Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen hallinta aivohalvauksessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen (DETECT)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
DETECTin tavoitteena on todistaa monikeskusvaiheen III-tutkimuksen toteutettavuus, jossa testataan hypoteesia, että intensiivinen verenpaineen hallinta välittömästi onnistuneen endovaskulaarisen aivohalvaustrombektomian jälkeen voi parantaa potilaiden tuloksia. Mukaan otetaan aivohalvauspotilaat, joilla on jatkuvasti korkea verenpaine hyytymän onnistumisen jälkeen. Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) toiseen kahdesta ryhmästä. Jokainen potilas sijoitetaan jompaankumpaan ryhmään 50 prosentin todennäköisyydellä. Ensimmäisellä ryhmällä sallitaan korkeampi verenpainealue, joka on nykyisten suositusten mukainen. Toiselle ryhmälle annetaan lääkkeitä verenpaineen laskemiseksi normaalille alueelle. Nämä verenpainetavoitteet säilyvät 48 tunnin ajan. Keräämme potilaiden aivokuvia ja aivohalvausvammaisuuden tasoja 90 päivän ajan hyytymän hakemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset American Heart Associationin/American Stroke Associationin (AHA/ASA) ohjeistukset ehdottavat systolisen verenpaineen (BP) kynnykseksi alle 180 mm Hg ja diastoliseksi verenpaineeksi alle 105 mm Hg endovaskulaarisen hoidon (EVT) aikana ja ensimmäisten 24 tunnin ajan sen jälkeen. ), jotka on mielivaltaisesti peritty aiemmista suonensisäisen trombolyysin ohjeista. Vaikka havainnointikohorttitutkimuksista on saatu runsaasti todisteita, jotka viittaavat siihen, että kohonnut verenpaine EVT:n jälkeen liittyy sekä kallonsisäisen verenvuodon että epäsuotuisten kliinisten tulosten suurempaan todennäköisyyteen, näiden havainnointiaineistojen jäännössekoittamisen mahdollisuus rajoittaa niiden tulkintaa. Aivohalvauksen verenpaineen hallinta EndovasCular Treatment (DETECT) -hoidon jälkeen on yhden keskuksen, pragmaattinen, pilotti-, avoin, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan hypoteesia, että intensiivinen verenpaineen hallinta onnistuneen EVT:n jälkeen on mahdollista. DETECT-tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää RCT:n toteutettavuus arvioiden intensiivisen verenpaineen alentamisen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna hoitoon tavanomaiseen hoitoon hemorrragisten muutosten ja toiminnallisten tulosten osalta onnistuneen EVT:n jälkeen akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella potilailla, joilla on suuri verisuonen tukos. Otamme mukaan aikuispotilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavuttavat onnistuneen reperfuusion (TICI enemmän tai yhtä suuri kuin 2b) proksimaalisessa suuren suonen tukkeutumassa anteriorisessa verenkierrossa EVT:n jälkeen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 60 minuutin kuluessa EVT-toimenpiteen päättymisestä joko intensiiviseen (systolisen verenpaineen tavoite <140 mmHg) tai normaaliin verenpaineen hallintaan (systolisen verenpaineen tavoite <180 mmHg) ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaat, joilla on samanaikainen ipsilateraalinen tai kontralateraalinen ekstrakraniaalisen suonen tukos tai jäljellä oleva ahtauma ≥ 80 % EVT:n päättymisen jälkeen ja/tai potilaat, joilla on jokin sairaus, jossa satunnaistaminen joko normaaliin tai intensiiviseen verenpaineen laskuun ei olisi hyväksyttävää lääkärin harkinnan mukaan. hoitava lääkäri suljetaan pois osallistumisesta. Tutkimus sisällytetään perustettuun kansalliseen EVT-rekisteriin, joka keskittyy parantamaan iskeemisen aivohalvauksen vuoksi EVT:tä saavien potilaiden hoidon laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon (EVT) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta nykyisen kliinisen käytännön mukaan.
  • Proksimaalinen suuren verisuonen tukos anteriorisessa verenkierrossa, joka määritellään sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisen segmentin tukkeutumiseksi ja/tai keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin tai proksimaalisen M2-segmentin tukkeumaksi.
  • Onnistunut rekanalisointi EVT-toimenpiteen päätyttyä, joka määritellään modifioiduksi trombolyysiksi aivoiskemiassa (mTICI), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2b.
  • Pysyvä kohonnut systolinen verenpainetaso uudelleenkanalisoinnin jälkeen, joka määritellään 2 peräkkäisenä systolisen verenpaineen mittauksena ≥ 150 mmHg (tai ≥ 140 mmHg, jos osallistujalla on ollut kohonnut verenpaine), joiden väli on yli 5 minuuttia.
  • Potilaan tai laillisen edustajan kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Satunnaistaminen 60 minuutin sisällä EVT-toimenpiteen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ipsilateraalinen tai kontralateraalinen ekstrakraniaalisen suonen tukos tai jäljellä oleva ahtauma ≥80 % EVT:n päättymisen jälkeen.
  • Oireinen kallonsisäinen verenvuoto EVT-toimenpiteen päätyttyä.
  • Mikään sairaus, jossa satunnaistaminen joko normaaliin tai intensiiviseen verenpaineen laskuun ei olisi tutkijoiden ja/tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hyväksyttävää.
  • Raskaus.
  • Ilmoittautuminen toiseen akuutin aivohalvauksen terapeuttiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen verenpaineen hallinta
Intensiiviseen verenpaineen hallintaan määrättyjä osallistujia hoidetaan hyväksytyillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä, jotta heidän systolisen verenpaineen lukemat ovat alle 140 mmHg ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Lääke: Labetaloli
10–20 mg IV q 15 minuuttia PRN, kunnes systolinen verenpaine on alle tavoitteen (enintään 300 mg 24 tunnissa)
Lääke: Hydralatsiini
10–20 mg IV bolus 20 minuutin välein, kunnes systolinen verenpaine alle tavoitteen (enintään 240 mg 24 tunnin aikana)
Lääke: Enalapriili
1,25-2,5 mg IV-bolus ja sitten q6h PRN.
Active Comparator: Normaali verenpaineen hallinta
Normaaliin verenpaineen hallintaryhmään kuuluvia osallistujia hoidetaan hyväksytyillä verenpainelääkkeillä, jotta heidän systolisen verenpaineen lukemat ovat alle 180 mmHg ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Lääke: Labetaloli
10–20 mg IV q 15 minuuttia PRN, kunnes systolinen verenpaine on alle tavoitteen (enintään 300 mg 24 tunnissa)
Lääke: Hydralatsiini
10–20 mg IV bolus 20 minuutin välein, kunnes systolinen verenpaine alle tavoitteen (enintään 240 mg 24 tunnin aikana)
Lääke: Enalapriili
1,25-2,5 mg IV-bolus ja sitten q6h PRN.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ilmoittautumisprosentti.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Ennalta määritetty tavoite on saavuttaa keskimäärin 2 potilasta kuukaudessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden hoitojako on muuttunut.
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisesta
Ennalta määritetty tavoite on, että vähintään 80 % osallistujista pysyy määrätyssä hoitoryhmässä eivätkä muuta hoitojakoa mistään syystä.
48 tuntia hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 24±12 tuntia hoidon aloittamisesta
Kuten seurannassa tietokonetomografiassa.
24±12 tuntia hoidon aloittamisesta
Absoluuttinen ero virtausnopeusmittauksissa transkraniaalisessa Dopplerissa.
Aikaikkuna: 0-18 tuntia hoidon aloittamisesta
Arvioitu uudelleenkanavan verisuonen säädetyillä keskimääräisillä virtausnopeuksilla transkraniaalisessa Doppler-tutkimuksessa.
0-18 tuntia hoidon aloittamisesta
Absoluuttinen ero NIH Stroke Scale -muutoksessa päivänä 1.
Aikaikkuna: 24±12 tuntia hoidon aloittamisesta
NIH:n aivohalvausasteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat aivohalvauksen aiheuttamaa vakavampaa vajaatoimintaa.
24±12 tuntia hoidon aloittamisesta
Absoluuttinen ero NIH Stroke Scale -muutoksessa päivänä 2.
Aikaikkuna: 48±12 tuntia hoidon aloittamisesta
NIH:n aivohalvausasteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat aivohalvauksen aiheuttamaa vakavampaa vajaatoimintaa.
48±12 tuntia hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ero keskimääräisissä systolisissa verenpainearvoissa.
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisesta
Ero keskimääräisissä systolisissa verenpainearvoissa kahden haaran välillä.
48 tuntia hoidon aloittamisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 24±12 tuntia hoidon aloittamisesta
Trombolyysin turvallinen toteutus aivohalvauksen seurantatutkimuksessa (SITS-MOST), National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ja European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2) -määritelmien mukaan.
24±12 tuntia hoidon aloittamisesta
Kuolemien määrä sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 7 hoidon aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus.
Päivä 7 hoidon aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta
Kuolemien määrä seurannan aikana.
Aikaikkuna: Päivä 90±10 hoidon aloittamisesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Päivä 90±10 hoidon aloittamisesta
Neurologisesti heikentyneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisesta
Määritelty ≥4 pisteen laskuksi National Institute of Health Stroke Scale:ssa (NIHSS) satunnaistamisesta tai kuolemasta.
24 tuntia hoidon aloittamisesta
Toiminnallinen tulos sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 7 hoidon aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) kaikkien luokkapisteiden (0-6) ordinaal shift -analyysi.
Päivä 7 hoidon aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta
Toiminnallinen tulos seurannan aikana.
Aikaikkuna: Päivä 90±10 hoidon aloittamisesta
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) kaikkien luokkapisteiden (0-6) ordinaal shift -analyysi.
Päivä 90±10 hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on suotuisat toiminnalliset tulokset sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 7 hoidon aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta
Suotuisat toiminnalliset tulokset määritellään muunnetuina Rankin-asteikon (mRS) pisteinä 0-1 tai 0-2.
Päivä 7 hoidon aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on myönteinen toimintakyky seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 90±10 hoidon aloittamisesta
Suotuisat toiminnalliset tulokset määritellään muunnetuina Rankin-asteikon (mRS) pisteinä 0-1 tai 0-2.
Päivä 90±10 hoidon aloittamisesta
Absoluuttinen ero Albertan aivohalvausohjelman varhaisten CT-pisteiden laskussa.
Aikaikkuna: 24±12 tuntia hoidon aloittamisesta
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) on 10 pisteen (alue 0-10) kvantitatiivinen topografinen kuvantamisasteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia kuvantamisprofiileja. Perustason ja toistuvan tietokonetomografian väliset erot arvioidaan.
24±12 tuntia hoidon aloittamisesta
Absoluuttinen ero infarktin lopullisissa tilavuuksissa.
Aikaikkuna: Päivä 7 hoidon aloittamisesta
Magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) arvioituna, jos saatavilla.
Päivä 7 hoidon aloittamisesta
Absoluuttinen ero sairaalassa olossa.
Aikaikkuna: Päivä 7 hoidon aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta
Sairaalahoidon kesto päivinä.
Päivä 7 hoidon aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DETECT-v1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa