Jaká selekce embryí pro jakou šanci na úspěch? Studie EmbryoSelect (EmbryoSelect)
28. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící živou porodnost po přenosu embryí kultivovaných v časosběrném inkubátoru ve srovnání s konvenčním inkubátorem: Embryoselect
Cílem výzkumu je zhodnotit výsledky prvního pokusu o mimotělní oplodnění (IVF) podle typu kultivace embrya.
Od fertilizace do transferu 2. dne jsou embrya kultivována ve standardním inkubátoru nebo v časosběrné technologii (TLT).
TLT nabízí nepřerušované kultivační prostředí s morfokinetickým hodnocením, zatímco kultivace ve standardním inkubátoru zahrnuje diskontinuální morfologické hodnocení embrya.
Hlavním cílem je porovnat živou porodnost po transferu čerstvého embrya v kohortě žen do 39 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení a výběr embryí je v klinickém IVF zásadní, aby se dosáhlo živého porodu v co nejkratším čase, ale aby se minimalizovalo riziko vícečetných těhotenství.
TLT byla zavedena před několika lety do klinické praxe a umožňuje kontinuální sledování vývoje embrya.
V IVF centrech jsou embrya přednostně kultivována v TL systému s nenarušenými podmínkami prostředí.
To poskytuje informace o vývoji embryí v časových intervalech 15 minut a přidává kinetická kritéria pro hodnocení a selekci embryí.
V konvenčním inkubátoru sledování vývoje embrya spočívá ve 3 statických časových pozorováních.
Mnoho přehledů a observačních studií diskutovalo o hodnotě časosběrného monitorování, ale dosud není jasné, zda TLT zlepšuje výsledky IVF.
Bylo navrženo, že klinické přínosy aplikace nových technologií by měly být ověřeny a zdokumentovány randomizovanými kontrolovanými studiemi.
Kromě toho byla zřídka hlášena kumulativní míra porodnosti a zpoždění početí.
Studie si klade za cíl zhodnotit výsledky prvních pokusů IVF srovnáním klasické kultivace embryí ve standardním inkubátoru a kultivace embryí a sledování v TLT.
Hypotézou je, že nerušená kultivace a selekce založená na kontinuálních časosběrných snímcích zlepšují výsledky čerstvého přenosu jednoho embrya a zvyšují kumulativní míru porodnosti.
Pacienti budou randomizováni v den punkce podle typu kultury: standardní inkubace nebo TLT.
Výsledky čerstvého a následného vitrifikovaně zahřátého embryotransferu budou prospektivně shromažďovány a pacienti budou sledováni až do živého porodu.
Pokus bude považován za ukončený po živém porodu, pokud jsou přenesena všechna zmrazená embrya, po 24 měsících sledování nebo po odevzdání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayonne, Francie
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první pokus IVF/ICSI s novým přenosem,
- ženy ve věku ≥ 18 let a < 39 let,
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pokusy s dárcem,
- problém s porozuměním,
- zmrzlé gamety,
- BMI > 35 kg/m2,
- anamnéza 3 nebo více potratů,
- děložní patologie,
- serodiskortní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embryokultura v časosběrné technologii (TLT)
Ve skupině TLT byl výběr pro přenos založen na morfologických a kinetických kritériích (s použitím algoritmu).
Embrya budou kultivována a vybrána pro čerstvý přenos.
|
Ve skupině TLT byl výběr pro přenos založen na morfologických a kinetických kritériích (s použitím algoritmu).
Embrya budou kultivována a vybrána pro čerstvý přenos.
|
|
Aktivní komparátor: Kultivace embryí v konvenčním inkubátoru
U standardní inkubační skupiny byl výběr pro přenos založen na morfologických kritériích.
Embrya budou kultivována a vybrána pro čerstvý přenos.
|
U standardní inkubační skupiny bude výběr pro přenos založen na morfologických kritériích.
Embrya budou kultivována a vybrána pro čerstvý přenos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Měsíc 9
|
Živá porodnost na punkci po prvním čerstvém přenosu embrya.
Živě narozené děti budou odebrány 9 měsíců po prvním pozitivním těhotenském testu
|
Měsíc 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Měsíc 9
|
Kumulativní míra živé porodnosti pokusu (čerstvý přenos a přenosy embryí zahřátých zeskelněním až do porodu živých nebo použití všech vitrifikovaných embryí)
|
Měsíc 9
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6. týden
|
Klinická míra těhotenství (srdeční aktivita po 6 týdnech amenorey) na punkci a kumulovaná
|
6. týden
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 24. týden
|
Míra probíhajícího těhotenství (při více než 24 týdnech amenorey) na punkci a kumulovaná
|
24. týden
|
|
Zpoždění získání živého porodu
Časové okno: Měsíc 9
|
Zpoždění získání živého porodu (= počet převodů k získání živého narození)
|
Měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .