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Gestion de la pression artérielle lors d'un AVC après un traitement endovasculaire (DETECT)

6 novembre 2023 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
L'objectif de DETECT est de prouver la faisabilité d'un essai multicentrique de phase III testant l'hypothèse selon laquelle un contrôle intensif de la pression artérielle immédiatement après une thrombectomie endovasculaire réussie peut améliorer les résultats pour les patients. Les patients ayant subi un AVC et souffrant d'hypertension artérielle après une extraction réussie du caillot seront inclus. Les participants seront placés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) dans l'un des deux groupes. Il y aura 50 % de chances que chaque patient soit placé dans l'un ou l'autre des groupes. Le premier groupe sera autorisé à avoir une plage de tension artérielle plus élevée conforme aux recommandations actuelles. Le deuxième groupe recevra des médicaments pour ramener sa tension artérielle dans une plage normale. Ces objectifs de tension artérielle seront maintenus pendant 48 heures. Nous collecterons des images cérébrales de patients et les niveaux d'incapacité d'AVC jusqu'à 90 jours après leur extraction de caillot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives actuelles de l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) proposent des seuils de pression artérielle systolique (PA) inférieurs à 180 mm Hg et de PA diastolique inférieurs à 105 mm Hg pendant et pendant les 24 premières heures suivant le traitement endovasculaire (EVT ), qui ont été arbitrairement héritées des directives précédentes sur la thrombolyse intraveineuse. Bien qu'il existe une pléthore de preuves issues d'études de cohorte observationnelles suggérant qu'une augmentation de la pression artérielle après un TEV est associée à une probabilité plus élevée d'hémorragie intracrânienne et de résultats cliniques défavorables, le potentiel de confusion résiduelle dans ces ensembles de données d'observation limite leur interprétation. L'essai DETECT (Gestion de la pression artérielle dans les accidents vasculaires cérébraux après un traitement endovasculaire) est un essai contrôlé randomisé, pragmatique, pilote, prospectif, ouvert, à point final en aveugle, testant l'hypothèse selon laquelle une gestion intensive de la TA après un TEV réussi est faisable. L'objectif principal de DETECT est de déterminer la faisabilité d'un ECR évaluant l'efficacité et l'innocuité de la réduction intensive de la pression artérielle par rapport à la norme de soins en termes de taux de transformation hémorragique et de résultats fonctionnels après un TEV réussi chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux. Nous inclurons des patients adultes ayant subi un AVC ischémique aigu ayant réussi la reperfusion (TICI supérieur ou égal à 2b) d'une occlusion proximale d'un gros vaisseau dans la circulation antérieure après TEV. Les patients éligibles seront randomisés 1: 1 dans les 60 minutes suivant la fin de la procédure EVT pour une gestion intensive (TA cible systolique <140 mmHg) ou standard (TA systolique cible <180 mmHg) pendant les 48 premières heures après la randomisation. Patients présentant une occlusion concomitante du vaisseau extracrânien ipsilatéral ou controlatéral ou une sténose restante ≥ 80 % après la fin de l'EVT, et/ou des patients ayant une condition médicale pour laquelle la randomisation vers une baisse standard ou intensive de la PA ne serait pas acceptable à la discrétion du médecin traitant sera exclu de la participation. L'essai sera intégré dans un registre national EVT établi qui se concentre sur l'amélioration de la qualité de la prise en charge des patients recevant un EVT pour un AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Éligible au traitement endovasculaire (EVT) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes selon la pratique clinique actuelle.
  • Présence d'une occlusion proximale du gros vaisseau dans la circulation antérieure, définie comme l'occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne et/ou l'occlusion du segment M1 ou du segment proximal M2 de l'artère cérébrale moyenne.
  • Recanalisation réussie après la fin de la procédure de TEV, définie comme un score de thrombolyse modifiée dans l'ischémie cérébrale (mTICI) égal ou supérieur à 2b.
  • Niveau de PA systolique élevé et soutenu après recanalisation, défini comme 2 lectures consécutives de PA systolique ≥ 150 mmHg (ou ≥ 140 mmHg si le participant a des antécédents connus d'hypertension) prises à plus de 5 minutes d'intervalle.
  • Capacité du patient ou de son représentant légal à donner son consentement éclairé.
  • Randomisation dans les 60 minutes suivant la fin de la procédure EVT.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'occlusion concomitante d'un vaisseau extracrânien ipsilatéral ou controlatéral ou d'une sténose restante ≥ 80 % après la fin de l'EVT.
  • Hémorragie intracrânienne symptomatique après la fin de la procédure EVT.
  • Toute condition médicale pour laquelle la randomisation vers une baisse standard ou intensive de la TA ne serait pas acceptable à la discrétion des investigateurs et/ou du médecin traitant.
  • Grossesse.
  • Inscription à un autre essai thérapeutique d'AVC aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion intensive de la pression artérielle
Les participants affectés au bras de gestion intensive de la pression artérielle seront traités à l'aide de médicaments antihypertenseurs approuvés pour avoir des lectures de pression artérielle systolique inférieures à 140 mmHg pendant les 48 premières heures après leur inscription à l'étude.
Médicament: Labétalol
10 - 20 mg IV q15 minutes PRN jusqu'à ce que la TA systolique soit inférieure à la cible (max 300 mg par 24 heures)
Médicament: Hydralazine
10 - 20 mg bolus IV toutes les 20 min jusqu'à ce que la TA systolique soit inférieure à l'objectif (max 240 mg par 24 heures)
Médicament: Enalapril
Bolus IV de 1,25 à 2,5 mg puis PRN q6h.
Comparateur actif: Gestion standard de la pression artérielle
Les participants affectés au bras de gestion de la pression artérielle standard seront traités à l'aide de médicaments antihypertenseurs approuvés pour avoir des lectures de pression artérielle systolique inférieures à 180 mmHg pendant les 48 premières heures après leur inscription à l'étude.
Médicament: Labétalol
10 - 20 mg IV q15 minutes PRN jusqu'à ce que la TA systolique soit inférieure à la cible (max 300 mg par 24 heures)
Médicament: Hydralazine
10 - 20 mg bolus IV toutes les 20 min jusqu'à ce que la TA systolique soit inférieure à l'objectif (max 240 mg par 24 heures)
Médicament: Enalapril
Bolus IV de 1,25 à 2,5 mg puis PRN q6h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de scolarisation moyen.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
L'objectif prédéfini est d'atteindre un taux de recrutement moyen de 2 patients par mois.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
Nombre de participants avec changement d'allocation de traitement.
Délai: 48 heures après le début du traitement
L'objectif prédéfini est qu'au moins 80 % des participants restent dans le groupe de traitement qui leur a été attribué et ne modifient pas l'allocation de traitement pour quelque raison que ce soit.
48 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une hémorragie intracrânienne.
Délai: 24±12 heures après le début du traitement
Tel qu'identifié lors de la tomodensitométrie de suivi.
24±12 heures après le début du traitement
Différence absolue dans les mesures de vitesse d'écoulement dans le Doppler transcrânien.
Délai: 0-18 heures après le début du traitement
Évalué avec les vitesses d'écoulement moyennes ajustées du vaisseau recanalisé lors d'un examen Doppler transcrânien.
0-18 heures après le début du traitement
Différence absolue dans le changement de l'échelle NIH Stroke Scale au jour 1.
Délai: 24±12 heures après le début du traitement
L'échelle NIH Stroke Scale va de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave causée par un accident vasculaire cérébral.
24±12 heures après le début du traitement
Différence absolue dans le changement de l'échelle NIH Stroke Scale au jour 2.
Délai: 48 ± 12 heures à compter du début du traitement
L'échelle NIH Stroke Scale va de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave causée par un accident vasculaire cérébral.
48 ± 12 heures à compter du début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue des valeurs moyennes de pression artérielle systolique.
Délai: 48 heures après le début du traitement
Différence des valeurs moyennes de pression artérielle systolique entre les deux bras.
48 heures après le début du traitement
Nombre de participants présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique.
Délai: 24±12 heures après le début du traitement
Selon les définitions de la Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), du National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) et de la European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2).
24±12 heures après le début du traitement
Nombre de décès pendant l'hospitalisation.
Délai: Jour 7 à partir du début du traitement ou de la sortie de l'hôpital
Mortalité hospitalière toutes causes confondues.
Jour 7 à partir du début du traitement ou de la sortie de l'hôpital
Nombre de décès au cours du suivi.
Délai: Jour 90 ± 10 depuis le début du traitement
Mortalité toutes causes confondues.
Jour 90 ± 10 depuis le début du traitement
Nombre de participants présentant une détérioration neurologique.
Délai: 24 heures après le début du traitement
Défini comme une baisse de ≥ 4 points sur l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) suite à la randomisation ou au décès.
24 heures après le début du traitement
Résultat fonctionnel pendant l'hospitalisation.
Délai: Jour 7 à partir du début du traitement ou de la sortie de l'hôpital
Analyse de décalage ordinal de la gamme complète des scores de catégorie (0-6) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Jour 7 à partir du début du traitement ou de la sortie de l'hôpital
Résultat fonctionnel au cours du suivi.
Délai: Jour 90 ± 10 depuis le début du traitement
Analyse de décalage ordinal de la gamme complète des scores de catégorie (0-6) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Jour 90 ± 10 depuis le début du traitement
Nombre de participants avec des résultats fonctionnels favorables pendant l'hospitalisation.
Délai: Jour 7 à partir du début du traitement ou de la sortie de l'hôpital
Résultats fonctionnels favorables définis comme des scores modifiés de l'échelle de Rankin (mRS) de 0-1 ou 0-2.
Jour 7 à partir du début du traitement ou de la sortie de l'hôpital
Nombre de participants avec des résultats fonctionnels favorables pendant le suivi
Délai: Jour 90 ± 10 depuis le début du traitement
Résultats fonctionnels favorables définis comme des scores modifiés de l'échelle de Rankin (mRS) de 0-1 ou 0-2.
Jour 90 ± 10 depuis le début du traitement
Différence absolue dans la baisse des scores tomodensitométriques précoces du programme d'AVC de l'Alberta.
Délai: 24±12 heures après le début du traitement
L'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) est une échelle d'imagerie topographique quantitative à 10 points (plage de 0 à 10) avec des scores plus élevés indiquant des profils d'imagerie plus favorables. Les différences seront évaluées entre la ligne de base et la tomodensitométrie répétée.
24±12 heures après le début du traitement
Différence absolue dans les volumes d'infarctus finaux.
Délai: Jour 7 depuis le début du traitement
Tel qu'évalué par l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le cas échéant.
Jour 7 depuis le début du traitement
Différence absolue de séjour à l'hôpital.
Délai: Jour 7 à partir du début du traitement ou de la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital en jours.
Jour 7 à partir du début du traitement ou de la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETECT-v1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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