Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken embryoseleksjon for hvilken sjanse for suksess? EmbryoSelect-studie (EmbryoSelect)

28. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

En randomisert dobbeltblind studie som evaluerer fødselsraten etter overføring av embryoer dyrket i timelapse-inkubator sammenlignet med konvensjonell inkubator: Embryoselect

Målet med forskningen er å evaluere resultatene av det første forsøket med in vitro fertilisering (IVF) i henhold til type embryokultur. Fra befruktningen til dag 2 overføring dyrkes embryoene i standard inkubator eller i en time lapse-teknologi (TLT). TLT tilbyr et uavbrutt kulturmiljø med en morfokinetisk evaluering, mens kultur i standard inkubator involverer diskontinuerlig morfologisk embryoevaluering. Hovedmålet er å sammenligne levende fødselsraten etter fersk embryooverføring, i en kohort av kvinner under 39 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Embryoevaluering og -seleksjon er grunnleggende i klinisk IVF for å oppnå en levende fødsel på kortere forsinkelse som mulig, men for å minimere risikoen for flere graviditeter. TLT ble introdusert for noen år siden i klinisk praksis og tillater kontinuerlig oppfølging av embryoutviklingen. I IVF-sentre dyrkes embryoer fortrinnsvis i TL-system med uforstyrrede miljøforhold. Dette gir informasjon om utviklingen av embryoene i tidsintervaller på 15 minutter og legger til kinetiske kriterier for embryoevaluering og -seleksjon. I konvensjonell inkubator består oppfølgingen av embryoutvikling i 3 statiske tidspunkt observasjoner. Mange oversikter og observasjonsstudier har diskutert verdien av time-lapse-overvåking, men det er foreløpig uklart om TLT forbedrer resultatene av IVF. Det har blitt foreslått at de kliniske fordelene ved å bruke ny teknologi bør verifiseres og dokumenteres ved randomiserte kontrollerte studier. Dessuten ble den kumulative fødselsraten og forsinkelsen for unnfangelse sjelden rapportert. Studien tar sikte på å evaluere resultatene av de første IVF-forsøkene som sammenligner klassisk embryokultur i standard inkubator og embryokultur og følge opp i TLT. Hypotesen er at den uforstyrrede kulturen og seleksjonen basert på kontinuerlige time-lapse-bilder forbedrer resultatene av fersk overføring av enkelt embryo og øker den kumulative fødselsraten. Pasientene vil bli randomisert dagen for punktering etter kulturtype: standard inkubasjon eller TLT. Resultatene av den ferske og suksessive forglasset-varmede embryooverføringen vil bli prospektivt samlet inn og pasienter vil bli fulgt frem til levende fødsel. Forsøket vil anses som avsluttet etter en levende fødsel, dersom alle de frosne embryoene overføres, etter 24 måneders oppfølging eller etter overgivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bayonne, Frankrike
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første IVF/ICSI-forsøk med ny overføring,
  • kvinner ≥18 år og <39 år,
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøk med donor,
  • forståelsesproblem,
  • frosne kjønnsceller,
  • BMI>35 kg/m2,
  • historie med 3 eller flere spontanaborter,
  • livmor patologi,
  • serodiscordante pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embryokultur i time lapse-teknologi (TLT)
I TLT-gruppen ble utvalget for overføring basert på morfologiske og kinetiske kriterier (med bruk av en algoritme). Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
I TLT-gruppen var utvalget for overføring basert på morfologiske og kinetiske kriterier (med bruk av en algoritme). Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
Aktiv komparator: Embryokultur i konvensjonell inkubator
For standard inkubasjonsgruppen ble utvalget for overføring basert på morfologiske kriterier. Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
For standard inkubasjonsgruppen vil utvalget for overføring være basert på morfologiske kriterier. Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Måned 9
Levende fødselsrate per punktering etter den første ferske overføringen av et enkelt embryo. Levende fødsel vil bli hentet 9 måneder etter første positive graviditetstest
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Måned 9
Kumulativ levende fødselsrate for forsøket (fersk overføring og forglasset-varmede embryooverføringer frem til levende fødsel eller bruk av alle forglassede embryoer)
Måned 9
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uke 6
Klinisk graviditetsrate (hjerteaktivitet ved 6 uker med amenoré) per punsjon og kumulert
Uke 6
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Uke 24
Pågående graviditetsrate (ved mer enn 24 uker med amenoré) per punktering og kumulert
Uke 24
Utsettelse for å få en levende fødsel
Tidsramme: Måned 9
Forsinkelse for å oppnå en levende fødsel (= antall overføringer for å oppnå en levende fødsel)
Måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2019/50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere