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血管内治療後の脳卒中における血圧管理 (DETECT)

2023年11月6日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation
DETECT の目的は、血管内脳卒中血栓切除術の成功直後の集中的な血圧管理が患者の転帰を改善できるという仮説を検証する多施設第 III 相試験の実現可能性を証明することです。 血餅の回収に成功した後も高血圧が続いている脳卒中患者が含まれます。 参加者は (コインを投げるように) ランダムに 2 つのグループのいずれかに配置されます。 各患者がいずれかのグループに配置される確率は 50% です。 最初のグループは、現在の推奨事項と一致するより高い血圧範囲を持つことが許可されます。 2 番目のグループには、血圧を正常範囲に下げるための薬が投与されます。 これらの血圧目標は 48 時間維持されます。 患者の脳画像と脳卒中障害のレベルを、血栓回収後 90 日まで収集します。

調査の概要

詳細な説明

米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ ASA) の現在のガイドラインでは、血管内治療中および治療後の最初の 24 時間は、収縮期血圧 (BP) が 180 mm Hg 未満、拡張期血圧が 105 mm Hg 未満であることが提案されています (EVT)。 )、以前の静脈血栓溶解療法のガイドラインから任意に継承されています。 観察コホート研究から、EVT 後の血圧上昇が頭蓋内出血と好ましくない臨床結果の両方の可能性が高いことと関連していることを示唆する多くの証拠がありますが、これらの観察データセットにおける残留交絡の可能性は、それらの解釈を制限します。 血管内治療後の脳卒中における血圧管理 (DETECT) 試験は、EVT 成功後の集中的な血圧管理が実現可能であるという仮説を検証する、単施設、実用的、パイロット、前向き非盲検、盲検エンドポイント、ランダム化比較試験です。 DETECT の主な目的は、大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者における EVT 成功後の出血性変化率および機能転帰における標準治療と比較した、集中的な BP 低下の有効性と安全性を評価する RCT の実現可能性を判断することです。 EVT 後の前方循環における近位大血管閉塞の成功した再灌流 (2b 以上の TICI) を達成する急性虚血性脳卒中の成人患者が含まれます。 適格な患者は、EVT手順の終了から60分以内に1:1で無作為化され、強化(収縮期血圧目標<140 mmHg)または標準BP管理(収縮期血圧目標<180 mmHg)のいずれかに無作為化後の最初の48時間。 -付随する同側または対側の頭蓋外血管閉塞または残りの狭窄が EVT の終了後に 80% 以上存在する患者、および/または任意の病状を有する患者 標準的または集中的な血圧低下のいずれかへの無作為化は、の裁量では受け入れられません。主治医は参加対象外となります。 この試験は、虚血性脳卒中のために EVT を受けている患者の管理の質の向上に焦点を当てた確立された全国 EVT レジストリに組み込まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -現在の臨床診療によると、症状の発症から24時間以内に血管内治療(EVT)の対象となります。
  • 内頸動脈の頭蓋内セグメントの閉塞および/または中大脳動脈のM1セグメントまたは近位M2セグメントの閉塞として定義される、前方循環における近位大血管閉塞の存在。
  • 脳虚血における修飾血栓溶解療法(mTICI)スコアが2b以上であると定義された、EVT手順の終了後の再開通の成功。
  • 再疎通後の持続的な収縮期血圧レベルの上昇は、150 mmHg以上(または参加者に高血圧の既知の病歴がある場合は140 mmHg以上)の2つの連続した収縮期血圧測定値として定義され、5分以上離れています。
  • -インフォームドコンセントを提供する患者または法定代理人の能力。
  • EVT手順の終了から60分以内の無作為化。

除外基準:

  • -付随する同側または対側の頭蓋外血管閉塞の存在、または EVT 終了後の 80% 以上の狭窄の残存。
  • EVT処置終了後の症候性頭蓋内出血。
  • -標準または集中的なBP低下への無作為化が受け入れられない病状 研究者および/または治療する医師の裁量で。
  • 妊娠。
  • 別の急性脳卒中治療試験への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的な血圧管理
集中血圧管理アームに割り当てられた参加者は、承認された降圧薬を使用して治療され、研究への登録後最初の48時間は収縮期血圧が140 mmHg未満になります。
収縮期血圧が目標値を下回るまで、PRN を 15 分ごとに 10 ~ 20 mg 静注 (24 時間あたり最大 300 mg)
収縮期血圧が目標値を下回るまで、20 分ごとに 10 ~ 20 mg の IV ボーラス (24 時間あたり最大 240 mg)
1.25 - 2.5 mg IV ボーラス、その後 q6h PRN。
アクティブコンパレータ:標準血圧管理
標準血圧管理アームに割り当てられた参加者は、承認された降圧薬を使用して治療され、研究への登録後最初の48時間は収縮期血圧が180 mmHg未満になります。
収縮期血圧が目標値を下回るまで、PRN を 15 分ごとに 10 ~ 20 mg 静注 (24 時間あたり最大 300 mg)
収縮期血圧が目標値を下回るまで、20 分ごとに 10 ~ 20 mg の IV ボーラス (24 時間あたり最大 240 mg)
1.25 - 2.5 mg IV ボーラス、その後 q6h PRN。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均就学率。
時間枠:研究完了まで、平均18ヶ月
事前に定義された目標は、1 か月あたり 2 人の患者の平均登録率を達成することです。
研究完了まで、平均18ヶ月
治療の割り当てが変更された参加者の数。
時間枠:治療開始から48時間
事前に定義された目標は、参加者の少なくとも 80% が割り当てられた治療グループ内にとどまり、何らかの理由で治療の割り当てを変更しないことです。
治療開始から48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内出血のある参加者の数。
時間枠:治療開始から24±12時間
フォローアップのコンピューター断層撮影スキャンで特定されたとおり。
治療開始から24±12時間
経頭蓋ドップラーにおける流速測定値の絶対差。
時間枠:治療開始から0~18時間
経頭蓋ドップラー検査で再疎通した血管の調整された平均流速で評価。
治療開始から0~18時間
1日目のNIH脳卒中スケール変化の絶対差。
時間枠:治療開始から24±12時間
NIH Stroke Scale の範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど脳卒中による障害がより深刻であることを示します。
治療開始から24±12時間
2日目のNIH脳卒中スケール変化の絶対差。
時間枠:治療開始から48±12時間
NIH Stroke Scale の範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど脳卒中による障害がより深刻であることを示します。
治療開始から48±12時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧値の絶対差。
時間枠:治療開始から48時間
両腕の平均収縮期血圧値の差。
治療開始から48時間
症候性頭蓋内出血のある参加者の数。
時間枠:治療開始から24±12時間
脳卒中モニタリング研究における血栓溶解療法の安全な実施 (SITS-MOST)、国立神経疾患および脳卒中研究所 (NINDS)、およびヨーロッパ・オーストラリア共同急性脳卒中研究 2 (ECASS 2) の定義によると。
治療開始から24±12時間
入院中の死亡者数。
時間枠:治療開始または退院から7日目
すべての原因による院内死亡。
治療開始または退院から7日目
フォローアップ中の死亡者数。
時間枠:治療開始から90±10日目
全死因死亡。
治療開始から90±10日目
神経学的悪化を伴う参加者の数。
時間枠:治療開始から24時間
無作為化または死亡による国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)の4ポイント以上の低下として定義されます。
治療開始から24時間
入院中の機能転帰。
時間枠:治療開始または退院から7日目
修正されたランキン スケール (mRS) の全範囲のカテゴリ スコア (0 ~ 6) の序数シフト分析。
治療開始または退院から7日目
フォローアップ中の機能的転帰。
時間枠:治療開始から90±10日目
修正されたランキン スケール (mRS) の全範囲のカテゴリ スコア (0 ~ 6) の序数シフト分析。
治療開始から90±10日目
入院中に良好な機能転帰を示した参加者の数。
時間枠:治療開始または退院から7日目
0-1 または 0-2 の変更されたランキン スケール (mRS) スコアとして定義される良好な機能転帰。
治療開始または退院から7日目
フォローアップ中に良好な機能転帰を示した参加者の数
時間枠:治療開始から90±10日目
0-1 または 0-2 の変更されたランキン スケール (mRS) スコアとして定義される良好な機能転帰。
治療開始から90±10日目
アルバータ州脳卒中プログラムの初期 CT スコアの低下における絶対差。
時間枠:治療開始から24±12時間
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) は、10 ポイント (範囲 0 ~ 10) の定量的トポグラフィック イメージング スケールであり、スコアが高いほどイメージング プロファイルが良好であることを示します。 違いは、ベースラインと繰り返しのコンピューター断層撮影スキャンの間で評価されます。
治療開始から24±12時間
最終梗塞量の絶対差。
時間枠:治療開始から7日目
利用可能な場合、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで評価されます。
治療開始から7日目
入院期間の絶対差。
時間枠:治療開始または退院から7日目
入院期間 (日数)。
治療開始または退院から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aristeidis H Katsanos, MD、Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2023年2月4日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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