Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDR-TB Spårning av nära kontakter i Kina (TCCT-studie)

20 juli 2020 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Multiresistent tuberkulos Nära kontakter Spårning i Kina

Att undersöka förekomsten av etiologiskt bekräftad eller kliniskt diagnostiserad aktiv tuberkulos i nära kontakter med MDR-TB-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie. MDR-TB-patienter från multicenter i Kina utvärderades kontinuerligt en efter en, deras nära kontakter screenades för elibgilitet. Alla försökspersoner följdes under lika lång tid: 80 veckor efter inskrivningen. Symtomen och tecknen på tuberkulos följdes upp för att övervaka förekomsten av tuberkulos.

Det primära målet är att undersöka förekomsten av etiologiskt bekräftad eller kliniskt diagnostiserad aktiv TUBERKULOS i nära kontakter med MDR-TB-patienter.

Det sekundära målet är att bedöma latenta TB-infektionsfrekvenser i nära kontakter med MDR-TB-patienter; utvärdera de höga riskfaktorerna för TUBERKULOS i nära kontaktpopulationer; bedöma förlustfrekvensen av nära kontakter inom 80 veckor; bedöma 80-veckorsdödligheten bland nära kontakter; isolera mycobacterium tuberculosis från alla patienter med aktiv tuberkulos och analysera läkemedelsresistens för att utvärdera homologin och det läkemedelsresistenta överföringsmönstret för Mycobacterium tuberculosis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Kina
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • Cui Cai
          • Telefonnummer: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Yu Chen
          • Telefonnummer: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Public Health Center
        • Kontakt:
          • Xinya Yuan
          • Telefonnummer: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Underutredare:
          • Qiaoling Ruan
        • Underutredare:
          • Lingyun Shao
        • Underutredare:
          • Qingluan Yang
        • Underutredare:
          • Feng Sun
        • Underutredare:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Kontakt:
          • Xiangao Jiang
          • Telefonnummer: 86+13676788085

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen som ingår i denna studie är nära kontakt med patienter med MDR-TB

Beskrivning

Indexpatienten:

Inklusionskriterier:

1,18-70 år gammal; 2. Har utstrykspositiv lungtuberkulos med initiala laboratorieresultat med resistens mot rifampicin bekräftat av GeneXpert; 3.Ha en identifierbar adress och stanna i området under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Kombinerad extrapulmonell tuberkulos;
  2. HIV-antikroppspositiva och AIDS-patienter;
  3. Kritiskt sjuka patienter, och enligt forskningsläkarens bedömning är det omöjligt att överleva i mer än 4 månader.

Kriterier för uppsägning/uppsägning:

  1. Patienten begär att få dra sig tillbaka från besöket;
  2. Feldiagnostik och fel.

De nära kontakterna:

Inklusionskriterier:

  1. Villig att delta i försöksbehandling och uppföljning och kan ge informerat samtycke;
  2. Villig att utföra HIV-testning;
  3. Mer än 6 timmars samboende per vecka under de 2 veckorna före diagnos av indexfallet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv tuberkulos bekräftas kliniskt eller etiologiskt;
  2. Psykisk sjukdom och svår neuros;
  3. Forskarna fastställde att det fanns några otillåtna villkor.

Kriterier för uppsägning/uppsägning:

  1. Patienten begär att få dra sig tillbaka från besöket;
  2. Hitta ett brott mot inklusions- eller uteslutningskriterier under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nära kontakter med MDR-TB-patienter
Nära kontakter med MDR-TB som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning registrerades. Rutinmässig uppföljning är planerad till vecka 8, 20, 32 och 80. Under besöket kommer deltagare med misstänkta tuberkulossymptom att få detaljerad klinisk bedömning, viktmätning, sputumutstryk, sputumodling och läkemedelskänslighetsundersökning, bildundersökningar etc. För patienter med diagnosen TB avslutas prövningen. Korrekt behandling kommer att påbörjas. För alla deltagare som inte diagnostiserats med tuberkulos vid tidigare uppföljning, är den sista uppföljningen av denna studie alla "ansikte mot ansikte"-besök. Sputumutstryk, sputumodling och screening av bröstkorg kommer att utföras vid behov för att utesluta risken för tuberkulosinfektion. Dessutom, Om deltagarna har misstänkta tuberkulosymtom eller får diagnosen tuberkulos på annat sjukhus, kan forskarna när som helst kontaktas för uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftade fall av aktiv tuberkulos
Tidsram: 80 veckor efter inträde i gruppen
Mycobacterium tuberculosis indikerades vara positiva av etiologi, och de positiva bekräftades genom molekylär identifiering. Ett falskt positivt kan fastställas om utredaren fastställer att den etiologiska diagnosen är oförenlig med patientens kliniska tillstånd, eller att patientens symtom, tecken eller påverkan av den medicinska diagnosen inte har svarat på behandlingen.
80 veckor efter inträde i gruppen
Klinisk diagnos av aktiv tuberkulos
Tidsram: 80 veckor efter inträde i gruppen
Historik, tecken, avbildningsstudier (främst bröst-CT) eller andra diagnostiska metoder tyder på objektiva bevis (hosta, feber, nattliga svettningar, förträngning, hemoptys) för diagnos av tuberkulos snarare än andra sjukdomar.
80 veckor efter inträde i gruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av latent tuberkulosinfektion
Tidsram: vid inskrivningen
Förekomst av latent tuberkulosinfektion vid inskrivning
vid inskrivningen
Riskfaktorer förknippade med TB-utveckling
Tidsram: 80 veckor efter inträde i gruppen
Riskfaktorer förknippade med tuberkulosutveckling bland den nära kontaktpopulationen
80 veckor efter inträde i gruppen
Efterlevnad av uppföljning
Tidsram: 80 veckor efter inträde i gruppen
antal deltagare som fullföljer uppföljningsschemat
80 veckor efter inträde i gruppen
Jämför Mycobacteria tuberculosis-stammarna mellan indexpatienter och deras kontakter
Tidsram: 80 veckor efter inträde i gruppen
Alla Mycobacteria tuberculosis-stammar från indexpatienter och nära kontakter kommer att analyseras för att utforska transmissionsmönstret
80 veckor efter inträde i gruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2020-806

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multiresistent tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera