Mikä alkiovalinta mitä mahdollisuutta menestyä? EmbryoSelect -tutkimus (EmbryoSelect)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa arvioidaan elävää syntyvyyttä aikavälisessa inkubaattorissa viljeltyjen alkioiden siirron jälkeen verrattuna perinteiseen inkubaattoriin: Embryoselect
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäisen koeputkihedelmöitysyrityksen (IVF) tuloksia alkioviljelmän tyypin mukaan.
Hedelmöittämisestä vuorokauden 2 siirtoon alkioita viljellään tavallisessa inkubaattorissa tai aikaväliteknologiassa (TLT).
TLT tarjoaa keskeytymättömän viljelyympäristön morfokineettisellä arvioinnilla, kun taas viljely standardissa inkubaattorissa sisältää epäjatkuvan morfologisen alkion arvioinnin.
Päätavoitteena on verrata elävänä syntyvyyttä tuoreen alkionsiirron jälkeen alle 39-vuotiaiden naisten kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkioiden arviointi ja valinta on olennaista kliinisessä IVF:ssä, jotta elävänä synnytys saataisiin mahdollisimman lyhyellä viiveellä, mutta minimoidaan monisikiöisten raskauksien riski.
TLT otettiin käyttöön muutama vuosi sitten kliinisessä käytännössä ja mahdollistaa jatkuvan alkion kehityksen seurannan.
IVF-keskuksissa alkioita viljellään ensisijaisesti TL-järjestelmässä häiriintymättömissä ympäristöolosuhteissa.
Tämä antaa tietoa alkioiden kehityksestä 15 minuutin välein ja lisää kineettisiä kriteerejä alkioiden arviointiin ja valintaan.
Perinteisessä inkubaattorissa alkion kehityksen seuranta koostuu 3 staattisen aikapisteen havainnosta.
Monissa katsauksissa ja havainnointitutkimuksissa on käsitelty aikajaksoseurannan arvoa, mutta toistaiseksi on epäselvää, parantaako TLT IVF-tuloksia.
On ehdotettu, että uusien teknologioiden soveltamisen kliiniset hyödyt olisi tarkistettava ja dokumentoitava satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.
Lisäksi kumulatiivista elävänä syntyvyyttä ja hedelmöittymisen viivästymistä raportoitiin harvoin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia ensimmäisistä IVF-yrityksistä vertaamalla klassista alkioviljelmää normaaliin inkubaattoriin ja alkioviljelmään sekä seurantaa TLT:ssä.
Oletuksena on, että häiriötön viljely ja jatkuvaan aikaväliin perustuva valinta parantavat yksittäisen alkion tuoreen siirron tuloksia ja lisäävät kumulatiivista elävänä syntyvyyttä.
Potilaat satunnaistetaan pistopäivänä viljelmän tyypin mukaan: standardiinkubaatio tai TLT.
Tuoreen ja peräkkäisen lasitetun-lämmitetyn alkionsiirron tulokset kerätään prospektiivisesti ja potilaita seurataan elävänä syntymään asti.
Yritys katsotaan päättyneeksi elävänä syntymän jälkeen, jos kaikki pakastetut alkiot siirretään, 24 kuukauden seurannan tai luovuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen IVF/ICSI-yritys uudella siirrolla,
- naiset ≥18-vuotiaat ja <39-vuotiaat,
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yritykset luovuttajan kanssa,
- ymmärtämisen ongelma,
- jäätyneet sukusolut,
- BMI > 35 kg/m2,
- 3 tai useamman keskenmenon historia,
- kohdun patologia,
- serodiskordanttipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkioviljely aikaviiveteknologiassa (TLT)
TLT-ryhmässä siirron valinta perustui morfologisiin ja kineettisiin kriteereihin (algoritmin avulla).
Alkiot viljellään ja valitaan uutta siirtoa varten.
|
TLT-ryhmässä siirron valinta perustui morfologisiin ja kineettisiin kriteereihin (algoritmin avulla).
Alkiot viljellään ja valitaan uutta siirtoa varten.
|
|
Active Comparator: Alkioviljely perinteisessä inkubaattorissa
Vakioinkubointiryhmässä valinta siirtoon perustui morfologisiin kriteereihin.
Alkiot viljellään ja valitaan uutta siirtoa varten.
|
Normaalin inkubaatioryhmän osalta siirtoa varten valitaan morfologiset kriteerit.
Alkiot viljellään ja valitaan uutta siirtoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Elävä syntyvyys pistosta kohden ensimmäisen yksittäisen alkion tuoreen siirron jälkeen.
Elävänä syntyneet poimitaan 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä positiivisesta raskaustestistä
|
Kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Yrityksen kumulatiivinen elävänä syntyvyys (tuoresiirto ja lasitettu-lämmitetty alkionsiirrot elävänä syntymään asti tai kaikkien lasitettujen alkioiden käyttöön)
|
Kuukausi 9
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kliininen raskausaste (sydämen toiminta 6 viikon kuukautisten kuukautisvuodon jälkeen) punktiota kohden ja kumuloitu
|
Viikko 6
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Jatkuva raskausaste (yli 24 viikon amenorrea) punktiota kohden ja kumuloitunut
|
Viikko 24
|
|
Elävän syntymän saamisen viivästyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Elävän syntymän saamisen viivästyminen (= siirtojen määrä elävänä syntymän saamiseksi)
|
Kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .