Welke embryoselectie voor welke kans op succes? EmbryoSelect-onderzoek (EmbryoSelect)
6 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie ter evaluatie van het aantal levende geboorten na overdracht van embryo's gekweekt in time-lapse-incubator in vergelijking met conventionele incubator: Embryoselect
Het doel van het onderzoek is om de resultaten van de eerste poging tot in-vitrofertilisatie (IVF) te evalueren aan de hand van het type embryokweek.
Vanaf de bevruchting tot de terugplaatsing op dag 2 worden embryo's gekweekt in een standaardincubator of in een time-lapse-technologie (TLT).
TLT biedt een ononderbroken kweekomgeving met een morfokinetische evaluatie, terwijl kweken in een standaardincubator een discontinue morfologische embryo-evaluatie inhoudt.
Het hoofddoel is het vergelijken van het aantal levendgeborenen na de terugplaatsing van verse embryo's in een cohort van vrouwen jonger dan 39 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Embryo-evaluatie en -selectie is van fundamenteel belang bij klinische IVF om zo snel mogelijk een levendgeborene te krijgen, maar het risico op meerlingzwangerschappen te minimaliseren.
TLT werd enkele jaren geleden geïntroduceerd in de klinische praktijk en laat toe om de ontwikkeling van het embryo continu op te volgen.
In IVF-centra worden embryo's bij voorkeur gekweekt in een TL-systeem met ongestoorde omgevingsomstandigheden.
Dit geeft informatie over de ontwikkeling van de embryo's in tijdsintervallen van 15 minuten en voegt kinetische criteria toe voor de evaluatie en selectie van embryo's.
In een conventionele incubator bestaat de follow-up van de embryo-ontwikkeling uit 3 statische tijdspuntwaarnemingen.
In veel reviews en observationele studies is de waarde van time-lapse-monitoring besproken, maar het is nog onduidelijk of de TLT de resultaten van IVF verbetert.
Er is gesuggereerd dat de klinische voordelen van het toepassen van nieuwe technologieën moeten worden geverifieerd en gedocumenteerd door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Bovendien werden het cumulatieve aantal levendgeborenen en het uitstel voor conceptie zelden gerapporteerd.
De studie heeft tot doel de resultaten te evalueren van de eerste IVF-pogingen door klassieke embryocultuur in standaardcouveuse en embryocultuur te vergelijken en op te volgen in TLT.
De hypothese is dat de ongestoorde kweek en de selectie op basis van continue time-lapse-beelden de resultaten van de verse terugplaatsing van een enkel embryo verbeteren en het cumulatieve aantal levendgeborenen verhogen.
Patiënten worden op de dag van de punctie gerandomiseerd voor het type kweek: standaardincubatie of TLT.
De resultaten van de verse en opeenvolgende terugplaatsing van verglaasd-verwarmde embryo's zullen prospectief worden verzameld en patiënten zullen worden gevolgd tot levend geboren.
De poging wordt als beëindigd beschouwd na een levende geboorte, als alle ingevroren embryo's zijn teruggeplaatst, na 24 maanden follow-up of na afstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucie Chansel-Debordeaux, PharmD
- Telefoonnummer: +335 56 79 56 81
- E-mail: lucie.chansel-debordeaux@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- Werving
- Clinique Belharra
-
Contact:
- Laurent Trebesses, PharmD
- Telefoonnummer: +33540078418
- E-mail: l.trebesses@axbioocean.fr
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Lucie Chansel-Debordeaux, PharmD
- Telefoonnummer: +335 56 79 56 81
- E-mail: lucie.chansel-debordeaux@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Nadege Ansoult
- Telefoonnummer: +335 57 82 07 38
- E-mail: nadege.ansoult@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste IVF/ICSI-poging met nieuwe transfer,
- vrouwen ≥18 jaar en <39 jaar oud,
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- pogingen met donor,
- begrip probleem,
- bevroren gameten,
- BMI>35kg/m2,
- geschiedenis van 3 of meer miskramen,
- baarmoeder pathologie,
- serodiscordante patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embryocultuur in time-lapse-technologie (TLT)
In de TLT-groep vond de selectie voor overdracht plaats op basis van morfologische en kinetische criteria (met behulp van een algoritme).
Embryo's worden gekweekt en geselecteerd voor nieuwe overdracht.
|
In de TLT-groep vond de selectie voor overdracht plaats op basis van morfologische en kinetische criteria (met behulp van een algoritme).
Embryo's worden gekweekt en geselecteerd voor nieuwe overdracht.
|
|
Actieve vergelijker: Embryocultuur in conventionele incubator
Voor de standaard incubatiegroep was de selectie voor overplaatsing gebaseerd op morfologische criteria.
Embryo's worden gekweekt en geselecteerd voor nieuwe overdracht.
|
Voor de standaard incubatiegroep zal de selectie voor overplaatsing gebaseerd zijn op morfologische criteria.
Embryo's worden gekweekt en geselecteerd voor nieuwe overdracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Maand 9
|
Levend geboortecijfer per punctie na de eerste verse terugplaatsing van een enkel embryo.
De levendgeborene wordt 9 maanden na de eerste positieve zwangerschapstest opgehaald
|
Maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Maand 9
|
Cumulatief levend geboortecijfer van de poging (verse transfer en transfers van verglaasde verwarmde embryo's tot levend geboren of gebruik van alle verglaasde embryo's)
|
Maand 9
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Week 6
|
Klinisch zwangerschapspercentage (hartactiviteit na 6 weken amenorroe) per punctie en gecumuleerd
|
Week 6
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Week 24
|
Aantal doorgaande zwangerschappen (bij meer dan 24 weken amenorroe) per punctie en gecumuleerd
|
Week 24
|
|
Vertraging om een levend geboren kind te krijgen
Tijdsspanne: Maand 9
|
Uitstel om een levendgeborene te krijgen (= aantal transfers om een levendgeborene te krijgen)
|
Maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .