脑卒中血管内治疗后的血压管理 (DETECT)
2023年11月6日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
DETECT 的目的是证明一项多中心 III 期试验的可行性，该试验检验血管内卒中血栓切除术成功后立即强化血压控制可以改善患者预后的假设。
将包括在成功取出血块后血压持续升高的中风患者。
参与者将被随机分配（如掷硬币）在两组中的一组。
每个患者有 50% 的机会被分配到任一组。
第一组将被允许具有与当前建议一致的更高血压范围。
第二组将接受药物治疗，将血压降至正常范围。
这些血压目标将维持 48 小时。
我们将在血块取出后 90 天内收集患者的大脑图像和中风残疾程度。
研究概览
详细说明
美国心脏协会/美国卒中协会 (AHA/ASA) 的现行指南提出了血管内治疗期间和治疗后最初 24 小时内收缩压 (BP) 低于 180 mm Hg 和舒张压低于 105 mm Hg 的阈值 (EVT )，这些都是从以前的静脉溶栓指南中任意继承的。
尽管来自观察性队列研究的大量证据表明 EVT 后血压升高与颅内出血和不良临床结果的可能性更高有关，但这些观察性数据集中残留混杂的可能性限制了它们的解释。
血管内治疗后卒中的血压管理 (DETECT) 试验是一项单中心、务实、试点、前瞻性开放标签、盲终点、随机对照试验，旨在检验成功 EVT 后强化血压管理是否可行的假设。
DETECT 的主要目标是确定随机对照试验的可行性，该随机对照试验评估强化降压与标准治疗相比在大血管闭塞的急性缺血性卒中患者成功进行 EVT 后出血转化率和功能结果方面的有效性和安全性。
我们将纳入 EVT 后前循环近端大血管闭塞成功再灌注（TICI 大于或等于 2b）的急性缺血性中风成年患者。
符合条件的患者将在 EVT 程序结束后的 60 分钟内按 1:1 的比例随机分组后的前 48 小时内接受强化（收缩压目标 <140 mmHg）或标准血压管理（收缩压目标 <180 mmHg）。
EVT 结束后伴有同侧或对侧颅外血管闭塞或剩余狭窄≥80% 的患者，和/或有任何医疗状况的患者不能根据治疗师的判断接受随机化至标准或强化降压治疗主治医师将被排除在外。
该试验将纳入一个已建立的国家 EVT 注册中心，该注册中心侧重于提高接受 EVT 治疗的缺血性卒中患者的管理质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aristeidis H Katsanos, MD
- 电话号码：+1-365-888-1441
- 邮箱：ar.katsanos@gmail.com
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄等于或超过 18 岁。
- 根据目前的临床实践，在症状出现后 24 小时内有资格进行血管内治疗 (EVT)。
- 前循环存在近端大血管闭塞，定义为颈内动脉颅内段闭塞和/或大脑中动脉 M1 段或近端 M2 段闭塞。
- EVT 手术结束后成功再通，定义为改良脑缺血溶栓 (mTICI) 评分等于或大于 2b。
- 再通后收缩压水平持续升高，定义为间隔超过 5 分钟的 2 次连续收缩压读数≥150 毫米汞柱（或≥140 毫米汞柱，如果参与者有已知的高血压病史）。
- 患者或法律代表提供知情同意的能力。
- EVT 程序结束后 60 分钟内随机化。
排除标准：
- EVT 结束后伴有同侧或对侧颅外血管闭塞或剩余狭窄≥80%。
- EVT 手术结束后出现有症状的颅内出血。
- 研究者和/或主治医生认为不能接受随机化至标准或强化降压的任何医疗状况。
- 怀孕。
- 参加另一项急性中风治疗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化血压管理
分配到强化血压管理组的参与者将使用经批准的抗高血压药物进行治疗，以便在参加研究后的前 48 小时内收缩压读数低于 140 mmHg。
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10 - 20 mg IV q15 minutes PRN 直到收缩压低于目标值（每 24 小时最多 300 mg）
10 - 20 mg IV 推注 q20 min 直到收缩压低于目标值（每 24 小时最多 240 mg）
1.25 - 2.5 mg IV 推注，然后 q6h PRN。
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有源比较器：标准血压管理
分配到标准血压管理组的参与者将使用经批准的抗高血压药物进行治疗，以便在参加研究后的前 48 小时内使收缩压读数低于 180 mmHg。
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10 - 20 mg IV q15 minutes PRN 直到收缩压低于目标值（每 24 小时最多 300 mg）
10 - 20 mg IV 推注 q20 min 直到收缩压低于目标值（每 24 小时最多 240 mg）
1.25 - 2.5 mg IV 推注，然后 q6h PRN。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均入学率。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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预定目标是实现每月 2 名患者的平均入组率。
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通过学习完成，平均18个月
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治疗分配发生变化的参与者人数。
大体时间：治疗开始后 48 小时
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预定目标是至少 80% 的参与者留在分配的治疗组中，并且不因任何原因改变治疗分配。
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治疗开始后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何颅内出血的参与者人数。
大体时间：治疗开始后 24±12 小时
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在后续计算机断层扫描中确定。
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治疗开始后 24±12 小时
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经颅多普勒流速测量的绝对差异。
大体时间：治疗开始后 0-18 小时
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在经颅多普勒检查中评估再通血管的调整后平均流速。
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治疗开始后 0-18 小时
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第 1 天 NIH 卒中量表变化的绝对差异。
大体时间：治疗开始后 24±12 小时
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NIH 中风量表的范围从 0 到 42，分数越高表示中风造成的损伤越严重。
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治疗开始后 24±12 小时
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第 2 天 NIH 卒中量表变化的绝对差异。
大体时间：治疗开始后 48±12 小时
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NIH 中风量表的范围从 0 到 42，分数越高表示中风造成的损伤越严重。
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治疗开始后 48±12 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均收缩压值的绝对差值。
大体时间：治疗开始后 48 小时
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两组之间平均收缩压值的差异。
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治疗开始后 48 小时
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有症状的颅内出血的参与者人数。
大体时间：治疗开始后 24±12 小时
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根据中风监测研究 (SITS-MOST)、国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 和欧洲-澳大利亚合作急性中风研究 2 (ECASS 2) 中安全实施溶栓的定义。
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治疗开始后 24±12 小时
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住院期间的死亡人数。
大体时间：治疗开始或出院后第 7 天
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全因住院死亡率。
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治疗开始或出院后第 7 天
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随访期间的死亡人数。
大体时间：治疗开始后第 90 天±10 天
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全因死亡率。
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治疗开始后第 90 天±10 天
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神经功能恶化的参与者人数。
大体时间：治疗开始后 24 小时
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定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 因随机分组或死亡下降≥4 分。
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治疗开始后 24 小时
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住院期间的功能结果。
大体时间：治疗开始或出院后第 7 天
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改良兰金量表 (mRS) 的全范围类别分数 (0-6) 的顺序移位分析。
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治疗开始或出院后第 7 天
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随访期间的功能结果。
大体时间：治疗开始后第 90 天±10 天
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改良兰金量表 (mRS) 的全范围类别分数 (0-6) 的顺序移位分析。
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治疗开始后第 90 天±10 天
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住院期间功能良好的参与者人数。
大体时间：治疗开始或出院后第 7 天
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良好的功能结果定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 得分为 0-1 或 0-2。
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治疗开始或出院后第 7 天
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随访期间功能结果良好的参与者人数
大体时间：治疗开始后第 90 天±10 天
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良好的功能结果定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 得分为 0-1 或 0-2。
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治疗开始后第 90 天±10 天
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艾伯塔省中风项目早期 CT 评分下降的绝对差异。
大体时间：治疗开始后 24±12 小时
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Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 是一个 10 分（范围 0-10）的定量地形成像量表，分数越高表示成像剖面越有利。
将评估基线和重复计算机断层扫描之间的差异。
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治疗开始后 24±12 小时
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最终梗死体积的绝对差异。
大体时间：治疗开始第 7 天
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如可用，在磁共振成像 (MRI) 扫描中进行评估。
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治疗开始第 7 天
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住院时间的绝对差异。
大体时间：治疗开始或出院后第 7 天
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住院天数的持续时间。
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治疗开始或出院后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aristeidis H Katsanos, MD、Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (实际的)
2023年2月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DETECT-v1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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