Jaki embrioselekcja dla jakiej szansy na sukces? Badanie EmbryoSelect (EmbryoSelect)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Randomizowana podwójnie ślepa próba oceniająca wskaźnik żywych urodzeń po przeniesieniu zarodków hodowanych w inkubatorze poklatkowym w porównaniu z konwencjonalnym inkubatorem: Embryoselect
Celem badań jest ocena wyników pierwszej próby zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) w zależności od rodzaju hodowli zarodkowej.
Od zapłodnienia do drugiego dnia transferu zarodki hodowane są w standardowym inkubatorze lub w technologii poklatkowej (TLT).
TLT oferuje nieprzerwane środowisko hodowlane z oceną morfokinetyczną, podczas gdy hodowla w standardowym inkubatorze obejmuje nieciągłą ocenę morfologiczną zarodka.
Głównym celem jest porównanie wskaźnika żywych urodzeń po transferze świeżych zarodków w kohorcie kobiet w wieku poniżej 39 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena i selekcja zarodków ma fundamentalne znaczenie w klinicznym zapłodnieniu in vitro, aby uzyskać żywy poród w jak najkrótszym czasie, ale minimalizując ryzyko ciąż mnogich.
TLT została wprowadzona kilka lat temu do praktyki klinicznej i umożliwia ciągłą obserwację rozwoju zarodka.
W ośrodkach IVF zarodki hoduje się preferencyjnie w systemie TL w niezakłóconych warunkach środowiskowych.
Dostarcza to informacji o rozwoju zarodków w 15-minutowych odstępach czasu i dodaje kinetyczne kryteria oceny i selekcji zarodków.
W konwencjonalnym inkubatorze obserwacja rozwoju zarodka polega na obserwacji 3 statycznych punktów czasowych.
W wielu przeglądach i badaniach obserwacyjnych omawiano wartość monitorowania poklatkowego, ale jak dotąd nie jest jasne, czy TLT poprawia wyniki IVF.
Sugeruje się, że korzyści kliniczne wynikające z zastosowania nowych technologii powinny być weryfikowane i dokumentowane w badaniach z randomizacją.
Ponadto rzadko zgłaszano skumulowany wskaźnik urodzeń żywych i opóźnienie poczęcia.
Celem pracy jest ocena wyników pierwszych prób zapłodnienia in vitro, porównanie klasycznej hodowli zarodków w standardowym inkubatorze i hodowli zarodków oraz kontrola w TLT.
Hipotezą jest, że niezakłócona hodowla i selekcja oparta na ciągłych obrazach poklatkowych poprawiają wyniki świeżego transferu pojedynczego zarodka i zwiększają skumulowany współczynnik urodzeń żywych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu punkcji do typu hodowli: standardowa inkubacja lub TLT.
Wyniki świeżego i kolejnego przeszklonego i ogrzanego transferu zarodków będą gromadzone prospektywnie, a pacjentki będą obserwowane aż do żywych narodzin.
Próba zostanie uznana za zakończoną po urodzeniu żywego dziecka, jeżeli wszystkie zamrożone zarodki zostaną przeniesione, po 24 miesiącach obserwacji lub po przekazaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, Francja
- Chu Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwsza próba IVF/ICSI ze świeżym transferem,
- kobiety ≥18 lat i <39 lat,
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- próby z dawcą,
- problem ze zrozumieniem,
- zamrożone gamety,
- BMI>35kg/m2,
- historia 3 lub więcej poronień,
- patologia macicy,
- pacjenci z niezgodnością serologiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hodowla zarodków w technologii poklatkowej (TLT)
W grupie TLT selekcję do transferu oparto na kryteriach morfologicznych i kinetycznych (z wykorzystaniem algorytmu).
Zarodki zostaną wyhodowane i wybrane do świeżego transferu.
|
W grupie TLT selekcję do transferu oparto na kryteriach morfologicznych i kinetycznych (z wykorzystaniem algorytmu).
Zarodki zostaną wyhodowane i wybrane do świeżego transferu.
|
|
Aktywny komparator: Hodowla zarodków w konwencjonalnym inkubatorze
W przypadku standardowej grupy inkubacyjnej selekcja do przeniesienia opierała się na kryteriach morfologicznych.
Zarodki zostaną wyhodowane i wybrane do świeżego transferu.
|
W przypadku standardowej grupy inkubacyjnej wybór do przeniesienia będzie oparty na kryteriach morfologicznych.
Zarodki zostaną wyhodowane i wybrane do świeżego transferu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Współczynnik urodzeń żywych na punkcję po pierwszym świeżym transferze pojedynczego zarodka.
Żywe urodzenie zostanie odebrane 9 miesięcy po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
|
Miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych w próbie (świeży transfer i transfery zarodków zeszklonych i ogrzanych do czasu żywych narodzin lub wykorzystania wszystkich zeszklonych zarodków)
|
Miesiąc 9
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Kliniczny wskaźnik ciąż (aktywność serca w 6 tygodniu braku miesiączki) na nakłucie i skumulowany
|
Tydzień 6
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Współczynnik trwających ciąż (po ponad 24 tygodniach braku miesiączki) na punkcję i skumulowany
|
Tydzień 24
|
|
Opóźnienie uzyskania żywego porodu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Opóźnienie uzyskania żywego urodzenia (= liczba transferów w celu uzyskania żywego urodzenia)
|
Miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .