Que seleção de embriões para que chance de sucesso? Estudo de Seleção de Embriões (EmbryoSelect)
28 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Um estudo randomizado duplo-cego avaliando a taxa de nascidos vivos após a transferência de embriões cultivados em incubadora de lapso de tempo em comparação com incubadora convencional: Embryoselect
O objetivo da pesquisa é avaliar os resultados da primeira tentativa de fertilização in vitro (FIV) de acordo com o tipo de cultura do embrião.
Desde a fertilização até a transferência no dia 2, os embriões são cultivados em incubadora padrão ou em tecnologia de lapso de tempo (TLT).
O TLT oferece um ambiente de cultivo ininterrupto com avaliação morfocinética, enquanto o cultivo em incubadora padrão envolve avaliação morfológica descontínua do embrião.
O objetivo principal é comparar a taxa de nascidos vivos após a transferência de embriões a fresco, em uma coorte de mulheres com menos de 39 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A avaliação e seleção de embriões é fundamental na FIV clínica para obter um nascido vivo no menor tempo possível, mas minimizando o risco de gestações múltiplas.
O TLT foi introduzido há alguns anos na prática clínica e permite o acompanhamento contínuo do desenvolvimento do embrião.
Nos centros de fertilização in vitro, os embriões são preferencialmente cultivados em sistema TL com condições ambientais imperturbáveis.
Isso fornece informações sobre o desenvolvimento dos embriões em intervalos de tempo de 15min e adiciona critérios cinéticos para avaliação e seleção de embriões.
Na incubadora convencional, o acompanhamento do desenvolvimento do embrião consiste em 3 observações estáticas de pontos no tempo.
Muitas revisões e estudos observacionais discutiram o valor do monitoramento de lapso de tempo, mas ainda não está claro se o TLT melhora os resultados da fertilização in vitro.
Tem sido sugerido que os benefícios clínicos da aplicação de novas tecnologias devem ser verificados e documentados por ensaios clínicos randomizados.
Além disso, a taxa cumulativa de nascidos vivos e o atraso na concepção raramente foram relatados.
O estudo visa avaliar os resultados das primeiras tentativas de FIV comparando a cultura clássica de embriões em incubadora padrão e a cultura de embriões e acompanhamento em TLT.
A hipótese é que a cultura não perturbada e a seleção baseada em imagens de lapso de tempo contínuo melhoram os resultados da transferência de embrião único a fresco e aumentam a taxa cumulativa de nascidos vivos.
Os pacientes serão randomizados no dia da punção para o tipo de cultura: incubação padrão ou TLT.
Os resultados da transferência de embriões frescos e sucessivos vitrificados-aquecidos serão coletados prospectivamente e as pacientes serão acompanhadas até o nascimento com vida.
A tentativa será considerada encerrada após um nascido vivo, se todos os embriões congelados forem transferidos, após 24 meses de acompanhamento ou após a entrega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayonne, França
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira tentativa de FIV/ICSI com nova transferência,
- mulheres ≥18 anos e <39 anos,
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- tentativas com doador,
- problema de compreensão,
- gametas congelados,
- IMC>35 kg/m2,
- história de 3 ou mais abortos,
- patologia uterina,
- pacientes sorodiscordantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cultura de embriões em tecnologia de lapso de tempo (TLT)
No grupo TLT, a seleção para transferência foi baseada em critérios morfológicos e cinéticos (com o uso de um algoritmo).
Os embriões serão cultivados e selecionados para transferência a fresco.
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No grupo TLT, a seleção para transferência foi baseada em critérios morfológicos e cinéticos (com o uso de um algoritmo).
Os embriões serão cultivados e selecionados para transferência a fresco.
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Comparador Ativo: Cultura de embriões em incubadora convencional
Para o grupo de incubação padrão, a seleção para transferência foi baseada em critérios morfológicos.
Os embriões serão cultivados e selecionados para transferência a fresco.
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Para o grupo de incubação padrão, a seleção para transferência será baseada em critérios morfológicos.
Os embriões serão cultivados e selecionados para transferência a fresco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Mês 9
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Taxa de nascidos vivos por punção após a transferência do primeiro embrião a fresco.
O nascido vivo será coletado 9 meses após o primeiro teste de gravidez positivo
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Mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: Mês 9
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Taxa cumulativa de nascidos vivos da tentativa (transferência a fresco e transferência de embriões vitrificados aquecidos até o nascimento vivo ou uso de todos os embriões vitrificados)
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Mês 9
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Semana 6
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Taxa de gravidez clínica (atividade cardíaca em 6 semanas de amenorréia) por punção e acumulada
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Semana 6
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: Semana 24
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Taxa de gravidez em curso (com mais de 24 semanas de amenorreia) por punção e acumulada
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Semana 24
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Demora para obter um nascido vivo
Prazo: Mês 9
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Demora para obter um nascido vivo (= número de transferências para obter um nascido vivo)
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Mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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