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Welche Embryoselektion für welche Erfolgsaussichten? EmbryoSelect-Studie (EmbryoSelect)

28. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Lebendgeburtenrate nach dem Transfer von in einem Zeitraffer-Inkubator kultivierten Embryonen im Vergleich zu einem herkömmlichen Inkubator: Embryoselect

Ziel der Forschung ist es, die Ergebnisse des ersten In-vitro-Fertilisationsversuchs (IVF) nach Art der Embryonenkultur auszuwerten. Von der Befruchtung bis zum Tag-2-Transfer werden die Embryonen im Standardinkubator oder in einer Zeitraffertechnologie (TLT) kultiviert. TLT bietet eine ununterbrochene Kulturumgebung mit einer morphokinetischen Bewertung, während die Kultur in einem Standardinkubator eine diskontinuierliche morphologische Embryobewertung beinhaltet. Das Hauptziel besteht darin, die Lebendgeburtenrate nach dem Transfer frischer Embryonen in einer Kohorte von Frauen unter 39 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung und Auswahl der Embryonen ist bei der klinischen IVF von grundlegender Bedeutung, um eine Lebendgeburt in möglichst kurzer Zeit zu erreichen, aber das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu minimieren. TLT wurde vor einigen Jahren in die klinische Praxis eingeführt und ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Embryonalentwicklung. In IVF-Zentren werden Embryonen bevorzugt im TL-System mit ungestörten Umgebungsbedingungen kultiviert. Diese liefert Informationen über die Entwicklung der Embryonen in Zeitintervallen von 15 Minuten und fügt kinetische Kriterien zur Embryobewertung und -auswahl hinzu. Im konventionellen Inkubator besteht die Nachverfolgung der Embryonalentwicklung aus 3 statischen Beobachtungen zu Zeitpunkten. Viele Reviews und Beobachtungsstudien haben den Wert der Zeitrafferüberwachung diskutiert, aber es ist noch unklar, ob die TLT die Ergebnisse der IVF verbessert. Es wurde vorgeschlagen, den klinischen Nutzen der Anwendung neuer Technologien durch randomisierte kontrollierte Studien zu verifizieren und zu dokumentieren. Darüber hinaus wurden die kumulative Lebendgeburtenrate und die Verzögerung der Empfängnis selten gemeldet. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der ersten IVF-Versuche zu bewerten, indem die klassische Embryokultur im Standardinkubator und die Embryokultur verglichen und in TLT nachverfolgt werden. Die Hypothese ist, dass die ungestörte Kultur und die Selektion anhand kontinuierlicher Zeitrafferaufnahmen die Ergebnisse des Einzelembryo-Frischtransfers verbessern und die kumulierte Lebendgeburtenrate erhöhen. Die Patienten werden am Tag der Punktion für die Art der Kultur randomisiert: Standardinkubation oder TLT. Die Ergebnisse des frischen und anschließenden vitrified-erwärmten Embryotransfers werden prospektiv gesammelt und die Patienten werden bis zur Lebendgeburt beobachtet. Der Versuch gilt als beendet nach einer Lebendgeburt, wenn alle eingefrorenen Embryonen übertragen wurden, nach 24 Monaten Nachsorge oder nach Abgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bayonne, Frankreich
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster IVF/ICSI-Versuch mit frischem Transfer,
  • Frauen ≥18 Jahre und <39 Jahre,
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Versuche mit Spender,
  • Verständnisproblem,
  • gefrorene Gameten,
  • BMI>35 kg/m2,
  • Geschichte von 3 oder mehr Fehlgeburten,
  • Gebärmutterpathologie,
  • serodiskordante Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embryokultur in Zeitraffertechnik (TLT)
In der TLT-Gruppe basierte die Auswahl für den Transfer auf morphologischen und kinetischen Kriterien (unter Verwendung eines Algorithmus). Embryonen werden kultiviert und für einen frischen Transfer ausgewählt.
In der TLT-Gruppe basierte die Auswahl für den Transfer auf morphologischen und kinetischen Kriterien (unter Verwendung eines Algorithmus). Embryonen werden kultiviert und für einen frischen Transfer ausgewählt.
Aktiver Komparator: Embryokultur im konventionellen Inkubator
Für die Standard-Inkubationsgruppe basierte die Auswahl für den Transfer auf morphologischen Kriterien. Embryonen werden kultiviert und für einen frischen Transfer ausgewählt.
Für die Standard-Inkubationsgruppe basiert die Auswahl für den Transfer auf morphologischen Kriterien. Embryonen werden kultiviert und für einen frischen Transfer ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Monat 9
Lebendgeburtenrate pro Punktion nach dem ersten Einzelembryo-Frischtransfer. Die Lebendgeburt wird 9 Monate nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest gesammelt
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Monat 9
Kumulierte Lebendgeburtenrate des Versuchs (Frischtransfer und vitrifiziert-erwärmte Embryotransfers bis zur Lebendgeburt oder Verwendung aller vitrifizierten Embryonen)
Monat 9
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Schwangerschaftsrate (Herzaktivität nach 6 Wochen Amenorrhoe) pro Punktion und kumuliert
Woche 6
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 24
Fortbestehende Schwangerschaftsrate (bei mehr als 24 Wochen Amenorrhoe) pro Punktion und kumuliert
Woche 24
Verzögerung, um eine Lebendgeburt zu erhalten
Zeitfenster: Monat 9
Verzögerung bis zur Erlangung einer Lebendgeburt (= Anzahl der Überweisungen zur Erlangung einer Lebendgeburt)
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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