Какая эмбриоселекция для каких шансов на успех? Исследование EmbryoSelect (EmbryoSelect)
28 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке коэффициента живорождения после переноса эмбрионов, культивированных в инкубаторе с интервальной съемкой, по сравнению с обычным инкубатором: Embryoselect
Цель исследования — оценить результаты первой попытки экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в зависимости от типа культуры эмбриона.
С момента оплодотворения до переноса на 2-й день эмбрионы культивируют в стандартном инкубаторе или с использованием покадровой технологии (TLT).
TLT предлагает непрерывную среду культивирования с морфокинетической оценкой, тогда как культивирование в стандартном инкубаторе включает прерывистую морфологическую оценку эмбриона.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уровень живорождения после переноса свежих эмбрионов в когорте женщин моложе 39 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Оценка и отбор эмбрионов имеют основополагающее значение в клиническом ЭКО, чтобы получить живорождение в максимально короткие сроки, но свести к минимуму риск многоплодной беременности.
ТЛТ была внедрена в клиническую практику несколько лет назад и позволяет непрерывно следить за развитием эмбриона.
В центрах ЭКО эмбрионы предпочтительно культивируют в системе TL с ненарушенными условиями окружающей среды.
Это дает информацию о развитии эмбрионов во временных интервалах 15 минут и добавляет кинетические критерии для оценки и отбора эмбрионов.
В обычном инкубаторе отслеживание развития эмбриона состоит из 3 наблюдений в статических точках времени.
Во многих обзорах и обсервационных исследованиях обсуждалась ценность покадрового мониторинга, однако пока неясно, улучшает ли ТЛТ результаты ЭКО.
Было высказано предположение, что клинические преимущества применения новых технологий должны быть проверены и задокументированы с помощью рандомизированных контролируемых испытаний.
Кроме того, редко сообщалось о кумулятивной частоте живорождений и задержке зачатия.
Целью исследования является оценка результатов первых попыток ЭКО, сравнивающих классическую культуру эмбрионов в стандартном инкубаторе и культуру эмбрионов с последующим наблюдением в ТЛТ.
Гипотеза состоит в том, что ненарушенная культура и отбор на основе непрерывных покадровых изображений улучшают результаты переноса одного свежего эмбриона и увеличивают кумулятивную частоту живорождения.
Пациенты будут рандомизированы в день пункции по типу культуры: стандартная инкубация или ТЛТ.
Результаты свежего и последующего переноса витрифицированных и подогретых эмбрионов будут собираться проспективно, и пациенты будут находиться под наблюдением до момента живорождения.
Попытка будет считаться завершенной после живорождения, если все замороженные эмбрионы будут перенесены, через 24 месяца наблюдения или после сдачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первая попытка ЭКО/ИКСИ со свежим переносом,
- женщины ≥18 лет и <39 лет,
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- попытки с донором,
- проблема понимания,
- замороженные гаметы,
- ИМТ>35 кг/м2,
- история 3 и более выкидышей,
- патология матки,
- серодискордантные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Культура эмбрионов в покадровой технологии (TLT)
В группе ТЛТ отбор для переноса основывался на морфологических и кинетических критериях (с использованием алгоритма).
Эмбрионы будут культивированы и отобраны для переноса в свежем виде.
|
В группе ТЛТ отбор для переноса основывался на морфологических и кинетических критериях (с использованием алгоритма).
Эмбрионы будут культивированы и отобраны для переноса в свежем виде.
|
|
Активный компаратор: Культивирование эмбрионов в обычном инкубаторе
Для стандартной инкубационной группы отбор для перевода основывался на морфологических критериях.
Эмбрионы будут культивированы и отобраны для переноса в свежем виде.
|
Для стандартной инкубационной группы отбор для перевода будет основываться на морфологических критериях.
Эмбрионы будут культивированы и отобраны для переноса в свежем виде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: Месяц 9
|
Коэффициент живорождения на пункцию после первого переноса свежего одиночного эмбриона.
Живорожденных забирают через 9 месяцев после первого положительного теста на беременность.
|
Месяц 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: Месяц 9
|
Кумулятивный показатель живорождения за попытку (свежий перенос и перенос витрифицированных нагретых эмбрионов до живорождения или использования всех витрифицированных эмбрионов)
|
Месяц 9
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 неделя
|
Частота клинической беременности (сердечная деятельность на 6-й неделе аменореи) на пункцию и кумулятивно
|
6 неделя
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Неделя 24
|
Частота продолжающихся беременностей (при сроке аменореи более 24 недель) на пункцию и кумулятивно
|
Неделя 24
|
|
Отсрочка получения живорождения
Временное ограничение: Месяц 9
|
Задержка с получением живорождения (= количество переводов для получения живорождения)
|
Месяц 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .