TB 환자의 밀접 접촉자입니다.
설명
색인 환자:
포함 기준:
1.18-70세; 2. GeneXpert에 의해 확인된 리팜피신에 대한 내성이 있는 초기 실험실 결과와 함께 스미어 양성 폐결핵이 있습니다. 3. 학습 기간 동안 식별 가능한 주소를 가지고 해당 지역에 머 무르십시오.
제외 기준:
- 복합폐외결핵;
- HIV 항체 양성 및 AIDS 환자;
- 위독한 환자로, 연구 주치의의 판단에 따르면 4개월 이상 생존이 불가능하다.
해지/해지 기준:
- 환자가 방문 철회를 요청하는 경우
- 오진 및 오류.
가까운 접촉자:
포함 기준:
- 시험 치료 및 후속 조치에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- HIV 테스트를 수행할 의향이 있습니다.
- 지표 사례 진단 전 2주 동안 주당 6시간 이상의 동거.
제외 기준:
- 임상적 또는 병인학적으로 확인된 활동성 결핵 환자
- 정신 질환 및 중증 신경증;
- 연구원들은 부적격 조건이 있다고 판단했습니다.
해지/해지 기준:
- 환자가 방문 철회를 요청하는 경우
- 치료 중 포함 또는 제외 기준 위반을 찾으십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다제내성결핵 환자의 밀접 접촉자
포함 및 제외 기준을 충족하는 MDR-TB의 밀접 접촉자가 등록되었습니다.
정기 후속 조치는 8주, 20주, 32주 및 80주에 예정되어 있습니다.
방문 시 결핵 의심 증상이 있는 참여자는 자세한 임상 평가, 체중 측정, 가래 도말 검사, 가래 배양 및 약물 감수성 검사, 영상 검사 등을 받게 됩니다.
결핵 진단을 받은 환자의 경우 시험이 종료됩니다.
적절한 치료가 시작됩니다.
이전 후속 조치에서 결핵으로 진단되지 않은 모든 참가자의 경우, 이 연구의 마지막 후속 조치는 모두 "대면" 방문입니다.
결핵 감염의 가능성을 배제하기 위해 필요한 경우 객담 도말, 객담 배양 및 흉부 영상 검사를 실시합니다.
또한 참가자가 결핵 증상이 의심되거나 다른 병원에서 결핵 진단을 받은 경우 언제든지 후속 조치를 위해 연구자에게 연락할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 결핵 확진 사례
기간: 그룹 가입 후 80주
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Mycobacterium tuberculosis는 병인학적으로 양성으로 나타났고 양성은 분자 동정으로 확인되었다.
연구자가 병인학적 진단이 환자의 임상 상태와 일치하지 않거나 환자의 증상, 징후 또는 의학적 진단의 영향이 치료에 반응하지 않는다고 판단하는 경우 위양성이 결정될 수 있습니다.
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그룹 가입 후 80주
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활동성 결핵의 임상적 진단
기간: 그룹 가입 후 80주
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병력, 징후, 영상 검사(주로 흉부 CT) 또는 기타 진단 방법은 다른 질병보다 결핵 진단에 객관적인 증거(기침, 발열, 야간 발한, 소모, 객혈)를 시사합니다.
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그룹 가입 후 80주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠복결핵감염의 발생률
기간: 등록시
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등록 시 잠복결핵감염 발생률
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등록시
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결핵 발달과 관련된 위험 요소
기간: 그룹 가입 후 80주
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밀접 접촉 인구 중 결핵 발병과 관련된 위험 요소
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그룹 가입 후 80주
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사후관리 준수
기간: 그룹 가입 후 80주
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후속 일정을 완료한 참가자 수
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그룹 가입 후 80주
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지표 환자와 접촉자 간의 Mycobacteria tuberculosis 균주 비교
기간: 그룹 가입 후 80주
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지표 환자 및 밀접 접촉자의 모든 결핵균 변종을 분석하여 전송 패턴을 탐색합니다.
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그룹 가입 후 80주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2020-806
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다제내성결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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