- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484129
Rastreo de contactos cercanos de TB-MDR en China (estudio TCCT)
Rastreo de contactos cercanos de tuberculosis multirresistente en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes. Los pacientes con TB-MDR de varios centros en China fueron evaluados continuamente uno por uno, sus contactos cercanos fueron examinados para determinar si eran elegibles. Todos los sujetos fueron seguidos durante el mismo período de tiempo: 80 semanas después de la inscripción. Los síntomas y signos de tuberculosis fueron seguidos para monitorear la ocurrencia de tuberculosis.
El objetivo principal es investigar la incidencia de TUBERCULOSIS activa etiológicamente confirmada o clínicamente diagnosticada en contactos cercanos de pacientes con TB-MDR.
El objetivo secundario es evaluar las tasas de infección de TB latente en contactos cercanos de pacientes con TB-MDR; evaluar los factores de alto riesgo de TUBERCULOSIS en población en estrecho contacto; evaluar la tasa de pérdida de contactos cercanos dentro de las 80 semanas; evaluar la tasa de mortalidad a las 80 semanas entre los contactos cercanos; aislar el mycobacterium tuberculosis de todos los pacientes con tuberculosis activa y analizar la resistencia a los medicamentos para evaluar la homología y el patrón de transmisión resistente a los medicamentos de Mycobacterium tuberculosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiaoling Ruan, Dr.
- Número de teléfono: (086)13661856002
- Correo electrónico: ruan_qiao_ling@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
-
Contacto:
- Guofang Deng
- Número de teléfono: 86+13530027001
- Correo electrónico: lalaliy@sina.com
-
-
Guizhou
-
Guizhou, Guizhou, Porcelana
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
Contacto:
- Cui Cai
- Número de teléfono: 86+13885078936
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Hospital of Infectious Diseases
-
Contacto:
- Yu Chen
- Número de teléfono: 86+15936200217
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Public Health Center
-
Contacto:
- Xinya Yuan
- Número de teléfono: 86+13870963101
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sub-Investigador:
- Qiaoling Ruan
-
Sub-Investigador:
- Lingyun Shao
-
Sub-Investigador:
- Qingluan Yang
-
Sub-Investigador:
- Feng Sun
-
Sub-Investigador:
- Yang Li
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
-
Contacto:
- Wenlong Guan
- Número de teléfono: 86+13899866660
- Correo electrónico: 18999918582@189.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Contacto:
- Qingshan Cai
- Número de teléfono: 86+13867429139
- Correo electrónico: caiqs66@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Central Hospital of Wenzhou City
-
Contacto:
- Xiangao Jiang
- Número de teléfono: 86+13676788085
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
El paciente índice:
Criterios de inclusión:
1,18-70 años; 2. Tiene tuberculosis pulmonar con frotis positivo con resultados de laboratorio iniciales con resistencia a la rifampicina confirmada por GeneXpert; 3. Tener una dirección identificable y permanecer en el área durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tuberculosis extrapulmonar combinada;
- pacientes con anticuerpos contra el VIH y con SIDA;
- Pacientes críticos, ya juicio del médico investigador, es imposible sobrevivir más de 4 meses.
Terminación/criterios de terminación:
- El paciente solicita retirarse de la visita;
- Diagnóstico erróneo y error.
Los contactos cercanos:
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el tratamiento y seguimiento del ensayo y puede dar su consentimiento informado;
- Dispuesto a realizar la prueba del VIH;
- Más de 6 horas de convivencia semanal en las 2 semanas previas al diagnóstico del caso índice.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tuberculosis activa confirmada clínica o etiológicamente;
- enfermedad mental y neurosis severa;
- Los investigadores determinaron que había condiciones no elegibles.
Terminación/criterios de terminación:
- El paciente solicita retirarse de la visita;
- Encontrar una violación de los criterios de inclusión o exclusión durante el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Contactos cercanos de pacientes con TB-MDR
Se inscribieron los contactos cercanos de MDR-TB que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
El seguimiento de rutina está programado en las semanas 8, 20, 32 y 80.
Durante la visita, los participantes con sospecha de síntomas de tuberculosis tendrán una evaluación clínica detallada, medición de peso, frotis de esputo, cultivo de esputo y examen de sensibilidad a medicamentos, exámenes de imágenes, etc.
Para los pacientes diagnosticados con TB, el ensayo finaliza.
Se iniciará el tratamiento adecuado.
Para todos los participantes que no hayan sido diagnosticados con tuberculosis en el seguimiento anterior, el último seguimiento de este estudio son todas las visitas "cara a cara".
Cuando sea necesario, se realizarán frotis de esputo, cultivo de esputo y pruebas de diagnóstico por imágenes del tórax para excluir la posibilidad de infección tuberculosa.
Además, si los participantes tienen síntomas sospechosos de TB o se les diagnostica TB en otro hospital, se puede contactar a los investigadores para el seguimiento en cualquier momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Casos confirmados de tuberculosis activa
Periodo de tiempo: 80 semanas después de ingresar al grupo
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Se indicó que Mycobacterium tuberculosis era positivo por etiología, y los positivos se confirmaron por identificación molecular.
Se puede determinar un falso positivo si el investigador determina que el diagnóstico etiológico es inconsistente con la condición clínica del paciente, o que los síntomas, signos o influencia del diagnóstico médico del paciente no han respondido al tratamiento.
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80 semanas después de ingresar al grupo
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Diagnóstico clínico de tuberculosis activa
Periodo de tiempo: 80 semanas después de ingresar al grupo
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La anamnesis, los signos, los estudios de imagen (principalmente TC de tórax) u otros métodos de diagnóstico sugieren pruebas objetivas (tos, fiebre, sudores nocturnos, emaciación, hemoptisis) para el diagnóstico de tuberculosis, en lugar de otras enfermedades.
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80 semanas después de ingresar al grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección tuberculosa latente
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Incidencia de infección tuberculosa latente en el momento de la inscripción
|
en la inscripción
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Factores de riesgo asociados con el desarrollo de TB
Periodo de tiempo: 80 semanas después de ingresar al grupo
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Factores de riesgo asociados con el desarrollo de TB en la población de contacto estrecho
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80 semanas después de ingresar al grupo
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Cumplimiento del seguimiento
Periodo de tiempo: 80 semanas después de ingresar al grupo
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número de participantes que completan el programa de seguimiento
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80 semanas después de ingresar al grupo
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Comparación de las cepas de Mycobacteria tuberculosis entre pacientes índice y sus contactos
Periodo de tiempo: 80 semanas después de ingresar al grupo
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Se analizarán todas las cepas de Mycobacteria tuberculosis de pacientes índice y contactos cercanos para explorar el patrón de transmisión.
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80 semanas después de ingresar al grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2020-806
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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