Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksbehandling ved hjerneslag etter endovaskulær behandling (DETECT)

6. november 2023 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Målet med DETECT er å bevise gjennomførbarheten av en multisenter fase III-studie som tester hypotesen om at intensiv blodtrykkskontroll umiddelbart etter vellykket endovaskulær slagtrombektomi kan forbedre pasientresultatene. Pasienter med hjerneslag som har pågående høyt blodtrykk etter vellykket uthenting av blodpropp vil inkluderes. Deltakerne vil bli tilfeldig plassert (som å snu en mynt) i en av to grupper. Det vil være 50 % sjanse for at hver pasient blir plassert i en av gruppene. Den første gruppen vil få lov til å ha et høyere blodtrykksområde som er i samsvar med gjeldende anbefalinger. Den andre gruppen vil få medisiner for å få blodtrykket ned til normalområdet. Disse blodtrykksmålene opprettholdes i 48 timer. Vi vil samle inn pasientens hjernebilder og nivåer av hjerneslagsvikt opp til 90 dager etter at de har fått blodpropp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer fra American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) foreslår terskler for systolisk blodtrykk (BP) mindre enn 180 mm Hg og diastolisk BP mindre enn 105 mm Hg under og i de første 24 timene etter endovaskulær behandling (EVT ), som har blitt vilkårlig arvet fra tidligere retningslinjer for intravenøs trombolyse. Selv om det er overflod av bevis fra observasjonskohortstudier som tyder på at økt BP etter EVT er assosiert med høyere sannsynlighet for både intrakraniell blødning og ugunstige kliniske utfall, begrenser potensialet for gjenværende forvirring i disse observasjonsdatasettene deres tolkning. Blodtrykksbehandlingen ved slag etter EndovasCular Treatment (DETECT) studie er en enkeltsenter, pragmatisk pilot, prospektiv åpen etikett, blindet sluttpunkt, randomisert kontrollert studie som tester hypotesen om at intensiv BP-behandling etter vellykket EVT er mulig. Det primære målet med DETECT er å bestemme gjennomførbarheten av en RCT som vurderer effektiviteten og sikkerheten ved intensiv blodtrykksreduksjon sammenlignet med standardbehandling i frekvenser av hemorragisk transformasjon og funksjonelt utfall etter vellykket EVT hos pasienter med akutt iskemisk slag med stor karokklusjon. Vi vil inkludere voksne pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som oppnår vellykket reperfusjon (TICI mer eller lik 2b) av en proksimal storkarokklusjon i fremre sirkulasjon etter EVT. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 innen 60 minutter fra slutten av EVT-prosedyren til enten intensiv (systolisk BP-mål <140 mmHg) eller standard BP-behandling (systolisk BP-mål <180 mmHg) de første 48 timene etter randomisering. Pasienter med tilstedeværelse av samtidig ipsilateral eller kontralateral ekstrakraniell karokklusjon eller gjenværende stenose ≥80 % etter slutten av EVT, og/eller pasienter som har en medisinsk tilstand der randomisering til enten standard eller intensiv blodtrykksreduksjon ikke ville være akseptabelt etter vurdering av EVT. behandlende lege vil bli ekskludert fra å delta. Forsøket vil være innebygd i et etablert nasjonalt EVT-register som fokuserer på å forbedre kvaliteten på behandlingen av pasienter som mottar EVT for iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år.
  • Kvalifisert for endovaskulær behandling (EVT) innen 24 timer fra symptomdebut i henhold til gjeldende klinisk praksis.
  • Tilstedeværelse av en proksimal storkarokklusjon i fremre sirkulasjon, definert som okklusjon av det intrakraniale segmentet av den indre halspulsåren og/eller okklusjon av M1-segmentet eller proksimalt M2-segment av den midtre cerebrale arterie.
  • Vellykket rekanalisering etter slutten av EVT-prosedyren, definert som modifisert trombolyse ved cerebral iskemi (mTICI) score lik eller mer enn 2b.
  • Vedvarende forhøyet systolisk BP-nivå etter rekanalisering, definert som 2 påfølgende systoliske BP-avlesninger ≥ 150 mmHg (eller ≥ 140 mmHg hvis deltakeren har en kjent historie med hypertensjon) tatt med mer enn 5 minutters mellomrom.
  • Pasientens eller juridiske representants evne til å gi informert samtykke.
  • Randomisering innen 60 minutter fra slutten av EVT-prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidig ipsilateral eller kontralateral ekstrakraniell karokklusjon eller gjenværende stenose ≥80 % etter slutten av EVT.
  • Symptomatisk intrakraniell blødning etter avsluttet EVT-prosedyre.
  • Enhver medisinsk tilstand der randomisering til enten standard eller intensiv blodtrykksreduksjon ikke ville være akseptabel etter etterforskernes og/eller den behandlende legens skjønn.
  • Svangerskap.
  • Påmelding til en annen akutt slagterapeutisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv blodtrykksbehandling
Deltakere som er tildelt den intensive blodtrykksstyringsarmen, vil bli behandlet med godkjente antihypertensive medisiner for å få systoliske blodtrykksavlesninger under 140 mmHg de første 48 timene etter innmelding til studien.
Legemiddel: Labetalol
10 - 20 mg IV q15 minutter PRN til systolisk blodtrykk under mål (maks 300 mg per 24 timer)
Legemiddel: Hydralazin
10 - 20 mg IV bolus 20 minutter til systolisk blodtrykk under mål (maks 240 mg per 24 timer)
Legemiddel: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV bolus og deretter q6h PRN.
Aktiv komparator: Standard blodtrykksbehandling
Deltakere som er tildelt standard blodtrykksstyringsarm vil bli behandlet med godkjente antihypertensive medisiner for å ha systoliske blodtrykksavlesninger under 180 mmHg de første 48 timene etter registrering i studien.
Legemiddel: Labetalol
10 - 20 mg IV q15 minutter PRN til systolisk blodtrykk under mål (maks 300 mg per 24 timer)
Legemiddel: Hydralazin
10 - 20 mg IV bolus 20 minutter til systolisk blodtrykk under mål (maks 240 mg per 24 timer)
Legemiddel: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV bolus og deretter q6h PRN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig påmeldingsprosent.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Det forhåndsdefinerte målet er å oppnå en gjennomsnittlig påmeldingsrate på 2 pasienter per måned.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Antall deltakere med endring av behandlingstildeling.
Tidsramme: 48 timer fra behandlingsstart
Det forhåndsdefinerte målet er at minst 80 % av deltakerne forblir innenfor sin tildelte behandlingsgruppe, og ikke endre behandlingstildeling av noen grunn.
48 timer fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuell intrakraniell blødning.
Tidsramme: 24±12 timer fra behandlingsstart
Som identifisert i den oppfølgende computertomografiskanningen.
24±12 timer fra behandlingsstart
Absolutt forskjell i strømningshastighetsmålinger i transkraniell Doppler.
Tidsramme: 0-18 timer fra behandlingsstart
Vurdert med de justerte gjennomsnittlige strømningshastighetene til det rekanaliserte karet ved transkraniell dopplerundersøkelse.
0-18 timer fra behandlingsstart
Absolutt forskjell i NIH Stroke Scale-endring på dag 1.
Tidsramme: 24±12 timer fra behandlingsstart
NIH Stroke Scale varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse forårsaket av hjerneslag.
24±12 timer fra behandlingsstart
Absolutt forskjell i NIH Stroke Scale-endring på dag 2.
Tidsramme: 48±12 timer fra behandlingsstart
NIH Stroke Scale varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse forårsaket av hjerneslag.
48±12 timer fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forskjell i gjennomsnittlige systoliske blodtrykksverdier.
Tidsramme: 48 timer fra behandlingsstart
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykksverdi mellom de to armene.
48 timer fra behandlingsstart
Antall deltakere med symptomatisk intrakraniell blødning.
Tidsramme: 24±12 timer fra behandlingsstart
I henhold til Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2) definisjoner.
24±12 timer fra behandlingsstart
Antall dødsfall under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart eller utskrivning fra sykehus
Dødelighet på sykehus av alle årsaker.
Dag 7 fra behandlingsstart eller utskrivning fra sykehus
Antall dødsfall under oppfølging.
Tidsramme: Dag 90±10 fra behandlingsstart
Dødelighet av alle årsaker.
Dag 90±10 fra behandlingsstart
Antall deltakere med nevrologisk forverring.
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
Definert som ≥4 poeng nedgang i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fra randomisering eller død.
24 timer fra behandlingsstart
Funksjonelt utfall under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart eller utskrivning fra sykehus
Ordinal shift-analyse av hele spekteret av kategoriskårer (0-6) av den modifiserte Rankin Scale (mRS).
Dag 7 fra behandlingsstart eller utskrivning fra sykehus
Funksjonelt utfall under oppfølging.
Tidsramme: Dag 90±10 fra behandlingsstart
Ordinal shift-analyse av hele spekteret av kategoriskårer (0-6) av den modifiserte Rankin Scale (mRS).
Dag 90±10 fra behandlingsstart
Antall deltakere med gunstige funksjonelle utfall under innleggelse.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart eller utskrivning fra sykehus
Gunstige funksjonelle utfall definert som modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 eller 0-2.
Dag 7 fra behandlingsstart eller utskrivning fra sykehus
Antall deltakere med gunstige funksjonelle utfall under oppfølging
Tidsramme: Dag 90±10 fra behandlingsstart
Gunstige funksjonelle utfall definert som modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 eller 0-2.
Dag 90±10 fra behandlingsstart
Absolutt forskjell i nedgangen til Alberta-slagprogrammet tidlige CT-skårer.
Tidsramme: 24±12 timer fra behandlingsstart
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) er en 10-punkts (område 0-10) kvantitativ topografisk bildeskala med høyere skåre som indikerer mer gunstige bildeprofiler. Forskjeller vil bli vurdert mellom baseline og gjentatt computertomografiskanning.
24±12 timer fra behandlingsstart
Absolutt forskjell i endelige infarktvolumer.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart
Som vurdert i magnetisk resonans imaging (MRI)-skanning, når tilgjengelig.
Dag 7 fra behandlingsstart
Absolutt forskjell i sykehusopphold.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart eller utskrivning fra sykehus
Varighet av liggetid på sykehus i dager.
Dag 7 fra behandlingsstart eller utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DETECT-v1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere