- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04484181
Vilken embryoselektion för vilken chans till framgång? EmbryoSelect Study (EmbryoSelect)
28 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
En randomiserad dubbelblind studie som utvärderar antalet levande födslar efter överföring av embryon odlade i Time Lapse Incubator jämfört med konventionell inkubator: Embryoselect
Syftet med forskningen är att utvärdera resultaten av det första provrörsbefruktningsförsöket (IVF) utifrån typen av embryokultur.
Från befruktningen till dag 2 överföringen odlas embryon i standardinkubator eller i en time lapse-teknologi (TLT).
TLT erbjuder en oavbruten odlingsmiljö med en morfokinetisk utvärdering, medan odling i standardinkubator involverar diskontinuerlig morfologisk embryoutvärdering.
Huvudsyftet är att jämföra antalet levande födslar efter den färska embryoöverföringen, i en kohort av kvinnor under 39 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Embryoutvärdering och -selektion är grundläggande vid klinisk IVF för att få en levande födsel i en kortare fördröjning som möjligt, men för att minimera risken för flerbördsgraviditeter.
TLT introducerades för några år sedan i klinisk praxis och möjliggör kontinuerlig uppföljning av embryonutvecklingen.
I IVF-centra odlas embryon företrädesvis i TL-system med ostörda miljöförhållanden.
Detta ger information om utvecklingen av embryona i tidsintervall på 15 minuter och lägger till kinetiska kriterier för embryoutvärdering och urval.
I konventionella inkubatorer består uppföljningen av embryonutvecklingen av 3 statiska tidpunktsobservationer.
Många recensioner och observationsstudier har diskuterat värdet av time-lapse-övervakning, men det är ännu oklart om TLT förbättrar resultaten av IVF.
Det har föreslagits att de kliniska fördelarna med att tillämpa ny teknik bör verifieras och dokumenteras genom randomiserade kontrollerade prövningar.
Dessutom rapporterades sällan den kumulativa frekvensen av levande födelse och förseningen för befruktning.
Studien syftar till att utvärdera resultaten av de första IVF-försöken som jämför klassisk embryokultur i standardinkubator och embryokultur och följa upp i TLT.
Hypotesen är att den ostörda kulturen och urvalet baserat på kontinuerliga time-lapse-bilder förbättrar resultaten av den färska överföringen av ett enda embryo och ökar den kumulativa födelsetalen.
Patienterna kommer att randomiseras dagen för punkteringen för typ av kultur: standardinkubation eller TLT.
Resultaten av den färska och successiva förglasade uppvärmda embryoöverföringen kommer att samlas in prospektivt och patienterna kommer att följas fram till levande födsel.
Försöket kommer att anses avslutat efter en levande födsel, om alla frysta embryon överförs, efter 24 månaders uppföljning eller efter överlämnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första IVF/ICSI-försök med ny överföring,
- kvinnor ≥18 år och <39 år,
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- försök med givare,
- förståelse problem,
- frysta könsceller,
- BMI>35 kg/m2,
- historia av 3 eller fler missfall,
- livmoderpatologi,
- serodiscordanta patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embryokultur i time lapse technology (TLT)
I TLT-gruppen baserades urvalet för överföring på morfologiska och kinetiska kriterier (med användning av en algoritm).
Embryon kommer att odlas och väljas ut för färsk överföring.
|
I TLT-gruppen baserades urvalet för överföring på morfologiska och kinetiska kriterier (med användning av en algoritm).
Embryon kommer att odlas och väljas ut för färsk överföring.
|
|
Aktiv komparator: Embryokultur i konventionell inkubator
För standardinkubationsgruppen baserades urvalet för överföring på morfologiska kriterier.
Embryon kommer att odlas och väljas ut för färsk överföring.
|
För standardinkubationsgruppen kommer urvalet för överföring att baseras på morfologiska kriterier.
Embryon kommer att odlas och väljas ut för färsk överföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Månad 9
|
Levande födelsetal per punktering efter den första enstaka nyförflyttningen av embryot.
Levande födseln kommer att samlas in 9 månader efter det första positiva graviditetstestet
|
Månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ födelsetal
Tidsram: Månad 9
|
Kumulativa levande födelsetal för försöket (färsk överföring och förglasade uppvärmda embryon tills levande födsel eller användning av alla förglasade embryon)
|
Månad 9
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vecka 6
|
Klinisk graviditetsfrekvens (hjärtaktivitet vid 6 veckors amenorré) per punktering och ackumulerad
|
Vecka 6
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Vecka 24
|
Pågående graviditetsfrekvens (vid mer än 24 veckors amenorré) per punktering och ackumulerad
|
Vecka 24
|
|
Fördröjning för att få en levande födsel
Tidsram: Månad 9
|
Försening för att få en levande födelse (= antal överföringar för att få en levande födelse)
|
Månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .