Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDR-TB-opsporing van nauwe contacten in China (TCCT-onderzoek)

20 juli 2020 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Multiresistente tuberculose Nauwe contacten traceren in China

Het onderzoeken van de incidentie van etiologisch bevestigde of klinisch gediagnosticeerde actieve tuberculose bij nauwe contacten van MDR-tbc-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie. MDR-tbc-patiënten uit multicentra in China werden continu één voor één geëvalueerd, hun nauwe contacten werden gescreend op geschiktheid. Alle proefpersonen werden even lang gevolgd: 80 weken na inschrijving. De symptomen en tekenen van tuberculose werden opgevolgd om het optreden van tuberculose te monitoren.

Het primaire doel is het onderzoeken van de incidentie van etiologisch bevestigde of klinisch gediagnosticeerde actieve TUBERCULOSE bij nauwe contacten van MDR-tbc-patiënten.

Het secundaire doel is om latente tbc-infecties te beoordelen in nauwe contacten van MDR-tbc-patiënten; evalueer de hoge risicofactoren van TUBERCULOSE in populaties met nauw contact; het verliespercentage van nauwe contacten binnen 80 weken beoordelen; het sterftecijfer na 80 weken beoordelen onder nauwe contacten; isoleer de Mycobacterium tuberculosis van alle patiënten met actieve tuberculose en analyseer de geneesmiddelresistentie om de homologie en het geneesmiddelresistente transmissiepatroon van Mycobacterium tuberculosis te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, China
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contact:
          • Cui Cai
          • Telefoonnummer: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Contact:
          • Yu Chen
          • Telefoonnummer: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Public Health Center
        • Contact:
          • Xinya Yuan
          • Telefoonnummer: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Onderonderzoeker:
          • Qiaoling Ruan
        • Onderonderzoeker:
          • Lingyun Shao
        • Onderonderzoeker:
          • Qingluan Yang
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Sun
        • Onderonderzoeker:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Contact:
          • Xiangao Jiang
          • Telefoonnummer: 86+13676788085

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie die aan deze studie deelnam, bestaat uit nauw contact met patiënten met MDR-tbc

Beschrijving

De indexpatiënt:

Inclusiecriteria:

1.18-70 jaar oud; 2. Heeft uitstrijk-positieve longtuberculose met eerste laboratoriumresultaten met resistentie tegen rifampicine bevestigd door GeneXpert; 3. Een herkenbaar adres hebben en tijdens de studieperiode in de buurt blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerde extrapulmonale tuberculose;
  2. HIV-antilichaampositieve en AIDS-patiënten;
  3. Ernstig zieke patiënten, en volgens het oordeel van de onderzoeksarts, is het onmogelijk om langer dan 4 maanden te overleven.

Beëindiging/beëindigingscriteria:

  1. De patiënt verzoekt zich terug te trekken uit het bezoek;
  2. Verkeerde diagnose en fout.

De nauwe contacten:

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om deel te nemen aan proefbehandeling en follow-up en kan geïnformeerde toestemming geven;
  2. Bereid om hiv-testen uit te voeren;
  3. Meer dan 6 uur samenwonen per week in de 2 weken voorafgaand aan de diagnose van het indexgeval.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve tuberculose klinisch of etiologisch bevestigd;
  2. Geestesziekte en ernstige neurose;
  3. De onderzoekers stelden vast dat er niet-subsidiabele voorwaarden waren.

Beëindiging/beëindigingscriteria:

  1. De patiënt verzoekt zich terug te trekken uit het bezoek;
  2. Vind een overtreding van in- of uitsluitingscriteria tijdens de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nauwe contacten van MDR-tbc-patiënten
Nauwe contacten van MDR-tbc die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden ingeschreven. Routinematige follow-up is gepland in week 8, 20, 32 en 80. Tijdens het bezoek zullen deelnemers met vermoedelijke tuberculosesymptomen een gedetailleerde klinische beoordeling, gewichtsmeting, sputumuitstrijkje, sputumcultuur en medicijngevoeligheidsonderzoek, beeldvormingsonderzoeken, enz. Voor patiënten met de diagnose tbc eindigt de proef. De juiste behandeling zal worden gestart. Voor alle deelnemers bij wie bij eerdere follow-up geen diagnose van tuberculose is gesteld, is de laatste follow-up van deze studie alle "face-to-face" bezoeken. Sputumuitstrijkje, sputumkweek en thoraxscreening worden indien nodig uitgevoerd om de mogelijkheid van tuberculose-infectie uit te sluiten. Bovendien, als de deelnemers tbc-symptomen hebben of in een ander ziekenhuis de diagnose tbc krijgen, kunnen de onderzoekers op elk moment worden gecontacteerd voor follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde gevallen van actieve tuberculose
Tijdsspanne: 80 weken na binnenkomst in de groep
Mycobacterium tuberculosis bleek positief te zijn door etiologie, en de positieve werden bevestigd door moleculaire identificatie. Een vals-positief kan worden vastgesteld als de onderzoeker vaststelt dat de etiologische diagnose niet overeenkomt met de klinische toestand van de patiënt, of dat de symptomen, tekenen of invloed van de medische diagnose van de patiënt niet op de behandeling hebben gereageerd.
80 weken na binnenkomst in de groep
Klinische diagnose van actieve tuberculose
Tijdsspanne: 80 weken na binnenkomst in de groep
Geschiedenis, tekenen, beeldvormende onderzoeken (voornamelijk CT van de borst) of andere diagnostische methoden suggereren objectief bewijs (hoesten, koorts, nachtelijk zweten, verspillen, bloedspuwing) voor de diagnose van tuberculose, in plaats van andere ziekten.
80 weken na binnenkomst in de groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van latente tuberculose-infectie
Tijdsspanne: bij inschrijving
Incidentie van latente tuberculose-infectie bij inschrijving
bij inschrijving
Risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van tuberculose
Tijdsspanne: 80 weken na binnenkomst in de groep
Risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van tuberculose onder de nauwcontactpopulatie
80 weken na binnenkomst in de groep
Naleving van de opvolging
Tijdsspanne: 80 weken na binnenkomst in de groep
aantal deelnemers dat het vervolgschema afrondt
80 weken na binnenkomst in de groep
Vergelijking van Mycobacteria tuberculosis-stammen tussen indexpatiënten en hun contacten
Tijdsspanne: 80 weken na binnenkomst in de groep
Alle Mycobacteria tuberculosis-stammen van indexpatiënten en nauwe contacten zullen worden geanalyseerd om het transmissiepatroon te onderzoeken
80 weken na binnenkomst in de groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2020-806

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multiresistente tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren