- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484181
Hvilken embryoseleksjon for hvilken sjanse for suksess? EmbryoSelect-studie (EmbryoSelect)
28. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
En randomisert dobbeltblind studie som evaluerer fødselsraten etter overføring av embryoer dyrket i timelapse-inkubator sammenlignet med konvensjonell inkubator: Embryoselect
Målet med forskningen er å evaluere resultatene av det første forsøket med in vitro fertilisering (IVF) i henhold til type embryokultur.
Fra befruktningen til dag 2 overføring dyrkes embryoene i standard inkubator eller i en time lapse-teknologi (TLT).
TLT tilbyr et uavbrutt kulturmiljø med en morfokinetisk evaluering, mens kultur i standard inkubator involverer diskontinuerlig morfologisk embryoevaluering.
Hovedmålet er å sammenligne levende fødselsraten etter fersk embryooverføring, i en kohort av kvinner under 39 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Embryoevaluering og -seleksjon er grunnleggende i klinisk IVF for å oppnå en levende fødsel på kortere forsinkelse som mulig, men for å minimere risikoen for flere graviditeter.
TLT ble introdusert for noen år siden i klinisk praksis og tillater kontinuerlig oppfølging av embryoutviklingen.
I IVF-sentre dyrkes embryoer fortrinnsvis i TL-system med uforstyrrede miljøforhold.
Dette gir informasjon om utviklingen av embryoene i tidsintervaller på 15 minutter og legger til kinetiske kriterier for embryoevaluering og -seleksjon.
I konvensjonell inkubator består oppfølgingen av embryoutvikling i 3 statiske tidspunkt observasjoner.
Mange oversikter og observasjonsstudier har diskutert verdien av time-lapse-overvåking, men det er foreløpig uklart om TLT forbedrer resultatene av IVF.
Det har blitt foreslått at de kliniske fordelene ved å bruke ny teknologi bør verifiseres og dokumenteres ved randomiserte kontrollerte studier.
Dessuten ble den kumulative fødselsraten og forsinkelsen for unnfangelse sjelden rapportert.
Studien tar sikte på å evaluere resultatene av de første IVF-forsøkene som sammenligner klassisk embryokultur i standard inkubator og embryokultur og følge opp i TLT.
Hypotesen er at den uforstyrrede kulturen og seleksjonen basert på kontinuerlige time-lapse-bilder forbedrer resultatene av fersk overføring av enkelt embryo og øker den kumulative fødselsraten.
Pasientene vil bli randomisert dagen for punktering etter kulturtype: standard inkubasjon eller TLT.
Resultatene av den ferske og suksessive forglasset-varmede embryooverføringen vil bli prospektivt samlet inn og pasienter vil bli fulgt frem til levende fødsel.
Forsøket vil anses som avsluttet etter en levende fødsel, dersom alle de frosne embryoene overføres, etter 24 måneders oppfølging eller etter overgivelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første IVF/ICSI-forsøk med ny overføring,
- kvinner ≥18 år og <39 år,
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøk med donor,
- forståelsesproblem,
- frosne kjønnsceller,
- BMI>35 kg/m2,
- historie med 3 eller flere spontanaborter,
- livmor patologi,
- serodiscordante pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embryokultur i time lapse-teknologi (TLT)
I TLT-gruppen ble utvalget for overføring basert på morfologiske og kinetiske kriterier (med bruk av en algoritme).
Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
|
I TLT-gruppen var utvalget for overføring basert på morfologiske og kinetiske kriterier (med bruk av en algoritme).
Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
|
|
Aktiv komparator: Embryokultur i konvensjonell inkubator
For standard inkubasjonsgruppen ble utvalget for overføring basert på morfologiske kriterier.
Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
|
For standard inkubasjonsgruppen vil utvalget for overføring være basert på morfologiske kriterier.
Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Måned 9
|
Levende fødselsrate per punktering etter den første ferske overføringen av et enkelt embryo.
Levende fødsel vil bli hentet 9 måneder etter første positive graviditetstest
|
Måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Måned 9
|
Kumulativ levende fødselsrate for forsøket (fersk overføring og forglasset-varmede embryooverføringer frem til levende fødsel eller bruk av alle forglassede embryoer)
|
Måned 9
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uke 6
|
Klinisk graviditetsrate (hjerteaktivitet ved 6 uker med amenoré) per punsjon og kumulert
|
Uke 6
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Uke 24
|
Pågående graviditetsrate (ved mer enn 24 uker med amenoré) per punktering og kumulert
|
Uke 24
|
|
Utsettelse for å få en levende fødsel
Tidsramme: Måned 9
|
Forsinkelse for å oppnå en levende fødsel (= antall overføringer for å oppnå en levende fødsel)
|
Måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .