- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04484181
Milyen embriószelekció milyen esélyekkel jár a sikerre? EmbryoSelect vizsgálat (EmbryoSelect)
2025. március 28. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Véletlenszerű, kettős-vak próba az élő születési arány értékelésére a Time Lapse inkubátorban tenyésztett embriók átvitele után a hagyományos inkubátorral összehasonlítva: Embryoselect
A kutatás célja az első in vitro megtermékenyítési (IVF) kísérlet eredményeinek értékelése az embriótenyésztés típusa szerint.
A megtermékenyítéstől a 2. napi transzferig az embriókat standard inkubátorban vagy time lapse technológia (TLT) tenyésztjük.
A TLT megszakítás nélküli tenyésztési környezetet kínál morfokinetikai értékeléssel, míg a standard inkubátorban történő tenyésztés szakaszos morfológiai embrióértékelést tartalmaz.
A fő cél az élveszületési arány összehasonlítása a friss embrióátültetés után egy 39 évnél fiatalabb nők csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az embriók kiértékelése és szelekciója alapvető fontosságú a klinikai IVF során annak érdekében, hogy a lehető legrövidebb időn belül szülessen élve, de minimálisra csökkentse a többes terhesség kockázatát.
A TLT-t néhány éve vezették be a klinikai gyakorlatban, és lehetővé teszi az embrió fejlődésének folyamatos nyomon követését.
Az IVF központokban az embriókat előnyösen TL rendszerben, zavartalan környezeti feltételek mellett tenyésztik.
Ez információt nyújt az embriók fejlődéséről 15 perces időközönként, és kinetikai kritériumokat ad hozzá az embriók értékeléséhez és kiválasztásához.
A hagyományos inkubátorban az embriófejlődés nyomon követése 3 statikus időpont-megfigyelésből áll.
Számos áttekintés és megfigyelési tanulmány tárgyalta a time-lapse monitorozás értékét, de egyelőre nem világos, hogy a TLT javítja-e az IVF eredményeit.
Felmerült, hogy az új technológiák alkalmazásának klinikai előnyeit randomizált, ellenőrzött vizsgálatokkal kell ellenőrizni és dokumentálni.
Ezenkívül ritkán számoltak be a kumulatív élveszületési arányról és a fogantatás késedelméről.
A tanulmány célja, hogy értékelje az első IVF-kísérletek eredményeit, összehasonlítva a hagyományos inkubátorban és embriótenyészetben végzett klasszikus embriótenyészetet, valamint a TLT-ben végzett nyomon követést.
A hipotézis az, hogy a zavartalan tenyésztés és a folyamatos time-lapse felvételeken alapuló szelekció javítja az egyetlen embrió friss transzfer eredményeit és növeli a kumulatív élveszületési arányt.
A betegeket a szúrás napján randomizálják a tenyésztés típusa szerint: standard inkubáció vagy TLT.
A friss és egymást követő üvegezett-melegített embriótranszfer eredményeit prospektívan összegyűjtik, és a betegeket egészen élve születésig követik.
A kísérletet az élve születés után befejezettnek tekintik, ha az összes lefagyasztott embriót átültetik, 24 hónapos utánkövetés vagy átadás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első IVF/ICSI kísérlet friss transzferrel,
- 18 év feletti és 39 évesnél fiatalabb nők,
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- kísérletek donorral,
- szövegértési probléma,
- fagyott ivarsejtek,
- BMI > 35 kg/m2,
- 3 vagy több vetélés az anamnézisben,
- méh patológia,
- szerodiszkordáns betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Embriókultúra az időzített technológiában (TLT)
A TLT csoportban a transzfer kiválasztás morfológiai és kinetikai kritériumok alapján történt (algoritmus alkalmazásával).
Az embriókat tenyésztik és kiválasztják friss átvitelre.
|
A TLT csoportban a transzfer kiválasztás morfológiai és kinetikai kritériumok alapján történt (algoritmus alkalmazásával).
Az embriókat tenyésztik és kiválasztják friss átvitelre.
|
|
Aktív összehasonlító: Embriótenyésztés hagyományos inkubátorban
A standard inkubációs csoport esetében a transzfer kiválasztása morfológiai kritériumok alapján történt.
Az embriókat tenyésztik és kiválasztják friss átvitelre.
|
A standard inkubációs csoport esetében a transzfer kiválasztása morfológiai kritériumok alapján történik.
Az embriókat tenyésztik és kiválasztják friss átvitelre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 9. hónap
|
Élő születési arány szúrásonként az első egyetlen embrió friss átültetése után.
Az élveszületést 9 hónappal az első pozitív terhességi teszt után gyűjtik össze
|
9. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott élveszületési arány
Időkeret: 9. hónap
|
A kísérlet kumulatív élveszületési aránya (friss transzfer és üvegezett-melegített embriótranszfer az élveszületésig vagy az összes üvegesített embrió felhasználása)
|
9. hónap
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6. hét
|
Klinikai terhességi arány (szívműködés 6 hetes amenorrhoea után) punkciónként és kumulált
|
6. hét
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 24. hét
|
Folyamatos terhességi arány (több mint 24 hetes amenorrhoea esetén) punkciónként és kumulált
|
24. hét
|
|
Késleltetés az élve születéshez
Időkeret: 9. hónap
|
Az élveszületés megszerzésének késése (= az élveszületéshez szükséges áthelyezések száma)
|
9. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .