Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie bliskich kontaktów MDR-TB w Chinach (badanie TCCT)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Gruźlica wielolekooporna Bliskie kontakty Śledzenie w Chinach

Zbadanie częstości występowania potwierdzonej etiologicznie lub klinicznie rozpoznanej czynnej gruźlicy w bliskich kontaktach pacjentów z MDR-TB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Pacjenci z MDR-TB z wielu ośrodków w Chinach byli stale oceniani jeden po drugim, ich bliskie kontakty były sprawdzane pod kątem kwalifikowalności. Wszyscy badani byli obserwowani przez taki sam okres czasu: 80 tygodni po rejestracji. Obserwowano objawy i oznaki gruźlicy, aby monitorować występowanie gruźlicy.

Głównym celem jest zbadanie częstości występowania potwierdzonej etiologicznie lub klinicznie rozpoznanej czynnej gruźlicy u osób z bliskiego kontaktu z chorymi na MDR-TB.

Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania utajonej gruźlicy w bliskich kontaktach pacjentów z MDR-TB; ocenić czynniki wysokiego ryzyka gruźlicy w populacji z bliskim kontaktem; ocenić wskaźnik utraty bliskich kontaktów w ciągu 80 tygodni; ocenić 80-tygodniową śmiertelność wśród bliskich kontaktów; wyizolować Mycobacterium tuberculosis od wszystkich pacjentów z aktywną gruźlicą i przeanalizować lekooporność, aby ocenić homologię i lekooporny wzór transmisji Mycobacterium tuberculosis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Chiny
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • Cui Cai
          • Numer telefonu: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Yu Chen
          • Numer telefonu: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Public Health Center
        • Kontakt:
          • Xinya Yuan
          • Numer telefonu: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Pod-śledczy:
          • Qiaoling Ruan
        • Pod-śledczy:
          • Lingyun Shao
        • Pod-śledczy:
          • Qingluan Yang
        • Pod-śledczy:
          • Feng Sun
        • Pod-śledczy:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Kontakt:
          • Xiangao Jiang
          • Numer telefonu: 86+13676788085

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana włączona do tego badania to pacjenci z bliskim kontaktem z gruźlicą MDR

Opis

Pacjent indeksu:

Kryteria przyjęcia:

1,18-70 lat; 2.Ma gruźlicę płuc z pozytywnym rozmazem ze wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych z opornością na ryfampicynę potwierdzoną przez GeneXpert; 3. Mieć identyfikowalny adres i przebywać w okolicy w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Połączona gruźlica pozapłucna;
  2. pacjentów z przeciwciałami HIV i chorych na AIDS;
  3. Pacjenci w stanie krytycznym, według oceny lekarza prowadzącego, nie mogą przeżyć dłużej niż 4 miesiące.

Kryteria zakończenia/zakończenia:

  1. Pacjent prosi o wycofanie się z wizyty;
  2. Błędna diagnoza i błąd.

Bliskie kontakty:

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć udziału w leczeniu próbnym i obserwacji oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody;
  2. Chęć wykonania testu na obecność wirusa HIV;
  3. Ponad 6 godzin wspólnego pożycia tygodniowo w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie przypadku indeksowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną gruźlicą potwierdzoną klinicznie lub etiologicznie;
  2. Choroba psychiczna i ciężka nerwica;
  3. Naukowcy ustalili, że istniały jakiekolwiek warunki niekwalifikowalne.

Kryteria zakończenia/zakończenia:

  1. Pacjent prosi o wycofanie się z wizyty;
  2. Znajdź naruszenie kryteriów włączenia lub wyłączenia podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bliskie kontakty pacjentów z MDR-TB
Włączono bliskie kontakty MDR-TB, które spełniały kryteria włączenia i wyłączenia. Rutynowe badania kontrolne zaplanowano na 8, 20, 32 i 80 tydzień. Podczas wizyty uczestnicy z podejrzeniem objawów gruźlicy zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej, pomiarowi masy ciała, wymazowi plwociny, posiewowi plwociny i badaniu lekowrażliwości, badaniom obrazowym itp. W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano gruźlicę, badanie dobiega końca. Rozpocznie się właściwe leczenie. Dla wszystkich uczestników, u których nie zdiagnozowano gruźlicy w poprzedniej obserwacji, ostatnią obserwacją tego badania są wizyty „twarzą w twarz”. Rozmaz plwociny, posiew plwociny i badania przesiewowe klatki piersiowej zostaną wykonane, gdy będzie to konieczne, aby wykluczyć możliwość zakażenia gruźlicą. Ponadto, jeśli u uczestników podejrzewa się objawy gruźlicy lub zdiagnozowano u nich gruźlicę w innym szpitalu, w każdej chwili można skontaktować się z naukowcami w celu dalszych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone przypadki czynnej gruźlicy
Ramy czasowe: 80 tygodni po wejściu do grupy
Etiologia wykazała, że ​​Mycobacterium tuberculosis jest dodatnia, a dodatnie potwierdzono identyfikacją molekularną. Wynik fałszywie dodatni można stwierdzić, jeśli badacz ustali, że diagnoza etiologiczna jest niezgodna ze stanem klinicznym pacjenta lub że objawy podmiotowe, podmiotowe lub wpływ diagnozy medycznej nie reagowały na leczenie.
80 tygodni po wejściu do grupy
Rozpoznanie kliniczne czynnej gruźlicy
Ramy czasowe: 80 tygodni po wejściu do grupy
Wywiad, objawy przedmiotowe, badania obrazowe (głównie tomografia komputerowa klatki piersiowej) lub inne metody diagnostyczne sugerują obiektywne dowody (kaszel, gorączka, nocne poty, wyniszczenie, krwioplucie) do rozpoznania gruźlicy, a nie innych chorób.
80 tygodni po wejściu do grupy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie utajonego zakażenia gruźlicą
Ramy czasowe: przy rejestracji
Częstość występowania utajonej gruźlicy podczas rejestracji
przy rejestracji
Czynniki ryzyka związane z rozwojem gruźlicy
Ramy czasowe: 80 tygodni po wejściu do grupy
Czynniki ryzyka związane z rozwojem gruźlicy w populacji osób z bliskim kontaktem
80 tygodni po wejściu do grupy
Zgodność działań następczych
Ramy czasowe: 80 tygodni po wejściu do grupy
liczbę uczestników, którzy ukończą harmonogram działań następczych
80 tygodni po wejściu do grupy
Porównanie szczepów Mycobacteria tuberculosis między pacjentami z indeksu i ich kontaktami
Ramy czasowe: 80 tygodni po wejściu do grupy
Wszystkie szczepy Mycobacteria tuberculosis od pacjentów z indeksu i bliskich kontaktów zostaną przeanalizowane w celu zbadania wzorca przenoszenia
80 tygodni po wejściu do grupy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2020-806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielolekooporna gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj