- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484350
Manejo de la presión arterial en el accidente cerebrovascular después del tratamiento endovascular (DETECT)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
El objetivo de DETECT es demostrar la viabilidad de un ensayo multicéntrico de fase III que pruebe la hipótesis de que el control intensivo de la presión arterial inmediatamente después de una trombectomía endovascular exitosa por accidente cerebrovascular puede mejorar los resultados de los pacientes.
Se incluirán pacientes con accidente cerebrovascular que tienen presión arterial alta en curso después de la recuperación exitosa del coágulo.
Los participantes serán colocados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) en uno de dos grupos.
Habrá un 50% de posibilidades de que cada paciente sea colocado en cualquiera de los grupos.
Al primer grupo se le permitirá tener un rango de presión arterial más alto que sea consistente con las recomendaciones actuales.
El segundo grupo recibirá medicamentos para bajar la presión arterial a un rango normal.
Estos objetivos de presión arterial se mantendrán durante 48 horas.
Recopilaremos imágenes del cerebro del paciente y los niveles de discapacidad por accidente cerebrovascular hasta 90 días después de la recuperación del coágulo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las directrices actuales de la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) proponen umbrales de presión arterial sistólica (PA) inferior a 180 mm Hg y PA diastólica inferior a 105 mm Hg durante y durante las primeras 24 horas posteriores al tratamiento endovascular (EVT). ), que se han heredado arbitrariamente de las guías previas de trombólisis intravenosa.
Aunque hay una gran cantidad de evidencia de estudios de observación de cohortes que sugieren que el aumento de la PA después de la TVE se asocia con una mayor probabilidad de hemorragia intracraneal y resultados clínicos desfavorables, el potencial de confusión residual en estos conjuntos de datos de observación limita su interpretación.
El ensayo de control de la presión arterial en el accidente cerebrovascular después del tratamiento endovascular (DETECT) es un ensayo controlado aleatorizado, pragmático, piloto, prospectivo, de etiqueta abierta, de punto final ciego, de un solo centro que prueba la hipótesis de que el control intensivo de la PA después de una TVE exitosa es factible.
El objetivo principal de DETECT es determinar la viabilidad de un ECA que evalúe la eficacia y la seguridad de la reducción intensiva de la PA en comparación con el estándar de atención en las tasas de transformación hemorrágica y el resultado funcional después de una EVT exitosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos.
Incluiremos pacientes adultos con ictus isquémico agudo que lograron una reperfusión exitosa (TICI mayor o igual a 2b) de una oclusión proximal de gran vaso en la circulación anterior después de TVE.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 dentro de los 60 minutos desde el final del procedimiento EVT a manejo intensivo (objetivo de PA sistólica <140 mmHg) o estándar (objetivo de PA sistólica <180 mmHg) durante las primeras 48 horas después de la aleatorización.
Pacientes con presencia de oclusión concomitante de vasos extracraneales ipsilaterales o contralaterales o estenosis remanente ≥80 % después del final de la EVT, y/o pacientes que tienen cualquier condición médica en la que la aleatorización a descenso estándar o intensivo de la PA no sería aceptable a discreción del médico. el médico tratante quedará excluido de participar.
El ensayo se integrará en un registro nacional establecido de EVT que se centra en mejorar la calidad del tratamiento de los pacientes que reciben EVT por accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Elegible para tratamiento endovascular (EVT) dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas de acuerdo con la práctica clínica actual.
- Presencia de oclusión de un gran vaso proximal en la circulación anterior, definida como la oclusión del segmento intracraneal de la arteria carótida interna y/o la oclusión del segmento M1 o del segmento M2 proximal de la arteria cerebral media.
- Recanalización exitosa después del final del procedimiento EVT, definida como trombolisis modificada en isquemia cerebral (mTICI) igual o mayor a 2b.
- Nivel de PA sistólica elevado sostenido después de la recanalización, definido como 2 lecturas consecutivas de PA sistólica ≥ 150 mmHg (o ≥ 140 mmHg si el participante tiene antecedentes conocidos de hipertensión) tomadas con más de 5 minutos de diferencia.
- Capacidad del paciente o representante legal para dar su consentimiento informado.
- Aleatorización dentro de los 60 minutos desde el final del procedimiento EVT.
Criterio de exclusión:
- Presencia de oclusión de vaso extracraneal ipsilateral o contralateral concomitante o estenosis remanente ≥ 80% después del final de la TVE.
- Hemorragia intracraneal sintomática después del final del procedimiento EVT.
- Cualquier condición médica en la que la aleatorización a la reducción estándar o intensiva de la PA no sería aceptable a discreción de los investigadores y/o del médico tratante.
- El embarazo.
- Inscripción en otro ensayo terapéutico de accidente cerebrovascular agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo intensivo de la presión arterial
Los participantes asignados al brazo de control intensivo de la presión arterial serán tratados con medicamentos antihipertensivos aprobados para tener lecturas de presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg durante las primeras 48 horas después de la inscripción en el estudio.
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10 - 20 mg IV cada 15 minutos PRN hasta que la PA sistólica esté por debajo del objetivo (máx. 300 mg por 24 horas)
10 - 20 mg en bolo IV cada 20 min hasta que la PA sistólica esté por debajo del objetivo (máx. 240 mg por 24 horas)
1,25 - 2,5 mg en bolo IV y luego PRN q6h.
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Comparador activo: Manejo estándar de la presión arterial
Los participantes asignados al brazo estándar de control de la presión arterial serán tratados con medicamentos antihipertensivos aprobados para tener lecturas de presión arterial sistólica por debajo de 180 mmHg durante las primeras 48 horas después de la inscripción en el estudio.
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10 - 20 mg IV cada 15 minutos PRN hasta que la PA sistólica esté por debajo del objetivo (máx. 300 mg por 24 horas)
10 - 20 mg en bolo IV cada 20 min hasta que la PA sistólica esté por debajo del objetivo (máx. 240 mg por 24 horas)
1,25 - 2,5 mg en bolo IV y luego PRN q6h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de matriculación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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El objetivo predefinido es lograr una tasa de inscripción media de 2 pacientes por mes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Número de participantes con cambio de asignación al tratamiento.
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio del tratamiento
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El objetivo predefinido es que al menos el 80% de los participantes permanezcan dentro de su grupo de tratamiento asignado y no cambien la asignación del tratamiento por ningún motivo.
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48 horas desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: 24±12 horas desde el inicio del tratamiento
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Como se identificó en la tomografía computarizada de seguimiento.
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24±12 horas desde el inicio del tratamiento
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Diferencia absoluta en las mediciones de velocidad de flujo en Doppler transcraneal.
Periodo de tiempo: 0-18 horas desde el inicio del tratamiento
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Evaluado con las velocidades de flujo medias ajustadas del vaso recanalizado en el examen Doppler transcraneal.
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0-18 horas desde el inicio del tratamiento
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Diferencia absoluta en el cambio de la NIH Stroke Scale en el día 1.
Periodo de tiempo: 24±12 horas desde el inicio del tratamiento
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La escala de accidentes cerebrovasculares del NIH varía de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave causado por un accidente cerebrovascular.
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24±12 horas desde el inicio del tratamiento
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Diferencia absoluta en el cambio de la NIH Stroke Scale en el día 2.
Periodo de tiempo: 48±12 horas desde el inicio del tratamiento
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La escala de accidentes cerebrovasculares del NIH varía de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave causado por un accidente cerebrovascular.
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48±12 horas desde el inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia absoluta en los valores medios de presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio del tratamiento
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Diferencia en los valores medios de presión arterial sistólica entre los dos brazos.
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48 horas desde el inicio del tratamiento
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Número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: 24±12 horas desde el inicio del tratamiento
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De acuerdo con las definiciones del Estudio de implementación segura de trombólisis en el monitoreo de accidentes cerebrovasculares (SITS-MOST), el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) y el Estudio cooperativo europeo-australiano de accidentes cerebrovasculares agudos 2 (ECASS 2).
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24±12 horas desde el inicio del tratamiento
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Número de muertes durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Día 7 desde inicio de tratamiento o alta hospitalaria
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas.
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Día 7 desde inicio de tratamiento o alta hospitalaria
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Número de muertes durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Día 90±10 desde el inicio del tratamiento
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Mortalidad por cualquier causa.
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Día 90±10 desde el inicio del tratamiento
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Número de participantes con deterioro neurológico.
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del tratamiento
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Definido como una disminución de ≥4 puntos en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) desde la aleatorización o la muerte.
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24 horas desde el inicio del tratamiento
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Resultado funcional durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Día 7 desde inicio de tratamiento o alta hospitalaria
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Análisis de cambio ordinal de la gama completa de puntuaciones de categoría (0-6) de la escala de Rankin modificada (mRS).
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Día 7 desde inicio de tratamiento o alta hospitalaria
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Resultado funcional durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Día 90±10 desde el inicio del tratamiento
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Análisis de cambio ordinal de la gama completa de puntuaciones de categoría (0-6) de la escala de Rankin modificada (mRS).
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Día 90±10 desde el inicio del tratamiento
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Número de participantes con resultados funcionales favorables durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Día 7 desde inicio de tratamiento o alta hospitalaria
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Resultados funcionales favorables definidos como puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 o 0-2.
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Día 7 desde inicio de tratamiento o alta hospitalaria
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Número de participantes con resultados funcionales favorables durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 90±10 desde el inicio del tratamiento
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Resultados funcionales favorables definidos como puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 o 0-2.
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Día 90±10 desde el inicio del tratamiento
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Diferencia absoluta en la disminución de las puntuaciones de TC tempranas del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta.
Periodo de tiempo: 24±12 horas desde el inicio del tratamiento
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El Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) es una escala de imágenes topográficas cuantitativas de 10 puntos (rango 0-10) con puntuaciones más altas que indican perfiles de imágenes más favorables.
Se evaluarán las diferencias entre la tomografía computarizada de referencia y la repetición.
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24±12 horas desde el inicio del tratamiento
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Diferencia absoluta en los volúmenes finales de infarto.
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio del tratamiento
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Según lo evaluado en la exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM), cuando esté disponible.
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Día 7 desde el inicio del tratamiento
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Diferencia absoluta en la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Día 7 desde inicio de tratamiento o alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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Día 7 desde inicio de tratamiento o alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Enalapril
- Labetalol
- Hidralazina
Otros números de identificación del estudio
- DETECT-v1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .