Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení krevního tlaku u cévní mozkové příhody po endovaskulární léčbě (DETECT)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Cílem DETECT je prokázat proveditelnost multicentrické studie fáze III testující hypotézu, že intenzivní kontrola krevního tlaku bezprostředně po úspěšné endovaskulární trombektomii iktu může zlepšit výsledky pacientů. Budou zahrnuti pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří mají po úspěšném odstranění sraženiny stále vysoký krevní tlak. Účastníci budou náhodně umístěni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin. Bude 50% šance, že každý pacient bude zařazen do kterékoli skupiny. První skupině bude umožněno mít vyšší rozsah krevního tlaku, který je v souladu se současnými doporučeními. Druhá skupina dostane léky na snížení krevního tlaku do normálního rozmezí. Tyto cílové hodnoty krevního tlaku budou udržovány po dobu 48 hodin. Budeme shromažďovat snímky mozku pacientů a úrovně invalidity mozkové mrtvice až 90 dnů po odebrání sraženiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny od American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) navrhují prahové hodnoty systolického krevního tlaku (BP) nižší než 180 mm Hg a diastolického TK nižší než 105 mm Hg během a prvních 24 hodin po endovaskulární léčbě (EVT ), které byly libovolně zděděny z předchozích doporučení pro intravenózní trombolýzu. Ačkoli existuje spousta důkazů z observačních kohortových studií naznačujících, že zvýšený TK po EVT je spojen s vyšší pravděpodobností intrakraniálního krvácení a nepříznivých klinických výsledků, možnost zbytkového zmatení v těchto souborech observačních dat omezuje jejich interpretaci. Studie řízení krevního tlaku u CMP po endovaskulární léčbě (DETECT) je jednocentrická, pragmatická, pilotní, prospektivní otevřená, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie testující hypotézu, že intenzivní léčba TK po úspěšné EVT je proveditelná. Primárním cílem DETECT je určit proveditelnost RCT hodnotící účinnost a bezpečnost intenzivního snižování TK ve srovnání se standardní péčí z hlediska míry hemoragické transformace a funkčního výsledku po úspěšné EVT u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév. Zařadíme dospělé pacienty s akutním ischemickým iktu dosahujícím úspěšné reperfuze (TICI větší nebo rovné 2b) proximální okluze velké cévy v předním oběhu po EVT. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 během 60 minut od konce EVT k buď intenzivnímu (cíl systolického TK <140 mmHg) nebo standardnímu řízení TK (cíl systolického TK <180 mmHg) po dobu prvních 48 hodin po randomizaci. Pacienti s přítomností současné ipsilaterální nebo kontralaterální okluze extrakraniální cévy nebo zbývající stenózou ≥ 80 % po ukončení EVT a/nebo pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, kde by randomizace ke standardnímu nebo intenzivnímu snížení TK nebyla přijatelná podle uvážení lékaře. ošetřující lékař bude z účasti vyloučen. Studie bude začleněna do zavedeného národního registru EVT, který se zaměřuje na zlepšení kvality léčby pacientů, kteří dostávají EVT pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo více než 18 let.
  • Podle současné klinické praxe způsobilé pro endovaskulární léčbu (EVT) do 24 hodin od nástupu příznaků.
  • Přítomnost proximální okluze velké cévy v přední cirkulaci, definovaná jako okluze intrakraniálního segmentu arteria carotis interna a/nebo okluze segmentu M1 nebo proximálního segmentu M2 arteria cerebri media.
  • Úspěšná rekanalizace po ukončení procedury EVT, definovaná jako modifikovaná trombolýza při cerebrální ischemii (mTICI) skóre rovné nebo vyšší než 2b.
  • Trvale zvýšená hladina systolického TK po rekanalizaci, definovaná jako 2 po sobě jdoucí naměřené hodnoty systolického TK ≥ 150 mmHg (nebo ≥ 140 mmHg, pokud má účastník známou anamnézu hypertenze) s odstupem delším než 5 minut.
  • Schopnost pacienta nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas.
  • Randomizace do 60 minut od ukončení procedury EVT.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost současné ipsilaterální nebo kontralaterální okluze extrakraniální cévy nebo zbývající stenóza ≥ 80 % po ukončení EVT.
  • Symptomatické intrakraniální krvácení po ukončení procedury EVT.
  • Jakýkoli zdravotní stav, kdy by randomizace ke standardnímu nebo intenzivnímu snížení TK nebyla přijatelná podle uvážení zkoušejících a/nebo ošetřujícího lékaře.
  • Těhotenství.
  • Zařazení do další terapeutické studie s akutní mrtvicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní řízení krevního tlaku
Účastníci zařazení do větve s intenzivním řízením krevního tlaku budou léčeni schválenými antihypertenzními léky, aby měli hodnoty systolického krevního tlaku pod 140 mmHg po dobu prvních 48 hodin po zařazení do studie.
Lék: Labetalol
10 - 20 mg IV každých 15 minut PRN až do systolického TK pod cílovou hodnotu (max. 300 mg za 24 hodin)
Lék: Hydralazin
10 - 20 mg IV bolus každých 20 minut, dokud systolický TK pod cílovou hodnotu (max. 240 mg za 24 hodin)
Lék: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV bolus a poté q6h PRN.
Aktivní komparátor: Standardní řízení krevního tlaku
Účastníci zařazení do standardní větve řízení krevního tlaku budou léčeni pomocí schválených antihypertenzních léků, aby měli hodnoty systolického krevního tlaku pod 180 mmHg po dobu prvních 48 hodin po zařazení do studie.
Lék: Labetalol
10 - 20 mg IV každých 15 minut PRN až do systolického TK pod cílovou hodnotu (max. 300 mg za 24 hodin)
Lék: Hydralazin
10 - 20 mg IV bolus každých 20 minut, dokud systolický TK pod cílovou hodnotu (max. 240 mg za 24 hodin)
Lék: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV bolus a poté q6h PRN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra zápisu.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Předdefinovaným cílem je dosáhnout průměrného počtu 2 pacientů za měsíc.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet účastníků se změnou přidělení léčby.
Časové okno: 48 hodin od zahájení léčby
Předdefinovaným cílem je, aby alespoň 80 % účastníků zůstalo ve své přidělené léčebné skupině a aby se z jakéhokoli důvodu neměnilo přidělení léčby.
48 hodin od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmkoli intrakraniálním krvácením.
Časové okno: 24±12 hodin od zahájení léčby
Jak bylo zjištěno při následném skenování počítačovou tomografií.
24±12 hodin od zahájení léčby
Absolutní rozdíl v měření rychlosti proudění u transkraniálního Dopplera.
Časové okno: 0-18 hodin od zahájení léčby
Hodnoceno s upravenými středními rychlostmi proudění rekanalizované cévy při transkraniálním dopplerovském vyšetření.
0-18 hodin od zahájení léčby
Absolutní rozdíl ve změně NIH stupnice mrtvice v den 1.
Časové okno: 24±12 hodin od zahájení léčby
Škála NIH Stroke Scale se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození způsobené mrtvicí.
24±12 hodin od zahájení léčby
Absolutní rozdíl ve změně NIH stupnice mrtvice v den 2.
Časové okno: 48±12 hodin od zahájení léčby
Škála NIH Stroke Scale se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození způsobené mrtvicí.
48±12 hodin od zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl středních hodnot systolického krevního tlaku.
Časové okno: 48 hodin od zahájení léčby
Rozdíl středních hodnot systolického krevního tlaku mezi oběma rameny.
48 hodin od zahájení léčby
Počet účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením.
Časové okno: 24±12 hodin od zahájení léčby
Podle definic Safe Implementation of Trombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) a European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2).
24±12 hodin od zahájení léčby
Počet úmrtí během hospitalizace.
Časové okno: 7. den od zahájení léčby nebo propuštění z nemocnice
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin.
7. den od zahájení léčby nebo propuštění z nemocnice
Počet úmrtí během sledování.
Časové okno: Den 90±10 od zahájení léčby
Úmrtnost ze všech příčin.
Den 90±10 od zahájení léčby
Počet účastníků s neurologickým zhoršením.
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
Definováno jako pokles o ≥4 body ve škále NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) z randomizace nebo úmrtí.
24 hodin od zahájení léčby
Funkční výsledek během hospitalizace.
Časové okno: 7. den od zahájení léčby nebo propuštění z nemocnice
Analýza ordinálního posunu celého rozsahu skóre kategorií (0-6) modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
7. den od zahájení léčby nebo propuštění z nemocnice
Funkční výsledek během sledování.
Časové okno: Den 90±10 od zahájení léčby
Analýza ordinálního posunu celého rozsahu skóre kategorií (0-6) modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Den 90±10 od zahájení léčby
Počet účastníků s příznivými funkčními výsledky během hospitalizace.
Časové okno: 7. den od zahájení léčby nebo propuštění z nemocnice
Příznivé funkční výsledky definované jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 nebo 0-2.
7. den od zahájení léčby nebo propuštění z nemocnice
Počet účastníků s příznivými funkčními výsledky během sledování
Časové okno: Den 90±10 od zahájení léčby
Příznivé funkční výsledky definované jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 nebo 0-2.
Den 90±10 od zahájení léčby
Absolutní rozdíl v poklesu raného skóre CT v albertském iktovém programu.
Časové okno: 24±12 hodin od zahájení léčby
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) je 10bodová (rozsah 0-10) kvantitativní topografická zobrazovací škála s vyššími skóre indikujícími příznivější zobrazovací profily. Rozdíly budou posouzeny mezi základní linií a opakovaným skenováním počítačovou tomografií.
24±12 hodin od zahájení léčby
Absolutní rozdíl v konečných objemech infarktu.
Časové okno: 7. den od zahájení léčby
Vyhodnoceno při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud je k dispozici.
7. den od zahájení léčby
Absolutní rozdíl v pobytu v nemocnici.
Časové okno: 7. den od zahájení léčby nebo propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace Délka pobytu ve dnech.
7. den od zahájení léčby nebo propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DETECT-v1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Labetalol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit