Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilken embryoselektion för vilken chans till framgång? EmbryoSelect Study (EmbryoSelect)

28 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

En randomiserad dubbelblind studie som utvärderar antalet levande födslar efter överföring av embryon odlade i Time Lapse Incubator jämfört med konventionell inkubator: Embryoselect

Syftet med forskningen är att utvärdera resultaten av det första provrörsbefruktningsförsöket (IVF) utifrån typen av embryokultur. Från befruktningen till dag 2 överföringen odlas embryon i standardinkubator eller i en time lapse-teknologi (TLT). TLT erbjuder en oavbruten odlingsmiljö med en morfokinetisk utvärdering, medan odling i standardinkubator involverar diskontinuerlig morfologisk embryoutvärdering. Huvudsyftet är att jämföra antalet levande födslar efter den färska embryoöverföringen, i en kohort av kvinnor under 39 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Embryoutvärdering och -selektion är grundläggande vid klinisk IVF för att få en levande födsel i en kortare fördröjning som möjligt, men för att minimera risken för flerbördsgraviditeter. TLT introducerades för några år sedan i klinisk praxis och möjliggör kontinuerlig uppföljning av embryonutvecklingen. I IVF-centra odlas embryon företrädesvis i TL-system med ostörda miljöförhållanden. Detta ger information om utvecklingen av embryona i tidsintervall på 15 minuter och lägger till kinetiska kriterier för embryoutvärdering och urval. I konventionella inkubatorer består uppföljningen av embryonutvecklingen av 3 statiska tidpunktsobservationer. Många recensioner och observationsstudier har diskuterat värdet av time-lapse-övervakning, men det är ännu oklart om TLT förbättrar resultaten av IVF. Det har föreslagits att de kliniska fördelarna med att tillämpa ny teknik bör verifieras och dokumenteras genom randomiserade kontrollerade prövningar. Dessutom rapporterades sällan den kumulativa frekvensen av levande födelse och förseningen för befruktning. Studien syftar till att utvärdera resultaten av de första IVF-försöken som jämför klassisk embryokultur i standardinkubator och embryokultur och följa upp i TLT. Hypotesen är att den ostörda kulturen och urvalet baserat på kontinuerliga time-lapse-bilder förbättrar resultaten av den färska överföringen av ett enda embryo och ökar den kumulativa födelsetalen. Patienterna kommer att randomiseras dagen för punkteringen för typ av kultur: standardinkubation eller TLT. Resultaten av den färska och successiva förglasade uppvärmda embryoöverföringen kommer att samlas in prospektivt och patienterna kommer att följas fram till levande födsel. Försöket kommer att anses avslutat efter en levande födsel, om alla frysta embryon överförs, efter 24 månaders uppföljning eller efter överlämnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bayonne, Frankrike
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrike
        • Chu Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första IVF/ICSI-försök med ny överföring,
  • kvinnor ≥18 år och <39 år,
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • försök med givare,
  • förståelse problem,
  • frysta könsceller,
  • BMI>35 kg/m2,
  • historia av 3 eller fler missfall,
  • livmoderpatologi,
  • serodiscordanta patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embryokultur i time lapse technology (TLT)
I TLT-gruppen baserades urvalet för överföring på morfologiska och kinetiska kriterier (med användning av en algoritm). Embryon kommer att odlas och väljas ut för färsk överföring.
I TLT-gruppen baserades urvalet för överföring på morfologiska och kinetiska kriterier (med användning av en algoritm). Embryon kommer att odlas och väljas ut för färsk överföring.
Aktiv komparator: Embryokultur i konventionell inkubator
För standardinkubationsgruppen baserades urvalet för överföring på morfologiska kriterier. Embryon kommer att odlas och väljas ut för färsk överföring.
För standardinkubationsgruppen kommer urvalet för överföring att baseras på morfologiska kriterier. Embryon kommer att odlas och väljas ut för färsk överföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: Månad 9
Levande födelsetal per punktering efter den första enstaka nyförflyttningen av embryot. Levande födseln kommer att samlas in 9 månader efter det första positiva graviditetstestet
Månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ födelsetal
Tidsram: Månad 9
Kumulativa levande födelsetal för försöket (färsk överföring och förglasade uppvärmda embryon tills levande födsel eller användning av alla förglasade embryon)
Månad 9
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vecka 6
Klinisk graviditetsfrekvens (hjärtaktivitet vid 6 veckors amenorré) per punktering och ackumulerad
Vecka 6
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Vecka 24
Pågående graviditetsfrekvens (vid mer än 24 veckors amenorré) per punktering och ackumulerad
Vecka 24
Fördröjning för att få en levande födsel
Tidsram: Månad 9
Försening för att få en levande födelse (= antal överföringar för att få en levande födelse)
Månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2019/50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera