Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление артериальным давлением при инсульте после эндоваскулярного лечения (DETECT)

6 ноября 2023 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Целью исследования DETECT является доказательство возможности проведения многоцентрового исследования III фазы для проверки гипотезы о том, что интенсивный контроль артериального давления сразу после успешной эндоваскулярной тромбэктомии при инсульте может улучшить результаты лечения пациентов. Будут включены пациенты с инсультом, у которых сохраняется высокое кровяное давление после успешного извлечения сгустка. Участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп. Вероятность того, что каждый пациент будет помещен в любую группу, составляет 50%. Первой группе будет разрешено иметь более высокий диапазон артериального давления, что соответствует текущим рекомендациям. Второй группе будут давать лекарства для снижения артериального давления до нормального диапазона. Эти целевые показатели артериального давления будут поддерживаться в течение 48 часов. Мы будем собирать изображения мозга пациентов и уровни инвалидности после инсульта в течение 90 дней после извлечения их тромба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие рекомендации Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) предлагают пороги систолического артериального давления (АД) менее 180 мм рт. ст. и диастолического АД менее 105 мм рт. ст. во время и в течение первых 24 часов после эндоваскулярного лечения (EVT). ), которые были произвольно унаследованы от предыдущих руководств по внутривенному тромболизису. Хотя существует множество данных обсервационных когортных исследований, предполагающих, что повышение АД после ЭВТ связано с более высокой вероятностью как внутричерепного кровоизлияния, так и с неблагоприятными клиническими исходами, возможность остаточной путаницы в этих наборах обсервационных данных ограничивает их интерпретацию. Исследование управления артериальным давлением при инсульте после эндоваскулярного лечения (DETECT) является одноцентровым, прагматичным, пилотным, проспективным открытым исследованием со слепой конечной точкой, рандомизированным контролируемым исследованием, проверяющим гипотезу о том, что интенсивное управление АД после успешного ЭВТ возможно. Основная цель DETECT — определить возможность проведения РКИ, оценивающего эффективность и безопасность интенсивного снижения АД по сравнению со стандартом лечения по частоте геморрагической трансформации и функциональному исходу после успешной ЭВТ у пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов. Мы будем включать взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом, достигших успешной реперфузии (TICI больше или равно 2b) окклюзии проксимального крупного сосуда в переднем кровообращении после ЭВТ. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в течение 60 минут после окончания процедуры EVT либо для интенсивной терапии (целевое систолическое АД <140 мм рт.ст.), либо для стандартной терапии АД (целевое систолическое АД <180 мм рт.ст.) в течение первых 48 часов после рандомизации. Пациенты с сопутствующей окклюзией ипсилатерального или контралатерального экстракраниального сосуда или оставшимся стенозом ≥80% после окончания ЭВТ, и/или пациенты с каким-либо заболеванием, при котором рандомизация для стандартного или интенсивного снижения АД неприемлема по усмотрению врача. лечащий врач будет исключен из участия. Исследование будет включено в существующий национальный регистр ЭВТ, который направлен на улучшение качества ведения пациентов, получающих ЭВТ по поводу ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет.
  • Подходит для эндоваскулярного лечения (EVT) в течение 24 часов с момента появления симптомов в соответствии с текущей клинической практикой.
  • Наличие окклюзии проксимального отдела крупных сосудов переднего отдела кровообращения, определяемой как окклюзия внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии и/или окклюзия сегмента M1 или проксимального сегмента M2 средней мозговой артерии.
  • Успешная реканализация после окончания процедуры ЭВТ, определяемая как модифицированный тромболизис при церебральной ишемии (mTICI), равная или превышающая 2b.
  • Устойчиво повышенный уровень систолического АД после реканализации, определяемый как 2 последовательных измерения систолического АД ≥ 150 мм рт. ст. (или ≥ 140 мм рт. ст., если у участника в анамнезе гипертония) с интервалом более 5 минут.
  • Способность пациента или законного представителя дать информированное согласие.
  • Рандомизация в течение 60 минут после окончания процедуры EVT.

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующей окклюзии ипсилатерального или контралатерального экстракраниального сосуда или сохраняющегося стеноза ≥80% после окончания ЭВТ.
  • Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние после окончания процедуры ЭВТ.
  • Любое медицинское состояние, при котором рандомизация для стандартного или интенсивного снижения АД неприемлема по усмотрению исследователей и/или лечащего врача.
  • Беременность.
  • Зачисление в другое испытание терапии острого инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное управление артериальным давлением
Участники, назначенные в группу интенсивного контроля артериального давления, будут лечиться с использованием утвержденных антигипертензивных препаратов, чтобы показатели систолического артериального давления были ниже 140 мм рт.ст. в течение первых 48 часов после включения в исследование.
Лекарство: Лабеталол
10–20 мг внутривенно каждые 15 минут PRN до тех пор, пока систолическое АД не станет ниже целевого (максимум 300 мг за 24 часа)
Лекарство: Гидралазин
10–20 мг внутривенно болюсно каждые 20 мин, пока систолическое АД не станет ниже целевого (максимум 240 мг в сутки)
Лекарство: Эналаприл
1,25–2,5 мг внутривенно болюсно, а затем каждые 6 ч PRN.
Активный компаратор: Стандартное управление артериальным давлением
Участники, отнесенные к стандартной группе контроля артериального давления, будут лечиться с использованием утвержденных антигипертензивных препаратов, чтобы показатели систолического артериального давления были ниже 180 мм рт.ст. в течение первых 48 часов после включения в исследование.
Лекарство: Лабеталол
10–20 мг внутривенно каждые 15 минут PRN до тех пор, пока систолическое АД не станет ниже целевого (максимум 300 мг за 24 часа)
Лекарство: Гидралазин
10–20 мг внутривенно болюсно каждые 20 мин, пока систолическое АД не станет ниже целевого (максимум 240 мг в сутки)
Лекарство: Эналаприл
1,25–2,5 мг внутривенно болюсно, а затем каждые 6 ч PRN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень зачисления.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Предварительно определенная цель состоит в том, чтобы достичь средней скорости регистрации 2 пациентов в месяц.
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Количество участников с изменением распределения лечения.
Временное ограничение: 48 часов от начала лечения
Заданная цель состоит в том, чтобы не менее 80% участников оставались в назначенной им группе лечения и не меняли назначенное лечение по какой-либо причине.
48 часов от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым внутричерепным кровоизлиянием.
Временное ограничение: 24±12 часов от начала лечения
По данным контрольной компьютерной томографии.
24±12 часов от начала лечения
Абсолютная разница в измерениях скорости потока при транскраниальной допплерографии.
Временное ограничение: 0-18 часов от начала лечения
Оценивается с помощью скорректированных средних скоростей кровотока в реканализованном сосуде при транскраниальном допплеровском исследовании.
0-18 часов от начала лечения
Абсолютная разница в изменении шкалы инсульта NIH в первый день.
Временное ограничение: 24±12 часов от начала лечения
Шкала инсульта NIH варьируется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения, вызванные инсультом.
24±12 часов от начала лечения
Абсолютная разница в изменении шкалы инсульта NIH на 2-й день.
Временное ограничение: 48±12 часов от начала лечения
Шкала инсульта NIH варьируется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения, вызванные инсультом.
48±12 часов от начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная разница средних значений систолического артериального давления.
Временное ограничение: 48 часов от начала лечения
Разница в средних значениях систолического артериального давления между двумя руками.
48 часов от начала лечения
Количество участников с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием.
Временное ограничение: 24±12 часов от начала лечения
Согласно определениям «Безопасное внедрение тромболизиса при мониторинге инсульта» (SITS-MOST), Национальному институту неврологических расстройств и инсульта (NINDS) и Европейско-австралийскому совместному исследованию острого инсульта 2 (ECASS 2).
24±12 часов от начала лечения
Количество смертей во время госпитализации.
Временное ограничение: 7-й день от начала лечения или выписки из стационара
Госпитальная смертность от всех причин.
7-й день от начала лечения или выписки из стационара
Количество смертей во время наблюдения.
Временное ограничение: День 90±10 от начала лечения
Смертность от всех причин.
День 90±10 от начала лечения
Количество участников с неврологическим ухудшением.
Временное ограничение: 24 часа от начала лечения
Определяется как снижение на ≥4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в результате рандомизации или смерти.
24 часа от начала лечения
Функциональный результат во время госпитализации.
Временное ограничение: 7-й день от начала лечения или выписки из стационара
Анализ порядкового сдвига полного диапазона баллов категории (0–6) модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
7-й день от начала лечения или выписки из стационара
Функциональный результат во время наблюдения.
Временное ограничение: День 90±10 от начала лечения
Анализ порядкового сдвига полного диапазона баллов категории (0–6) модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
День 90±10 от начала лечения
Количество участников с благоприятными функциональными исходами во время госпитализации.
Временное ограничение: 7-й день от начала лечения или выписки из стационара
Благоприятные функциональные исходы определяются как баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 или 0-2.
7-й день от начала лечения или выписки из стационара
Количество участников с благоприятными функциональными результатами во время наблюдения
Временное ограничение: День 90±10 от начала лечения
Благоприятные функциональные исходы определяются как баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 или 0-2.
День 90±10 от начала лечения
Абсолютная разница в снижении ранних показателей КТ по ​​программе лечения инсульта в Альберте.
Временное ограничение: 24±12 часов от начала лечения
Ранняя КТ-оценка программы Alberta Stroke Program (ASPECTS) представляет собой 10-балльную (диапазон 0-10) количественную шкалу топографической визуализации, где более высокие баллы указывают на более благоприятные профили визуализации. Различия будут оцениваться между исходным и повторным компьютерным томографическим сканированием.
24±12 часов от начала лечения
Абсолютная разница в конечных объемах инфаркта.
Временное ограничение: 7-й день от начала лечения
По оценке магнитно-резонансной томографии (МРТ), если таковая имеется.
7-й день от начала лечения
Абсолютная разница в пребывании в больнице.
Временное ограничение: 7-й день от начала лечения или выписки из стационара
Продолжительность пребывания в стационаре в днях.
7-й день от начала лечения или выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DETECT-v1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться