Quale selezione di embrioni per quale possibilità di successo? Studio EmbryoSelect (EmbryoSelect)
28 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Uno studio randomizzato in doppio cieco che valuta il tasso di natalità dal vivo dopo il trasferimento di embrioni coltivati nell'incubatore Time Lapse rispetto all'incubatore convenzionale: Embryoselect
Lo scopo della ricerca è valutare i risultati del primo tentativo di fecondazione in vitro (IVF) in base al tipo di coltura dell'embrione.
Dalla fecondazione al trasferimento del giorno 2, gli embrioni vengono coltivati in un incubatore standard o in una tecnologia time lapse (TLT).
La TLT offre un ambiente di coltura ininterrotto con una valutazione morfocinetica, mentre la coltura in un incubatore standard prevede una valutazione morfologica discontinua dell'embrione.
L'obiettivo principale è quello di confrontare il tasso di nati vivi dopo il trasferimento di embrioni freschi, in una coorte di donne di età inferiore ai 39 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione e la selezione degli embrioni è fondamentale nella fecondazione in vitro clinica al fine di ottenere un parto vivo nel più breve tempo possibile, ma minimizzando il rischio di gravidanze multiple.
La TLT è stata introdotta da pochi anni nella pratica clinica e consente il monitoraggio continuo dello sviluppo embrionale.
Nei centri di fecondazione in vitro, gli embrioni sono preferibilmente coltivati nel sistema TL con condizioni ambientali indisturbate.
Questo fornisce informazioni sullo sviluppo degli embrioni in intervalli di tempo di 15 minuti e aggiunge criteri cinetici per la valutazione e la selezione degli embrioni.
Nell'incubatore convenzionale, il follow-up dello sviluppo dell'embrione consiste in 3 osservazioni di punti temporali statici.
Molte revisioni e studi osservazionali hanno discusso il valore del monitoraggio time-lapse, ma non è ancora chiaro, tuttavia, se il TLT migliori i risultati della fecondazione in vitro.
È stato suggerito che i benefici clinici dell'applicazione delle nuove tecnologie dovrebbero essere verificati e documentati da studi controllati randomizzati.
Inoltre, il tasso cumulativo di nati vivi e il ritardo del concepimento sono stati riportati raramente.
Lo studio si propone di valutare i risultati dei primi tentativi di fecondazione in vitro confrontando la coltura classica dell'embrione in incubatrice standard e la coltura dell'embrione e il follow-up in TLT.
L'ipotesi è che la coltura indisturbata e la selezione basata su immagini time-lapse continue migliorino i risultati del trasferimento fresco di un singolo embrione e aumentino il tasso cumulativo di nati vivi.
I pazienti saranno randomizzati il giorno della puntura per il tipo di coltura: incubazione standard o TLT.
I risultati del trasferimento embrionale fresco e successivo vetrificato-riscaldato saranno raccolti in modo prospettico e le pazienti saranno seguite fino alla nascita viva.
Il tentativo sarà considerato concluso dopo un parto vivo, se tutti gli embrioni congelati vengono trasferiti, dopo 24 mesi di follow-up o dopo la consegna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayonne, Francia
- Clinique Belharra
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo tentativo di fecondazione in vitro/ICSI con nuovo trasferimento,
- donne di età ≥18 anni e <39 anni,
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- tentativi con donatore,
- problema di comprensione,
- gameti congelati,
- IMC>35 kg/m2,
- storia di 3 o più aborti spontanei,
- patologia uterina,
- pazienti sierodiscordanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coltura di embrioni in tecnologia time lapse (TLT)
Nel gruppo TLT, la selezione per il trasferimento è stata basata su criteri morfologici e cinetici (con l'uso di un algoritmo).
Gli embrioni saranno coltivati e selezionati per il trasferimento fresco.
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Nel gruppo TLT, la selezione per il trasferimento è stata basata su criteri morfologici e cinetici (con l'uso di un algoritmo).
Gli embrioni saranno coltivati e selezionati per il trasferimento fresco.
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Comparatore attivo: Coltura di embrioni in incubatore convenzionale
Per il gruppo di incubazione standard, la selezione per il trasferimento si è basata su criteri morfologici.
Gli embrioni saranno coltivati e selezionati per il trasferimento fresco.
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Per il gruppo di incubazione standard, la selezione per il trasferimento avverrà in base a criteri morfologici.
Gli embrioni saranno coltivati e selezionati per il trasferimento fresco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Mese 9
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Tasso di nati vivi per puntura dopo il primo trasferimento fresco di un singolo embrione.
I nati vivi verranno raccolti 9 mesi dopo il primo test di gravidanza positivo
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Mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: Mese 9
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Tasso cumulativo di nati vivi del tentativo (trasferimento fresco e trasferimento di embrioni riscaldati vetrificati fino alla nascita viva o utilizzo di tutti gli embrioni vetrificati)
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Mese 9
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
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Tasso di gravidanza clinica (attività cardiaca a 6 settimane di amenorrea) per puntura e cumulato
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Settimana 6
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Settimana 24
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Tasso di gravidanza in corso (a più di 24 settimane di amenorrea) per puntura e cumulato
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Settimana 24
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Ritardo per ottenere un parto vivo
Lasso di tempo: Mese 9
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Ritardo per ottenere un parto vivo (= numero di trasferimenti per ottenere un parto vivo)
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Mese 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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