Hvilken embryoselektion for hvilken chance for succes? EmbryoSelect-undersøgelse (EmbryoSelect)
28. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Et randomiseret dobbeltblindt forsøg, der evaluerer den levende fødselsrate efter overførsel af embryoner dyrket i timelapse-inkubator sammenlignet med konventionel inkubator: Embryoselect
Formålet med forskningen er at evaluere resultaterne af det første forsøg med in vitro fertilisering (IVF) ud fra typen af embryokultur.
Fra befrugtningen til dag 2 overførsel dyrkes embryoner i standard inkubator eller i en time lapse teknologi (TLT).
TLT tilbyder et uafbrudt dyrkningsmiljø med en morfokinetisk evaluering, hvorimod dyrkning i standard inkubator involverer diskontinuerlig morfologisk embryoevaluering.
Hovedformålet er at sammenligne antallet af levendefødte efter den friske embryooverførsel i en kohorte af kvinder under 39 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Embryoevaluering og -selektion er grundlæggende i klinisk IVF for at opnå en levende fødsel i en kortere forsinkelse som muligt, men for at minimere risikoen for flerfoldsgraviditeter.
TLT blev introduceret for nogle år siden i klinisk praksis og giver mulighed for kontinuerlig opfølgning af embryoudviklingen.
I IVF-centre dyrkes embryoner fortrinsvis i TL-system med uforstyrrede miljøforhold.
Dette giver information om udviklingen af embryoner i tidsintervaller på 15 minutter og tilføjer kinetiske kriterier for embryoevaluering og -selektion.
I konventionel inkubator består opfølgningen af embryoudvikling i 3 statiske tidspunkter.
Mange anmeldelser og observationsstudier har diskuteret værdien af time-lapse-overvågning, men det er endnu uklart, om TLT forbedrer resultaterne af IVF.
Det er blevet foreslået, at de kliniske fordele ved at anvende nye teknologier bør verificeres og dokumenteres af randomiserede kontrollerede forsøg.
Desuden blev den kumulative fødselsrate og forsinkelsen til undfangelsen sjældent rapporteret.
Undersøgelsen har til formål at evaluere resultaterne af de første IVF-forsøg, der sammenligner klassisk embryokultur i standard inkubator og embryokultur og opfølgning i TLT.
Hypotesen er, at den uforstyrrede kultur og udvælgelsen baseret på kontinuerlige time-lapse-billeder forbedrer resultaterne af den friske overførsel af enkelt embryo og øger den kumulative levende fødselsrate.
Patienterne vil blive randomiseret på dagen for punkteringen efter kulturtypen: standardinkubation eller TLT.
Resultaterne af den friske og successive forglasset-opvarmede embryooverførsel vil blive indsamlet prospektivt, og patienter vil blive fulgt indtil levende fødsel.
Forsøget vil blive betragtet som afsluttet efter en levende fødsel, hvis alle de frosne embryoner er overført, efter 24 måneders opfølgning eller efter overgivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrig
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første IVF/ICSI-forsøg med ny overførsel,
- kvinder ≥18 år og <39 år,
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøg med donor,
- forståelsesproblem,
- frosne kønsceller,
- BMI>35 kg/m2,
- historie med 3 eller flere aborter,
- livmoderpatologi,
- serodiscordante patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embryokultur i time lapse-teknologi (TLT)
I TLT-gruppen var udvælgelsen til overførsel baseret på morfologiske og kinetiske kriterier (ved brug af en algoritme).
Embryoer vil blive dyrket og udvalgt til frisk overførsel.
|
I TLT-gruppen var udvælgelsen til overførsel baseret på morfologiske og kinetiske kriterier (ved brug af en algoritme).
Embryoer vil blive dyrket og udvalgt til frisk overførsel.
|
|
Aktiv komparator: Embryokultur i konventionel inkubator
For standardinkubationsgruppen var udvælgelsen til overførsel baseret på morfologiske kriterier.
Embryoer vil blive dyrket og udvalgt til frisk overførsel.
|
For standardinkubationsgruppen vil udvælgelsen til overførsel være baseret på morfologiske kriterier.
Embryoer vil blive dyrket og udvalgt til frisk overførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Måned 9
|
Levende fødselsrate pr. punktering efter den første friske overførsel af enkelt embryo.
Levende fødsel vil blive indsamlet 9 måneder efter den første positive graviditetstest
|
Måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Måned 9
|
Akkumuleret levende fødselsrate for forsøget (frisk overførsel og forglasset-opvarmede embryoner indtil levende fødsel eller brug af alle forglasset embryoner)
|
Måned 9
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uge 6
|
Klinisk graviditetsrate (hjerteaktivitet ved 6 ugers amenoré) pr. punktering og kumuleret
|
Uge 6
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Uge 24
|
Igangværende graviditetsrate (ved mere end 24 ugers amenoré) pr. punktering og kumuleret
|
Uge 24
|
|
Forsinkelse for at opnå en levende fødsel
Tidsramme: Måned 9
|
Forsinkelse for at opnå en levende fødsel (= antal overførsler for at opnå en levende fødsel)
|
Måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .