中国耐多药结核病密切接触者追踪（TCCT 研究）
2020年7月20日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
中国耐多药结核病密切接触者追踪
调查耐多药结核病患者密切接触者中病原学确诊或临床诊断活动性结核病的发生率。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本研究是一项前瞻性观察性队列研究。 来自中国多中心的耐多药结核病患者逐一进行连续评估，对其密切接触者进行资格筛查。 所有受试者的随访时间相同：入组后 80 周。 随访结核病的症状和体征，监测结核病的发生。
主要目的是调查耐多药结核病患者密切接触者中经病原学证实或临床诊断的活动性结核病的发病率。
次要目标是评估耐多药结核病患者密切接触者的潜伏性结核感染率；评估密切接触人群结核病的高危因素；评估80周内密切接触者流失率；评估密切接触者的 80 周死亡率；从所有活动性结核病患者中分离出结核分枝杆菌并进行耐药性分析，以评价结核分枝杆菌的同源性和耐药传播模式。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiaoling Ruan, Dr.
- 电话号码：(086)13661856002
- 邮箱：ruan_qiao_ling@163.com
学习地点
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Guangzhou
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Shenzhen、Guangzhou、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
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接触：
- Guofang Deng
- 电话号码：86+13530027001
- 邮箱：lalaliy@sina.com
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Guizhou
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Guizhou、Guizhou、中国
- Guiyang Public Health Treatment Center
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接触：
- Cui Cai
- 电话号码：86+13885078936
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Hospital of Infectious Diseases
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接触：
- Yu Chen
- 电话号码：86+15936200217
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Public Health Center
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接触：
- Xinya Yuan
- 电话号码：86+13870963101
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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副研究员：
- Qiaoling Ruan
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副研究员：
- Lingyun Shao
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副研究员：
- Qingluan Yang
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副研究员：
- Feng Sun
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副研究员：
- Yang Li
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
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接触：
- Wenlong Guan
- 电话号码：86+13899866660
- 邮箱：18999918582@189.cn
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Red Cross Hospital
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接触：
- Qingshan Cai
- 电话号码：86+13867429139
- 邮箱：caiqs66@163.com
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Central Hospital of Wenzhou City
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接触：
- Xiangao Jiang
- 电话号码：86+13676788085
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究入组的研究人群为耐多药结核病患者的密切接触者
描述
指标患者：
纳入标准：
1.18-70岁； 2.涂阳肺结核，初步实验室结果经GeneXpert证实对利福平耐药； 3.有可识别的住址并在学习期间在该地区逗留。
排除标准：
- 合并肺外结核；
- HIV抗体阳性和艾滋病患者；
- 重症患者，而且根据研究医师的判断，不可能存活超过4个月。
终止/终止标准：
- 患者要求退出就诊；
- 误诊和错误。
密切接触者：
纳入标准：
- 愿意参加试验治疗和随访并能给予知情同意；
- 愿意进行HIV检测；
- 指示病例诊断前 2 周内每周同居时间超过 6 小时。
排除标准：
- 经临床或病原学证实的活动性结核病患者；
- 精神疾病和严重的神经症；
- 研究人员确定存在任何不合格的条件。
终止/终止标准：
- 患者要求退出就诊；
- 在治疗期间发现违反纳入或排除标准的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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耐多药结核病患者的密切接触者
纳入符合纳入和排除标准的耐多药结核病密切接触者。
常规随访安排在第 8、20、32 和 80 周。
就诊期间，对疑似肺结核症状的参与者进行详细的临床评估、体重测量、痰涂片、痰培养和药敏检查、影像学检查等。
对于诊断为结核病的患者，试验结束。
将开始适当的治疗。
对于所有前期随访未确诊结核病的受试者，本研究末次随访均为“面对面”访视。
必要时进行痰涂片、痰培养和胸部影像学筛查，排除结核感染的可能。
此外，如果参与者有疑似结核病症状或在其他医院确诊为结核病，可随时联系研究人员进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动性肺结核确诊病例
大体时间：入组后80周
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结核分枝杆菌以病原学为阳性，阳性者经分子鉴定证实。
如果研究者确定病因学诊断与患者的临床状况不一致，或者患者的症状、体征或医学诊断的影响对治疗没有反应，则可确定假阳性。
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入组后80周
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活动性结核病的临床诊断
大体时间：入组后80周
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病史、体征、影像学检查（主要是胸部 CT）或其他诊断方法提示有客观证据（咳嗽、发热、盗汗、消瘦、咯血）可诊断结核病，而不是其他疾病。
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入组后80周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜伏性结核感染的发生率
大体时间：入学时
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入组时潜伏性结核感染的发生率
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入学时
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与结核病发展相关的危险因素
大体时间：入组后80周
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与密切接触人群结核病发展相关的危险因素
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入组后80周
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随访合规性
大体时间：入组后80周
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完成后续计划的参与者人数
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入组后80周
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指标患者及其接触者结核分枝杆菌菌株比较
大体时间：入组后80周
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将分析来自指示患者和密切接触者的所有结核分枝杆菌菌株，以探索传播模式
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入组后80周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月21日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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