- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04484181
Welche Embryoselektion für welche Erfolgsaussichten? EmbryoSelect-Studie (EmbryoSelect)
28. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Lebendgeburtenrate nach dem Transfer von in einem Zeitraffer-Inkubator kultivierten Embryonen im Vergleich zu einem herkömmlichen Inkubator: Embryoselect
Ziel der Forschung ist es, die Ergebnisse des ersten In-vitro-Fertilisationsversuchs (IVF) nach Art der Embryonenkultur auszuwerten.
Von der Befruchtung bis zum Tag-2-Transfer werden die Embryonen im Standardinkubator oder in einer Zeitraffertechnologie (TLT) kultiviert.
TLT bietet eine ununterbrochene Kulturumgebung mit einer morphokinetischen Bewertung, während die Kultur in einem Standardinkubator eine diskontinuierliche morphologische Embryobewertung beinhaltet.
Das Hauptziel besteht darin, die Lebendgeburtenrate nach dem Transfer frischer Embryonen in einer Kohorte von Frauen unter 39 Jahren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung und Auswahl der Embryonen ist bei der klinischen IVF von grundlegender Bedeutung, um eine Lebendgeburt in möglichst kurzer Zeit zu erreichen, aber das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu minimieren.
TLT wurde vor einigen Jahren in die klinische Praxis eingeführt und ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Embryonalentwicklung.
In IVF-Zentren werden Embryonen bevorzugt im TL-System mit ungestörten Umgebungsbedingungen kultiviert.
Diese liefert Informationen über die Entwicklung der Embryonen in Zeitintervallen von 15 Minuten und fügt kinetische Kriterien zur Embryobewertung und -auswahl hinzu.
Im konventionellen Inkubator besteht die Nachverfolgung der Embryonalentwicklung aus 3 statischen Beobachtungen zu Zeitpunkten.
Viele Reviews und Beobachtungsstudien haben den Wert der Zeitrafferüberwachung diskutiert, aber es ist noch unklar, ob die TLT die Ergebnisse der IVF verbessert.
Es wurde vorgeschlagen, den klinischen Nutzen der Anwendung neuer Technologien durch randomisierte kontrollierte Studien zu verifizieren und zu dokumentieren.
Darüber hinaus wurden die kumulative Lebendgeburtenrate und die Verzögerung der Empfängnis selten gemeldet.
Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der ersten IVF-Versuche zu bewerten, indem die klassische Embryokultur im Standardinkubator und die Embryokultur verglichen und in TLT nachverfolgt werden.
Die Hypothese ist, dass die ungestörte Kultur und die Selektion anhand kontinuierlicher Zeitrafferaufnahmen die Ergebnisse des Einzelembryo-Frischtransfers verbessern und die kumulierte Lebendgeburtenrate erhöhen.
Die Patienten werden am Tag der Punktion für die Art der Kultur randomisiert: Standardinkubation oder TLT.
Die Ergebnisse des frischen und anschließenden vitrified-erwärmten Embryotransfers werden prospektiv gesammelt und die Patienten werden bis zur Lebendgeburt beobachtet.
Der Versuch gilt als beendet nach einer Lebendgeburt, wenn alle eingefrorenen Embryonen übertragen wurden, nach 24 Monaten Nachsorge oder nach Abgabe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Bayonne, Frankreich
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erster IVF/ICSI-Versuch mit frischem Transfer,
- Frauen ≥18 Jahre und <39 Jahre,
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Versuche mit Spender,
- Verständnisproblem,
- gefrorene Gameten,
- BMI>35 kg/m2,
- Geschichte von 3 oder mehr Fehlgeburten,
- Gebärmutterpathologie,
- serodiskordante Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Embryokultur in Zeitraffertechnik (TLT)
In der TLT-Gruppe basierte die Auswahl für den Transfer auf morphologischen und kinetischen Kriterien (unter Verwendung eines Algorithmus).
Embryonen werden kultiviert und für einen frischen Transfer ausgewählt.
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In der TLT-Gruppe basierte die Auswahl für den Transfer auf morphologischen und kinetischen Kriterien (unter Verwendung eines Algorithmus).
Embryonen werden kultiviert und für einen frischen Transfer ausgewählt.
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Aktiver Komparator: Embryokultur im konventionellen Inkubator
Für die Standard-Inkubationsgruppe basierte die Auswahl für den Transfer auf morphologischen Kriterien.
Embryonen werden kultiviert und für einen frischen Transfer ausgewählt.
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Für die Standard-Inkubationsgruppe basiert die Auswahl für den Transfer auf morphologischen Kriterien.
Embryonen werden kultiviert und für einen frischen Transfer ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Monat 9
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Lebendgeburtenrate pro Punktion nach dem ersten Einzelembryo-Frischtransfer.
Die Lebendgeburt wird 9 Monate nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest gesammelt
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Monat 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Monat 9
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Kumulierte Lebendgeburtenrate des Versuchs (Frischtransfer und vitrifiziert-erwärmte Embryotransfers bis zur Lebendgeburt oder Verwendung aller vitrifizierten Embryonen)
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Monat 9
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 6
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Klinische Schwangerschaftsrate (Herzaktivität nach 6 Wochen Amenorrhoe) pro Punktion und kumuliert
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Woche 6
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 24
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Fortbestehende Schwangerschaftsrate (bei mehr als 24 Wochen Amenorrhoe) pro Punktion und kumuliert
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Woche 24
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Verzögerung, um eine Lebendgeburt zu erhalten
Zeitfenster: Monat 9
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Verzögerung bis zur Erlangung einer Lebendgeburt (= Anzahl der Überweisungen zur Erlangung einer Lebendgeburt)
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Monat 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2019/50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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