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MDR-TB Tracciamento dei contatti stretti in Cina (studio TCCT)

20 luglio 2020 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Tubercolosi multifarmaco resistente Rintracciamento stretto dei contatti in Cina

Indagare l'incidenza della tubercolosi attiva eziologicamente confermata o diagnosticata clinicamente in stretti contatti di pazienti con MDR-TB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. I pazienti MDR-TB provenienti da centri multicentrici in Cina sono stati continuamente valutati uno per uno, i loro contatti stretti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. Tutti i soggetti sono stati seguiti per lo stesso periodo di tempo: 80 settimane dopo l'arruolamento. I sintomi ei segni della tubercolosi sono stati seguiti per monitorare l'insorgenza della tubercolosi.

L'obiettivo primario è quello di indagare l'incidenza della TUBERCOLOSI attiva eziologicamente confermata o clinicamente diagnosticata nei contatti stretti dei pazienti con MDR-TB.

L'obiettivo secondario è valutare i tassi di infezione da tubercolosi latente nei contatti stretti di pazienti MDR-TB; valutare i fattori di rischio elevato di TUBERCOLOSI nella popolazione a stretto contatto; valutare il tasso di perdita di contatti stretti entro 80 settimane; valutare il tasso di mortalità a 80 settimane tra i contatti stretti; isolare il Mycobacterium tuberculosis da tutti i pazienti con tubercolosi attiva e analizzare la resistenza ai farmaci per valutare l'omologia e il modello di trasmissione resistente ai farmaci del Mycobacterium tuberculosis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Cina
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contatto:
          • Cui Cai
          • Numero di telefono: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Contatto:
          • Yu Chen
          • Numero di telefono: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Public Health Center
        • Contatto:
          • Xinya Yuan
          • Numero di telefono: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Sub-investigatore:
          • Qiaoling Ruan
        • Sub-investigatore:
          • Lingyun Shao
        • Sub-investigatore:
          • Qingluan Yang
        • Sub-investigatore:
          • Feng Sun
        • Sub-investigatore:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Contatto:
          • Xiangao Jiang
          • Numero di telefono: 86+13676788085

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio arruolata in questo studio è a stretto contatto di pazienti con MDR-TB

Descrizione

Il paziente indice:

Criterio di inclusione:

1,18-70 anni; 2. Ha tubercolosi polmonare positiva allo striscio con risultati iniziali di laboratorio con resistenza alla rifampicina confermata da GeneXpert; 3. Avere un indirizzo identificabile e rimanere nell'area durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tubercolosi extrapolmonare combinata;
  2. sieropositivi per l'HIV e malati di AIDS;
  3. Pazienti in condizioni critiche e, secondo il giudizio del medico ricercatore, è impossibile sopravvivere per più di 4 mesi.

Risoluzione/criteri di risoluzione:

  1. Il paziente chiede di rinunciare alla visita;
  2. Diagnosi errata ed errore.

I contatti stretti:

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità a partecipare al trattamento di prova e al follow-up e in grado di fornire il consenso informato;
  2. Disponibilità a sottoporsi al test HIV;
  3. Più di 6 ore di convivenza a settimana nelle 2 settimane precedenti la diagnosi del caso indice.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tubercolosi attiva confermata clinicamente o eziologicamente;
  2. Malattia mentale e grave nevrosi;
  3. I ricercatori hanno stabilito che c'erano condizioni non ammissibili.

Risoluzione/criteri di risoluzione:

  1. Il paziente chiede di rinunciare alla visita;
  2. Trova una violazione dei criteri di inclusione o esclusione durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Contatti stretti di pazienti MDR-TB
Sono stati arruolati contatti stretti di MDR-TB che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Il follow-up di routine è programmato alla settimana 8, 20, 32 e 80. Durante la visita, i partecipanti con sospetti sintomi di tubercolosi saranno sottoposti a valutazione clinica dettagliata, misurazione del peso, striscio di espettorato, coltura dell'espettorato e esame di sensibilità ai farmaci, esami di imaging, ecc. Per i pazienti con diagnosi di tubercolosi, il processo termina. Verrà avviato un trattamento adeguato. Per tutti i partecipanti a cui non è stata diagnosticata la tuabrculosis nel precedente follow-up, l'ultimo follow-up di questo studio è costituito da tutte le visite "faccia a faccia". Lo striscio dell'espettorato, la coltura dell'espettorato e lo screening per immagini del torace saranno eseguiti quando necessario per escludere la possibilità di infezione da tubercolosi. Inoltre, se i partecipanti hanno sospetti sintomi di tubercolosi o viene diagnosticata la tubercolosi in un altro ospedale, i ricercatori possono essere contattati per il follow-up in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi confermati di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
Mycobacterium tuberculosis è stato indicato come positivo dall'eziologia e quelli positivi sono stati confermati dall'identificazione molecolare. Un falso positivo può essere determinato se lo sperimentatore determina che la diagnosi eziologica non è coerente con le condizioni cliniche del paziente o che i sintomi, i segni o l'influenza della diagnosi medica del paziente non hanno risposto al trattamento.
80 settimane dopo entrare nel gruppo
Diagnosi clinica di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
Anamnesi, segni, studi di imaging (principalmente TC del torace) o altri metodi diagnostici suggeriscono prove oggettive (tosse, febbre, sudorazione notturna, deperimento, emottisi) per la diagnosi di tubercolosi, piuttosto che di altre malattie.
80 settimane dopo entrare nel gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Incidenza di infezione da tubercolosi latente all'arruolamento
all'atto dell'iscrizione
Fattori di rischio associati allo sviluppo della tubercolosi
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
Fattori di rischio associati allo sviluppo della tubercolosi tra la popolazione a stretto contatto
80 settimane dopo entrare nel gruppo
Conformità del follow-up
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
numero di partecipanti che completano il programma di follow-up
80 settimane dopo entrare nel gruppo
Confronto dei ceppi di Mycobacteria tuberculosis tra i pazienti indice e i loro contatti
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
Tutti i ceppi di Mycobacteria tuberculosis di pazienti indice e contatti stretti saranno analizzati per esplorare il pattern di trasmissione
80 settimane dopo entrare nel gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2020-806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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