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혈관내 치료 후 뇌졸중에서 혈압 관리 (DETECT)

2023년 11월 6일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
DETECT의 목표는 성공적인 혈관내 뇌졸중 혈전제거술 직후 집중적인 혈압 조절이 환자 결과를 개선할 수 있다는 가설을 테스트하는 다기관 3상 시험의 타당성을 입증하는 것입니다. 성공적인 혈전 검색 후 지속적인 고혈압이 있는 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다(동전 던지기처럼). 각 환자가 두 그룹 중 하나에 배치될 확률은 50%입니다. 첫 번째 그룹은 현재 권장 사항과 일치하는 더 높은 혈압 범위를 가질 수 있습니다. 두 번째 그룹은 혈압을 정상 범위로 낮추기 위해 약물을 투여합니다. 이러한 혈압 목표는 48시간 동안 유지됩니다. 혈전 검색 후 최대 90일까지 환자의 뇌 이미지와 뇌졸중 장애 수준을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA)의 현재 지침에서는 혈관내 치료(EVT) 중 및 이후 처음 24시간 동안 수축기 혈압(BP) 180mmHg 미만 및 이완기 혈압 105mmHg 미만의 역치를 제안합니다. ), 이전 정맥 혈전 용해 지침에서 임의로 상속되었습니다. 관찰 코호트 연구에서 EVT 후 증가된 BP가 두개내 출혈 및 불리한 임상 결과의 가능성이 더 높다는 것을 시사하는 많은 증거가 있지만, 이러한 관찰 데이터 세트에서 잔류 혼란의 가능성은 해석을 제한합니다. EndovasCular Treatment(DETECT) 시험 후 뇌졸중에서 혈압 관리는 성공적인 EVT 후 집중적인 BP 관리가 실현 가능하다는 가설을 테스트하는 단일 센터, 실용적, 파일럿, 전향적 공개 라벨, 맹검 종점, 무작위 통제 시험입니다. DETECT의 1차 목표는 큰 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 성공적인 EVT 후 출혈 변형률 및 기능적 결과에서 표준 치료와 비교하여 집중 혈압 강하의 효능 및 안전성을 평가하는 RCT의 타당성을 결정하는 것입니다. 우리는 EVT 후 전방 순환에서 근위 대혈관 폐색의 성공적인 재관류(TICI 2b 이상)를 달성한 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 성인 환자를 포함할 것입니다. 적격 환자는 무작위 배정 후 첫 48시간 동안 EVT 절차 종료 후 60분 이내에 집중(수축기 혈압 목표 <140mmHg) 또는 표준 혈압 관리(수축기 혈압 목표 <180mmHg)로 1:1로 무작위 배정됩니다. 동측 또는 반대측 두개외 혈관 폐색 또는 EVT 종료 후 협착이 80% 이상 남아 있는 환자 및/또는 표준 또는 집중 혈압 강하로 무작위 배정하는 것이 의사의 재량에 따라 허용되지 않는 의학적 상태를 가진 환자 치료 의사는 참여에서 제외됩니다. 이 시험은 허혈성 뇌졸중에 대해 EVT를 받는 환자의 관리 품질 개선에 초점을 맞춘 확립된 국가 EVT 레지스트리에 내장될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 현재 임상 관행에 따라 증상 발병 후 24시간 이내에 혈관내 치료(EVT)를 받을 수 있습니다.
  • 내경동맥의 두개내 분절의 폐색 및/또는 중간대뇌동맥의 근위 M1 분절 또는 근위 M2 분절의 폐색으로 정의되는 전방 순환의 근위 대혈관 폐색의 존재.
  • 대뇌 허혈(mTICI) 점수가 2b 이상인 수정된 혈전 용해로 정의되는 EVT 절차 종료 후 성공적인 재개통.
  • 5분 이상 간격을 두고 측정한 2회 연속 수축기 혈압 판독값이 ≥ 150mmHg(또는 참가자가 알려진 고혈압 병력이 있는 경우 ≥ 140mmHg)로 정의되는 재개통 후 지속적으로 상승된 수축기 혈압 수준.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인의 능력.
  • EVT 절차 종료 후 60분 이내에 무작위 배정.

제외 기준:

  • EVT 종료 후 동측 또는 반대측 두개외 혈관 폐색이 동시에 있거나 협착이 80% 이상 남아 있습니다.
  • EVT 절차 종료 후 증상이 있는 두개내 출혈.
  • 임상시험자 및/또는 치료 의사의 재량에 따라 표준 또는 집중 혈압 강하에 대한 무작위 배정이 허용되지 않는 모든 의학적 상태.
  • 임신.
  • 다른 급성 뇌졸중 치료 시험에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중혈압관리
집중 혈압 관리 부문에 배정된 참가자는 연구 등록 후 처음 48시간 동안 수축기 혈압 수치가 140mmHg 미만이 되도록 승인된 항고혈압 약물을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
의약품: 라베탈롤
수축기 혈압이 목표 미만이 될 때까지 10 - 20mg IV q15분 PRN(24시간당 최대 300mg)
의약품: 하이드랄라진
수축기 혈압이 목표 미만이 될 때까지 q20분 동안 10 - 20mg IV 볼루스(24시간당 최대 240mg)
의약품: 에날라프릴
1.25 - 2.5mg IV 볼루스 및 이후 q6h PRN.
활성 비교기: 표준혈압관리
표준 혈압 관리 부문에 배정된 참가자는 연구 등록 후 처음 48시간 동안 수축기 혈압 수치가 180mmHg 미만이 되도록 승인된 항고혈압 약물을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
의약품: 라베탈롤
수축기 혈압이 목표 미만이 될 때까지 10 - 20mg IV q15분 PRN(24시간당 최대 300mg)
의약품: 하이드랄라진
수축기 혈압이 목표 미만이 될 때까지 q20분 동안 10 - 20mg IV 볼루스(24시간당 최대 240mg)
의약품: 에날라프릴
1.25 - 2.5mg IV 볼루스 및 이후 q6h PRN.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 등록률.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
미리 정의된 목표는 한 달에 2명의 환자의 평균 등록률을 달성하는 것입니다.
연구 완료까지 평균 18개월
치료 할당이 변경된 참가자 수.
기간: 치료 개시로부터 48시간
미리 정의된 목표는 참가자의 최소 80%가 할당된 치료 그룹에 남아 있고 어떤 이유로든 치료 할당을 변경하지 않는 것입니다.
치료 개시로부터 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 출혈이 있는 참가자 수.
기간: 치료 개시로부터 24±12시간
후속 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 확인되었습니다.
치료 개시로부터 24±12시간
경두개 도플러에서 유속 측정의 절대 차이.
기간: 치료 시작 후 0~18시간
경두개 도플러 검사에서 재개관된 혈관의 조정된 평균 유속으로 평가합니다.
치료 시작 후 0~18시간
1일째 NIH Stroke Scale 변화의 절대 차이.
기간: 치료 개시로부터 24±12시간
NIH Stroke Scale의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 뇌졸중으로 인한 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
치료 개시로부터 24±12시간
2일째 NIH Stroke Scale 변화의 절대 차이.
기간: 치료 개시 후 48±12시간
NIH Stroke Scale의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 뇌졸중으로 인한 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
치료 개시 후 48±12시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수축기 혈압 값의 절대 차이.
기간: 치료 개시로부터 48시간
두 팔 사이의 평균 수축기 혈압 값의 차이.
치료 개시로부터 48시간
증상이 있는 두개내 출혈이 있는 참가자 수.
기간: 치료 개시로부터 24±12시간
뇌졸중 모니터링 연구(SITS-MOST)에서 혈전 용해의 안전한 구현, NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 및 ECASS 2(European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2) 정의에 따르면.
치료 개시로부터 24±12시간
입원 중 사망 수.
기간: 치료 개시 또는 퇴원일로부터 7일째
병원 내 모든 원인으로 인한 사망.
치료 개시 또는 퇴원일로부터 7일째
후속 조치 중 사망 수.
기간: 치료 개시로부터 90±10일째
모든 원인으로 인한 사망.
치료 개시로부터 90±10일째
신경학적 악화가 있는 참가자 수.
기간: 치료 개시로부터 24시간
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 무작위 배정 또는 사망으로 인한 ≥4점 감소로 정의됩니다.
치료 개시로부터 24시간
입원 중 기능적 결과.
기간: 치료 개시 또는 퇴원일로부터 7일째
수정된 순위 척도(mRS)의 범주 점수(0-6)의 전체 범위에 대한 서수 이동 분석.
치료 개시 또는 퇴원일로부터 7일째
후속 조치 중 기능적 결과.
기간: 치료 개시로부터 90±10일째
수정된 순위 척도(mRS)의 범주 점수(0-6)의 전체 범위에 대한 서수 이동 분석.
치료 개시로부터 90±10일째
입원 중 기능적 결과가 좋은 참가자 수.
기간: 치료 개시 또는 퇴원일로부터 7일째
0-1 또는 0-2의 수정된 순위 척도(mRS) 점수로 정의된 유리한 기능적 결과.
치료 개시 또는 퇴원일로부터 7일째
후속 조치 동안 유리한 기능적 결과를 보인 참가자 수
기간: 치료 개시로부터 90±10일째
0-1 또는 0-2의 수정된 순위 척도(mRS) 점수로 정의된 유리한 기능적 결과.
치료 개시로부터 90±10일째
앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수 감소의 절대적인 차이.
기간: 치료 개시로부터 24±12시간
Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS)는 10점(범위 0-10)의 정량적 지형 영상 척도이며 점수가 높을수록 더 유리한 영상 프로필을 나타냅니다. 기준선과 반복 컴퓨터 단층 촬영 스캔 간의 차이를 평가합니다.
치료 개시로부터 24±12시간
최종 경색 부피의 절대적인 차이.
기간: 치료 개시 7일째
가능한 경우 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 평가합니다.
치료 개시 7일째
입원의 절대적인 차이.
기간: 치료 개시 또는 퇴원일로부터 7일째
입원 기간(일).
치료 개시 또는 퇴원일로부터 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DETECT-v1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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