Quelle sélection d'embryons pour quelle chance de succès ? Étude EmbryoSelect (EmbryoSelect)
28 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Un essai randomisé en double aveugle évaluant le taux de naissances vivantes après transfert d'embryons cultivés dans un incubateur accéléré par rapport à un incubateur conventionnel : Embryoselect
L'objectif de la recherche est d'évaluer les résultats de la première tentative de fécondation in vitro (FIV) en fonction du type de culture d'embryons.
De la fécondation au jour 2 du transfert, les embryons sont cultivés en incubateur standard ou en technologie time lapse (TLT).
TLT offre un environnement de culture ininterrompu avec une évaluation morphocinétique, alors que la culture dans un incubateur standard implique une évaluation morphologique discontinue des embryons.
L'objectif principal est de comparer le taux de naissances vivantes après transfert d'embryon frais, dans une cohorte de femmes de moins de 39 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation et la sélection des embryons sont fondamentales dans la FIV clinique afin d'obtenir une naissance vivante dans un délai le plus court possible, mais en minimisant le risque de grossesses multiples.
La TLT a été introduite il y a quelques années dans la pratique clinique et permet le suivi continu du développement embryonnaire.
Dans les centres de FIV, les embryons sont préférentiellement cultivés dans le système TL avec des conditions environnementales non perturbées.
Cela fournit des informations sur le développement des embryons dans des intervalles de temps de 15 minutes et ajoute des critères cinétiques pour l'évaluation et la sélection des embryons.
En incubateur conventionnel, le suivi du développement embryonnaire consiste en 3 observations statiques ponctuelles.
De nombreuses revues et études d'observation ont discuté de la valeur de la surveillance en accéléré, mais il n'est pas encore clair, cependant, si le TLT améliore les résultats de la FIV.
Il a été suggéré que les avantages cliniques de l'application de nouvelles technologies devraient être vérifiés et documentés par des essais contrôlés randomisés.
De plus, le taux cumulé de naissances vivantes et le délai de conception ont rarement été signalés.
L'étude vise à évaluer les résultats des premières tentatives de FIV comparant la culture d'embryons classique en incubateur standard et la culture d'embryons et le suivi en TLT.
L'hypothèse est que la culture non perturbée et la sélection basée sur des images accélérées continues améliorent les résultats du transfert frais d'un seul embryon et augmentent le taux de naissances vivantes cumulé.
Les patients seront randomisés le jour de la ponction pour le type de culture : incubation standard ou TLT.
Les résultats du transfert d'embryons frais et successifs vitrifiés-réchauffés seront collectés de manière prospective et les patients seront suivis jusqu'à la naissance vivante.
La tentative sera considérée comme terminée après une naissance vivante, si tous les embryons congelés sont transférés, après 24 mois de suivi ou après remise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayonne, France
- Clinique Belharra
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- première tentative de FIV/ICSI avec nouveau transfert,
- femmes ≥18 ans et <39 ans,
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- tentatives avec le donneur,
- problème de compréhension,
- gamètes congelés,
- IMC>35 kg/m2,
- antécédents de 3 fausses couches ou plus,
- pathologie utérine,
- patients sérodiscordants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Culture d'embryons en technologie accélérée (TLT)
Dans le groupe TLT, la sélection pour le transfert était basée sur des critères morphologiques et cinétiques (avec l'utilisation d'un algorithme).
Les embryons seront cultivés et sélectionnés pour un nouveau transfert.
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Dans le groupe TLT, la sélection pour le transfert était basée sur des critères morphologiques et cinétiques (avec l'utilisation d'un algorithme).
Les embryons seront cultivés et sélectionnés pour un nouveau transfert.
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Comparateur actif: Culture d'embryons en incubateur conventionnel
Pour le groupe d'incubation standard, la sélection pour le transfert était basée sur des critères morphologiques.
Les embryons seront cultivés et sélectionnés pour un nouveau transfert.
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Pour le groupe d'incubation standard, la sélection pour le transfert sera basée sur des critères morphologiques.
Les embryons seront cultivés et sélectionnés pour un nouveau transfert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissances vivantes
Délai: Mois 9
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Taux de natalité vivante par ponction après le premier transfert d'embryon frais.
La naissance vivante sera recueillie 9 mois après le premier test de grossesse positif
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Mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: Mois 9
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Taux de naissances vivantes cumulé de la tentative (transfert frais et transferts d'embryons vitrifiés-réchauffés jusqu'à la naissance vivante ou utilisation de tous les embryons vitrifiés)
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Mois 9
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Taux de grossesse clinique
Délai: Semaine 6
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Taux de grossesse clinique (activité cardiaque à 6 semaines d'aménorrhée) par ponction et cumulé
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Semaine 6
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Taux de grossesse en cours
Délai: Semaine 24
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Taux de grossesse en cours (à plus de 24 semaines d'aménorrhée) par ponction et cumulé
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Semaine 24
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Délai pour obtenir une naissance vivante
Délai: Mois 9
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Délai pour obtenir une naissance vivante (= nombre de transferts pour obtenir une naissance vivante)
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Mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .