Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování blízkých kontaktů MDR-TB v Číně (studie TCCT)

20. července 2020 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Multirezistentní tuberkulóza Zavřít kontakty Sledování v Číně

Zjistit výskyt etiologicky potvrzené nebo klinicky diagnostikované aktivní tuberkulózy u blízkých kontaktů pacientů s MDR-TB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační kohortní studií. Pacienti s MDR-TB z multicenter v Číně byli průběžně jeden po druhém hodnoceni, jejich blízcí kontakty byly prověřovány na způsobilost. Všechny subjekty byly sledovány po stejnou dobu: 80 týdnů po zařazení. Byly sledovány příznaky a známky tuberkulózy za účelem sledování výskytu tuberkulózy.

Primárním cílem je zjistit výskyt etiologicky potvrzené nebo klinicky diagnostikované aktivní TUBERKULÓZY u blízkých kontaktů pacientů s MDR-TB.

Sekundárním cílem je zhodnotit míru latentní infekce TBC u blízkých kontaktů pacientů s MDR-TB; vyhodnotit vysoce rizikové faktory TUBERKULÓZY u populace v úzkém kontaktu; posoudit míru ztráty blízkých kontaktů během 80 týdnů; posoudit 80týdenní úmrtnost mezi blízkými kontakty; izolovat mycobacterium tuberculosis od všech pacientů s aktivní tuberkulózou a analyzovat lékovou rezistenci, aby se vyhodnotila homologie a profil přenosu Mycobacterium tuberculosis rezistentní na léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Čína
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • Cui Cai
          • Telefonní číslo: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Yu Chen
          • Telefonní číslo: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Public Health Center
        • Kontakt:
          • Xinya Yuan
          • Telefonní číslo: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiaoling Ruan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lingyun Shao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qingluan Yang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Sun
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Kontakt:
          • Xiangao Jiang
          • Telefonní číslo: 86+13676788085

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zařazená do této studie je v úzkém kontaktu s pacienty s MDR-TB

Popis

Indexový pacient:

Kritéria pro zařazení:

1,18-70 let; 2.Má plicní tuberkulózu pozitivní v nátěru s počátečními laboratorními výsledky s rezistencí na rifampicin potvrzenou GeneXpert; 3. Mít identifikovatelnou adresu a zdržovat se v oblasti během studijního období.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinovaná mimoplicní tuberkulóza;
  2. HIV pozitivní na protilátky a pacienti s AIDS;
  3. Kriticky nemocní pacienti a podle úsudku výzkumného lékaře je nemožné přežít déle než 4 měsíce.

Kritéria ukončení/ukončení:

  1. Pacient žádá o odstoupení od návštěvy;
  2. Špatná diagnóza a chyba.

Blízké kontakty:

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se zkušební léčby a sledování a může dát informovaný souhlas;
  2. ochoten provést testování na HIV;
  3. Více než 6 hodin společného soužití týdně během 2 týdnů před diagnózou indexového případu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní tuberkulózou potvrzenou klinicky nebo etiologicky;
  2. Duševní onemocnění a těžká neuróza;
  3. Výzkumníci zjistili, že existují nějaké nezpůsobilé podmínky.

Kritéria ukončení/ukončení:

  1. Pacient žádá o odstoupení od návštěvy;
  2. Najděte během léčby porušení kritérií pro zařazení nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Blízký kontakt pacientů s MDR-TB
Byly zařazeny blízké kontakty MDR-TB, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Rutinní sledování je naplánováno na 8., 20., 32. a 80. týden. Účastníci s podezřením na příznaky tuberkulózy budou mít během návštěvy podrobné klinické vyšetření, měření hmotnosti, stěr ze sputa, kultivaci sputa a vyšetření citlivosti na léky, zobrazovací vyšetření atd. U pacientů s diagnózou TBC studie končí. Bude zahájena správná léčba. Pro všechny účastníky, u kterých v předchozím sledování nebyla diagnostikována tuberkulóza, jsou posledním sledováním této studie všechny návštěvy „tváří v tvář“. V případě potřeby se provede stěr ze sputa, kultivace sputa a zobrazovací vyšetření hrudníku, aby se vyloučila možnost infekce tuberkulózou. Kromě toho, pokud mají účastníci podezření na příznaky TBC nebo je diagnostikována TBC v jiné nemocnici, mohou být výzkumníci kdykoli kontaktováni za účelem dalšího sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené případy aktivní tuberkulózy
Časové okno: 80 týdnů po vstupu do skupiny
Mycobacterium tuberculosis bylo etiologicky indikováno jako pozitivní, pozitivní byly potvrzeny molekulární identifikací. Falešně pozitivní může být stanoveno, pokud zkoušející určí, že etiologická diagnóza není v souladu s klinickým stavem pacienta nebo že pacientovy symptomy, známky nebo vliv lékařské diagnózy nereagují na léčbu.
80 týdnů po vstupu do skupiny
Klinická diagnostika aktivní tuberkulózy
Časové okno: 80 týdnů po vstupu do skupiny
Anamnéza, známky, zobrazovací studie (zejména CT hrudníku) nebo jiné diagnostické metody naznačují objektivní důkazy (kašel, horečka, noční pocení, chřadnutí, hemoptýza) pro diagnózu tuberkulózy spíše než jiné nemoci.
80 týdnů po vstupu do skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt latentní tuberkulózní infekce
Časové okno: při zápisu
Výskyt latentní tuberkulózní infekce při zařazení
při zápisu
Rizikové faktory spojené s rozvojem TBC
Časové okno: 80 týdnů po vstupu do skupiny
Rizikové faktory spojené s rozvojem TBC mezi populací v úzkém kontaktu
80 týdnů po vstupu do skupiny
Dodržování následných opatření
Časové okno: 80 týdnů po vstupu do skupiny
počet účastníků, kteří absolvují navazující harmonogram
80 týdnů po vstupu do skupiny
Porovnejte kmeny Mycobacteria tuberculosis mezi pacienty s indexem a jejich kontakty
Časové okno: 80 týdnů po vstupu do skupiny
Všechny kmeny Mycobacteria tuberculosis od pacientů s indexem a blízkých kontaktů budou analyzovány za účelem prozkoumání vzoru přenosu
80 týdnů po vstupu do skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2020-806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multirezistentní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit