どのような成功の可能性のためのどの胚選択? EmbryoSelect研究 (EmbryoSelect)
2025年3月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
タイム ラプス インキュベーターで培養した胚の移植後の生児出生率を従来のインキュベーターと比較して評価するランダム化二重盲検試験: Embryoselect
この研究の目的は、胚培養の種類に応じて、最初の体外受精 (IVF) の試みの結果を評価することです。
受精から 2 日目の移植まで、胚は標準的なインキュベーターまたはタイム ラプス テクノロジー (TLT) で培養されます。
標準的なインキュベーターでの培養は、不連続な形態学的胚評価を伴うのに対し、TLT は形態学的評価を伴う中断のない培養環境を提供します。
主な目的は、39 歳未満の女性のコホートで、新鮮胚移植後の生児出生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
胚の評価と選択は、多胎妊娠のリスクを最小限に抑えながら、可能な限り短い遅延で生児出産を得るために、臨床 IVF の基本です。
TLT は数年前に臨床現場に導入され、胚発生の継続的なフォローアップを可能にします。
IVF センターでは、環境条件が乱されていない TL システムで胚が優先的に培養されます。
これは、15 分の時間間隔で胚の発生に関する情報を提供し、胚の評価と選択のための速度論的基準を追加します。
従来のインキュベーターでは、胚発生のフォローアップは 3 つの静的な時点の観察で構成されます。
多くのレビューや観察研究でタイムラプス モニタリングの価値が議論されていますが、TLT が体外受精の結果を改善するかどうかはまだ不明です。
新しい技術を適用することの臨床的利点は、ランダム化比較試験によって検証および文書化する必要があることが示唆されています。
さらに、累積生児出生率と受胎の遅延はめったに報告されませんでした。
この研究は、標準的なインキュベーターでの古典的な胚培養と胚培養を比較した最初の IVF の試みの結果を評価し、TLT でフォローアップすることを目的としています。
仮説は、乱されていない培養と連続タイムラプス画像に基づく選択が、単一胚の新鮮移植の結果を改善し、累積生児出生率を高めるというものです。
患者は、文化のタイプの穿刺の日に無作為に割り付けられます: 標準インキュベーションまたは TLT。
新鮮で連続的なガラス化加温胚移植の結果は前向きに収集され、患者は出生まで追跡されます。
出産後、すべての凍結胚が移植された場合、24 か月のフォローアップ後、または降伏後に、試行は終了したと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayonne、フランス
- Clinique Belharra
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新鮮な転送での最初の IVF/ICSI の試み、
- 18歳以上39歳未満の女性、
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ドナーとの試み、
- 理解度の問題、
- 冷凍配偶子、
- BMI>35kg/m2、
- 3回以上の流産歴、
- 子宮の病理、
- 血清不一致患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイムラプステクノロジー（TLT）における胚培養
TLT グループでは、転送の選択は、形態学的および速度論的基準に基づいていました (アルゴリズムを使用して)。
胚は培養され、新鮮な移植のために選択されます。
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TLT グループでは、転送の選択は、形態学的および速度論的基準に基づいていました (アルゴリズムを使用して)。
胚は培養され、新鮮な移植のために選択されます。
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アクティブコンパレータ：従来のインキュベーターでの胚培養
標準インキュベーション群では、移入の選択は形態学的基準に基づいていた。
胚は培養され、新鮮な移植のために選択されます。
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標準インキュベーショングループの場合、移入の選択は形態学的基準に基づいて行われます。
胚は培養され、新鮮な移植のために選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：月9
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最初の単一胚の新鮮移植後の穿刺あたりの生児出生率。
出生は、最初の陽性妊娠検査から9か月後に収集されます
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月9
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積出生率
時間枠：月9
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試行の累積生児出生率（生児出生またはすべてのガラス化胚の使用までの新鮮移植およびガラス化加温胚移植）
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月9
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臨床妊娠率
時間枠：第6週
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穿刺ごとの臨床妊娠率（無月経の6週間での心臓活動）および累積
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第6週
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妊娠継続率
時間枠：24週目
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継続中の妊娠率 (24 週以上の無月経) 穿刺ごとおよび累積
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24週目
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出生を遅らせる
時間枠：月9
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生児出産までの遅延（＝生児出産までの移動回数）
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月9
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。