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Controle da pressão arterial no AVC após tratamento endovascular (DETECT)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
O objetivo do DETECT é provar a viabilidade de um estudo multicêntrico de fase III testando a hipótese de que o controle intensivo da pressão arterial imediatamente após a trombectomia endovascular bem-sucedida pode melhorar os resultados dos pacientes. Serão incluídos pacientes com AVC que apresentarem hipertensão arterial contínua após a recuperação bem-sucedida do coágulo. Os participantes serão colocados aleatoriamente (como jogar uma moeda) em um dos dois grupos. Haverá 50% de chance de cada paciente ser colocado em qualquer um dos grupos. O primeiro grupo poderá ter uma faixa de pressão arterial mais alta que seja consistente com as recomendações atuais. O segundo grupo receberá medicamentos para reduzir a pressão arterial a uma faixa normal. Essas metas de pressão arterial serão mantidas por 48 horas. Coletaremos imagens cerebrais de pacientes e níveis de incapacidade de AVC até 90 dias após a recuperação do coágulo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes atuais da American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) propõem limites de pressão arterial sistólica (PA) inferior a 180 mm Hg e diastólica inferior a 105 mm Hg durante e nas primeiras 24 horas após o tratamento endovascular (EVT ), que foram arbitrariamente herdados de diretrizes anteriores de trombólise intravenosa. Embora haja uma abundância de evidências de estudos de coorte observacionais sugerindo que o aumento da PA após EVT está associado a maior probabilidade de hemorragia intracraniana e resultados clínicos desfavoráveis, o potencial de confusão residual nesses conjuntos de dados observacionais limita sua interpretação. O estudo BLOOD PRESSURE MANAGEMENT IN STROKE after EndovasCular Treatment (DETECT) é um estudo piloto, pragmático, prospectivo, aberto, cego, randomizado e controlado que testa a hipótese de que o tratamento intensivo da PA após EVT bem-sucedida é viável. O objetivo principal do DETECT é determinar a viabilidade de um RCT avaliando a eficácia e segurança da redução intensiva da PA em comparação com o padrão de tratamento nas taxas de transformação hemorrágica e resultado funcional após TVE bem-sucedida em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos. Incluiremos pacientes adultos com AVC isquêmico agudo alcançando reperfusão bem-sucedida (TICI maior ou igual a 2b) de uma oclusão proximal de grandes vasos na circulação anterior após EVT. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 dentro de 60 minutos a partir do final do procedimento de EVT para tratamento intensivo (alvo de PA sistólica <140 mmHg) ou padrão de PA (alvo de PA sistólica <180 mmHg) nas primeiras 48 horas após a randomização. Pacientes com presença de oclusão concomitante de vaso extracraniano ipsilateral ou contralateral ou estenose remanescente ≥80% após o término da EVT e/ou pacientes com qualquer condição médica em que a randomização para redução padrão ou intensiva da PA não seja aceitável a critério do médico assistente será excluído da participação. O estudo será incorporado a um registro nacional de EVT estabelecido que se concentra na melhoria da qualidade do tratamento de pacientes que recebem EVT para AVC isquêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Elegível para tratamento endovascular (EVT) dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas de acordo com a prática clínica atual.
  • Presença de oclusão proximal de grandes vasos na circulação anterior, definida como oclusão do segmento intracraniano da artéria carótida interna e/ou oclusão do segmento M1 ou segmento M2 proximal da artéria cerebral média.
  • Recanalização bem-sucedida após o término do procedimento de EVT, definida como escore de trombólise modificada em isquemia cerebral (mTICI) igual ou superior a 2b.
  • Nível elevado sustentado de PA sistólica após recanalização, definido como 2 leituras consecutivas de PA sistólica ≥ 150 mmHg (ou ≥ 140 mmHg se o participante tiver um histórico conhecido de hipertensão) realizadas com mais de 5 minutos de intervalo.
  • Capacidade do paciente ou representante legal de fornecer consentimento informado.
  • Randomização dentro de 60 minutos a partir do final do procedimento EVT.

Critério de exclusão:

  • Presença de oclusão de vaso extracraniano ipsilateral ou contralateral concomitante ou estenose remanescente ≥80% após o término da TVE.
  • Hemorragia intracraniana sintomática após o término do procedimento de EVT.
  • Qualquer condição médica em que a randomização para redução padrão ou intensiva da PA não seja aceitável, a critério dos investigadores e/ou do médico assistente.
  • Gravidez.
  • Inscrição em outro ensaio terapêutico de AVC agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão Intensiva da Pressão Arterial
Os participantes designados para o braço de controle intensivo da pressão arterial serão tratados com medicamentos anti-hipertensivos aprovados para ter leituras de pressão arterial sistólica abaixo de 140 mmHg nas primeiras 48 horas após a inscrição no estudo.
Medicamento: Labetalol
10 - 20 mg IV a cada 15 minutos PRN até a PA sistólica abaixo da meta (máximo de 300 mg por 24 horas)
Medicamento: Hidralazina
10 - 20 mg IV em bolus a cada 20 min até a PA sistólica abaixo do alvo (máx. 240 mg por 24 horas)
Medicamento: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV em bolus e depois a cada 6h PRN.
Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial padrão
Os participantes designados para o braço de controle de pressão arterial padrão serão tratados com medicamentos anti-hipertensivos aprovados para ter leituras de pressão arterial sistólica abaixo de 180 mmHg nas primeiras 48 horas após a inscrição no estudo.
Medicamento: Labetalol
10 - 20 mg IV a cada 15 minutos PRN até a PA sistólica abaixo da meta (máximo de 300 mg por 24 horas)
Medicamento: Hidralazina
10 - 20 mg IV em bolus a cada 20 min até a PA sistólica abaixo do alvo (máx. 240 mg por 24 horas)
Medicamento: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV em bolus e depois a cada 6h PRN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de matrículas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
A meta predefinida é atingir uma taxa média de inscrição de 2 pacientes por mês.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Número de participantes com mudança de alocação de tratamento.
Prazo: 48 horas a partir do início do tratamento
A meta predefinida é que pelo menos 80% dos participantes permaneçam dentro do grupo de tratamento atribuído e não alterem a alocação do tratamento por qualquer motivo.
48 horas a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer hemorragia intracraniana.
Prazo: 24±12 horas a partir do início do tratamento
Conforme identificado na tomografia computadorizada de acompanhamento.
24±12 horas a partir do início do tratamento
Diferença absoluta nas medidas de velocidade de fluxo no Doppler transcraniano.
Prazo: 0-18 horas desde o início do tratamento
Avaliado com as velocidades de fluxo médias ajustadas do vaso recanalizado no exame Doppler transcraniano.
0-18 horas desde o início do tratamento
Diferença absoluta na alteração da Escala de AVC do NIH no dia 1.
Prazo: 24±12 horas a partir do início do tratamento
A Escala de AVC do NIH varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave causado por um AVC.
24±12 horas a partir do início do tratamento
Diferença absoluta na alteração da Escala de AVC do NIH no dia 2.
Prazo: 48±12 horas desde o início do tratamento
A Escala de AVC do NIH varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave causado por um AVC.
48±12 horas desde o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença absoluta nos valores médios da pressão arterial sistólica.
Prazo: 48 horas a partir do início do tratamento
Diferença nos valores médios da pressão arterial sistólica entre os dois braços.
48 horas a partir do início do tratamento
Número de participantes com hemorragia intracraniana sintomática.
Prazo: 24±12 horas a partir do início do tratamento
De acordo com as definições do Estudo de Implementação Segura de Trombólise no Monitoramento de AVC (SITS-MOST), do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) e do Estudo Cooperativo Europeu-Australiano de AVC Agudo 2 (ECASS 2).
24±12 horas a partir do início do tratamento
Número de óbitos durante a internação.
Prazo: Dia 7 a partir do início do tratamento ou alta hospitalar
Mortalidade hospitalar por todas as causas.
Dia 7 a partir do início do tratamento ou alta hospitalar
Número de óbitos durante o seguimento.
Prazo: Dia 90±10 a partir do início do tratamento
Mortalidade por todas as causas.
Dia 90±10 a partir do início do tratamento
Número de participantes com deterioração neurológica.
Prazo: 24 horas a partir do início do tratamento
Definido como declínio ≥4 pontos na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de randomização ou morte.
24 horas a partir do início do tratamento
Resultado funcional durante a hospitalização.
Prazo: Dia 7 a partir do início do tratamento ou alta hospitalar
Análise de deslocamento ordinal de toda a gama de pontuações de categoria (0-6) da Escala de Rankin modificada (mRS).
Dia 7 a partir do início do tratamento ou alta hospitalar
Resultado funcional durante o seguimento.
Prazo: Dia 90±10 a partir do início do tratamento
Análise de deslocamento ordinal de toda a gama de pontuações de categoria (0-6) da Escala de Rankin modificada (mRS).
Dia 90±10 a partir do início do tratamento
Número de participantes com resultados funcionais favoráveis ​​durante a internação.
Prazo: Dia 7 a partir do início do tratamento ou alta hospitalar
Resultados funcionais favoráveis ​​definidos como pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 ou 0-2.
Dia 7 a partir do início do tratamento ou alta hospitalar
Número de participantes com resultados funcionais favoráveis ​​durante o acompanhamento
Prazo: Dia 90±10 a partir do início do tratamento
Resultados funcionais favoráveis ​​definidos como pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 ou 0-2.
Dia 90±10 a partir do início do tratamento
Diferença absoluta no declínio dos escores CT iniciais do programa de AVC de Alberta.
Prazo: 24±12 horas a partir do início do tratamento
O Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) é uma escala de imagem topográfica quantitativa de 10 pontos (faixa 0-10) com pontuações mais altas indicando perfis de imagem mais favoráveis. As diferenças serão avaliadas entre a linha de base e a tomografia computadorizada repetida.
24±12 horas a partir do início do tratamento
Diferença absoluta nos volumes finais do infarto.
Prazo: Dia 7 a partir do início do tratamento
Conforme avaliado na ressonância magnética (MRI), quando disponível.
Dia 7 a partir do início do tratamento
Diferença absoluta no tempo de internação.
Prazo: Dia 7 a partir do início do tratamento ou alta hospitalar
Duração da internação Tempo de internação em dias.
Dia 7 a partir do início do tratamento ou alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DETECT-v1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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